KIT DE SOUMISSIONS REGLEMENTAIRE – LOI JARDE

€147.00

Au début de chaque guide, vous aurez une liste de textes réglementaires que vous devez lire. C’est à partir de ces textes que le guide a été réalisé et vous devez prendre connaissance de ces textes pour bien réaliser votre travail.

 

Dans ce kit, vous trouverez tout ce dont vous avez besoin pour réaliser les soumissions réglementaires conformes à la Loi Jardé. Attention : cela ne concerne donc pas les médicaments, DM et DMDIV. Reportez-vous aux kits correspondants pour connaitre les procédures de soumissions réglementaires pour ce type d’étude. Ce kit évoque uniquement les recherches sur les produits hors produits de santé (ANSM et CPP) et les RIPH 3 (CPP)

 

Ce kit contient:
– 4 guides pratique
– 16 outils indispensables

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Description

Vous recevrez les 14 guides suivants :

  1. Guide pratique de soumission à l’ANSM (loi Jardé) : guide pratique expliquant comment soumettre un dossier de soumissions règlementaires conforme à la loi Jardé à l’ANSM
  2. Guide pratique de soumission au CPP (loi Jardé) : guide pratique expliquant comment soumettre un dossier de soumissions règlementaires conforme à la loi Jardé au CPP
  3. Guide pratique de soumission d’un fait nouveau : guide pratique expliquant comment soumettre un dossier de fait nouveau conforme à la loi Jardé
  4. Guide démarches simplifiées RIPH2 et RIPH3 : guide pour la transmission à l’ANSM de l’avis final rendu par le CPP ainsi que le résumé de la recherche des RIPH 2 et 3.

Vous recevrez les 16 outils suivants :

  1. Checklist de soumission règlementaires – Loi Jardé Hors Produits de Santé : checklist de soumission règlementaires – Loi Jardé Hors Produits de Santé
  2. Checklist de soumission règlementaires – Loi Jardé RIPH 3: checklist de soumission règlementaires – Loi Jardé RIPH 3
  3. Formulaire de demande d’autorisation ANSM / Avis CPP: formulaire de demande d’avis CPP pour les recherches non interventionnelles
  4. Formulaire de demande d’avis CPP – recherches non interventionnelles : fichier permettant de réaliser une analyse des risques : identifier, calculer le niveau de risque et les risques résiduels
  5. Courrier de demande d’autorisation ANSM – HPS: courrier de demande d’autorisation ANSM pour les recherches hors produits de santé
  6. Modèle de document additionnel CPP – HPS: modèle de document additionnel CPP requis dans le dossier CPP pour les recherches hors produit de santé
  7. Attestation sur l’honneur RIPH 3 Questionnaires MR-003: Attestation sur l’honneur Recherches mentionnées au 3° de l’article L1121-1 du code de la santé publique et ne comportant que des questionnaires ou des entretiens – Conformité à la méthodologie de référence MR-003
  8. Attestation sur l’honneur RIPH 3 Questionnaires: résumé du protocole d’une RIPH 3 ne comportant que des entretiens ou questionnaires
  9. Résumé du protocole RIPH 3 Questionnaires: modèle de rapport permettant de documenter les actions et formations réalisées par l’ARC lors de la visite de mise en place de l’étude ainsi que les problèmes identifiés
  10. Courrier de demande de modification substantielle à l’ANSM et au CPP – HPS: courrier de demande de modification substantielle à l’ANSM et au CPP pour une recherche hors produit de santé
  11. Tableau de suivi des modifications substantielles: tableau de suivi des modifications substantielles
  12. Tableau de suivi des soumissions règlementaires: tableau de suivi des soumissions règlementaires
  13. Formulaire de validation des soumissions réglementaires: formulaire de validation des soumissions réglementaires
  14. Formulaire FN DMDIV Loi jardé: formulaire de déclaration d’un fait nouveau pour les recherches portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro soumises à la loi Jardé
  15. Arbre décisionnel recherche clinique: Arbre décisionnel afin de catégoriser l’essai clinique (Médicament / DM / DMDIV / Loi Jardé)
  16. Droit d’auteurs et intellectuelles Final

Mais ce n’est pas tout ! Vous bénéficiez aussi de 3 BONUS EXCLUSIFS :

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“Merci Vanessa pour ce partage d'informations ! Elles m'ont permis d'éviter beaucoup d'erreurs et d'anticiper d'autres”

Nadine, 37 ansIvry-sur-Seine (IDF)

“Merci pour ces conseils. Le travail freelance est une approche différente du métier d’ARC habituel. Votre expérience est très enrichissante. Je ferai appel à vos services à nouveau.”

Farida, 45 ansARC Freelance, Région PACA

“Bravo !!! Les mots sont insuffisants à côté du travail que vous faites et du service que vous rendez à la communauté. Chapeau bas !”

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