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Article rédigé par la société Pharmaspecific, spécialiste de la recherche clinique.
Bonjour ! C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique.
Aujourd’hui, je vous fais une vidéo pour vous donner les trois (3) choses importantes à vérifier dès la première visite de monitoring.
Il y a trois (3) choses de vraiment importantes.
Tout d’abord, c’est les SAE (les évènements indésirables graves). Dès fois, cela peut-être difficile de vérifier cet élément-là immédiatement quand on est sur site. Mais le mieux c’est de questionner votre investigateur dès votre arrivée. Par exemple, lui demander s’il y a eu des hospitalisations, des évènements importants au cours du traitement du patient. Ce que vous pouvez également faire, c’est regarder sans le dossier médical, mais cela peut prendre parfois un peu de temps. Le temps d’arriver à la partie où le patient aurait éventuellement été hospitalisé ou aurait eu un évènement qui pourrait être reporté comme « événement indésirable grave. »
Ensuite, vous avez comme élément très important : les consentements. Vous allez vérifier le consentement de tous les patients avant d’ouvrir le dossier médical du patient. Si le patient n’a pas signé de consentement, vous n’êtes pas autorisés à regarder son dossier médical.
Enfin, la troisième chose, également très importante, sont les critères d’inclusion et d’exclusion. Vous allez regarder si le patient a les critères pour participer à l’étude ou s’il n’aurait pas dû être inclus dans cette étude. C’est aussi un troisième point à vérifier.
Donc, quand vous allez en monitoring, les trois (3) choses à vérifier dans l’ordre c’est :
- Les consentements
- Les SAE
- Les critères d’inclusion
J’espère que cette petite vidéo vous aura aidé.
À bientôt ! Au revoir !
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Article written by the Pharmaspecific Society, a specialist in clinical research.
Hello! This is Vanessa Montanari from the clinical research blog.
Today, I’m making a video to give you the three (3) important things to check at the first monitoring visit.
There are three (3) things that are really important.
First of all, it’s the SAE (serious adverse events). Sometimes it can be difficult to check this immediately when you’re on site. But the best thing is to question your investigator as soon as you arrive. For example, ask him/her if there have been any hospitalizations or important events during the patient’s treatment. What you can also do is look without the medical record, but that can sometimes take a little time. Time to get to the part where the patient might have been hospitalized or had an event that could be reported as a « serious adverse event. »
Next, you have a very important element: consents. You will check the consent of all patients before you open the patient medical file. If the patient has not signed a consent, you are not allowed to look at the patient’s medical record.
Finally, the third thing, which is also very important, are the inclusion and exclusion criteria. You’re going to look at whether the patient has the criteria to participate in the study or whether he or she should not have been included in this study. That’s also a third thing to look at.
So, when you go into monitoring, the three (3) things to check in order are:
– Consents
– CASs
– Inclusion criteria
I hope this little video helped you.
See you soon! Goodbye! Bye!
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