KIT DE CONSENTEMENT

Au début de chaque guide, vous aurez une liste de textes réglementaires que vous devez lire. C’est à partir de ces textes que le guide a été réalisé et vous devez prendre connaissance de ces textes pour bien réaliser votre travail.
Dans ce kit, vous trouverez tout ce dont vous avez besoin pour travailler sur votre note d’information et votre consentement éclairé dans le cadre des études cliniques uniquement (Phase 1 à 4).
La note d’information et le consentement sont élaborés par le chef de projet en général. Une demande d’avis est effectuée auprès du Comité d’éthique. La note d’information est le document que l’investigateur présente au patient avant de le faire participer à une étude. Ce document comprend toutes les informations que le patient doit savoir avant de participer à l’étude. Le consentement est le document que le patient va signer afin de confirmer son vœu de participer.
Vous trouverez dans ce kit un guide qui vous explique ce que vous devez écrire dans ces deux documents avec des modèles de phrase que je vous recommande fortement d’utiliser. Vous trouverez également des textes de loi qu’il faudra intégrer dans vos documents. Ce guide a été élaboré grâce à un mémoire qu’avait préparé l’un de nos collaborateurs lors de son diplôme d’ARC, mais également grâce à notre expérience avec les différents CPP.
Vous trouverez aussi tous les modèles de consentements possibles pour enfant, adulte, responsable légal, ou personne de confiance. Il s’agit de bons exemples de consentements afin que vous puissiez voir comment cela est rédigé, en général.
J’ai également dans ce kit un document provenant de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments). Il s’agit d’un document qui vous explique, pour les consentements pédiatriques, comment vous y prendre en fonction de l’âge de l’enfant.