Description
Ce pack comprend 34 outils :
- Le promoteur – Rôle et responsabilité: selon les BPCs de l’ICH, délégation à la CRO, l’ARC, …
- L’investigateur – Rôle et responsabilité: selon les BPCs de l’ICH, délégation au TEC, à la pharmacie, …
- Les différents types de recherche clinique et leurs spécificités: phases des essais cliniques, types de recherche clinique en France : essais cliniques de médicaments, investigations cliniques, études de performances, recherches impliquant la personne humaine (Article L1121-1 du CSP),
- Information et consentement des participants à la recherche clinique: quand informer et faire signer ? Que faire dans les cas particuliers (personne étrangère, dépendante, …) Que doivent contenir le consentement et la note d’information (Article L1122-1 du CSP et note d’information CNRIPH) ?
- Le protocole et le synopsis de l’étude: que doivent-ils contenir en fonction des divers types de recherches (EC de médicaments, DM, DMDIV, RIPH) ?
- La brochure investigateur / Le résumé des caractéristiques du produit (RCP): que doivent-ils contenir ? Quand utiliser l’un ou l’autre ?
- Le CRF (Case Report Form): que doit-il contenir ? Les différentes formes ? Comment le compléter ? Les Queries
- Le classeur investigateur: que doit-il contenir ? Qui est responsable ? Combien de temps le conserver ?
- Le Trial Master File (TMF): que doit-il contenir ? Qui est responsable ? Combien de temps le conserver ? Documents essentiels
- Les documents sources: ALCOA-C, durées de conservation, accès
- Le RGPD appliqué à la recherche clinique: définitions, champ d’application, gestion des données, responsabilités du responsable de traitement/du sous-traitant, pratique, outils de protection, violations de données, durées de conservation.
- La MR-001: définitions, traitements concernés, données concernées (checklist), destinataires, information, durées de conservation, publication des résultats, sécurité, transferts de données, sous-traitants.
- La MR-003: définitions, traitements concernés, données concernées (checklist), destinataires, information, durées de conservation, publication des résultats, sécurité, transferts de données, sous-traitants.
- Soumission à l’ANSM: quelles études sont concernées ? Quels documents soumettre ? Quels sont les délais ? Comment soumettre ? Quels sont les recours ?
- Soumission au CPP: quelles études sont concernées ? Quels documents soumettre ? Quels sont les délais ? Comment soumettre ? Quels sont les recours ?
- Soumission à la CNIL & Méthodologies de référence: quelles études sont concernées ? Quels documents soumettre ? Quels sont les délais ? Les déclarations à faire ou autorisations à demander
- Les contrats d’essai clinique – hors contrat unique: que contient-il ? Quelles sont ses annexes ? Comment le mettre en place ? Qui doit l’utiliser ? Comment se conformer au dispositif anti-cadeaux ? Qu’est-ce que la Base Transparence Santé ?
- Le contrat unique hospitalier: que contient-il, selon les derniers modèles de 2022 ? Quelles sont ses annexes ? Comment le mettre en place ? Qui doit l’utiliser ?
- Transparence en recherche clinique: Loi anti-cadeaux, Base transparence santé, déclarations à faire ou autorisations à demander
- Les Bonnes Pratiques de Fabrication: système qualité, personnel, locaux et matériel, documentation, production, contrôle de la qualité, responsabilités des acteurs de la recherche clinique, reconditionnement et ré-étiquetage.
- La Vigilance en France: définitions, responsabilités de chacune des parties, soumission aux autorités, vigilance en recherche clinique (EIGs, EIGIs, RAS, Faits nouveaux…)
- Le management de la qualité dans les études cliniques: définition, But, différence entre contrôle qualité et assurance qualité, norme ISO 9001…
- La visite de monitoring: but, responsabilités et missions, préparation, visite sur site, suivi, monitoring basé sur le risque, monitoring centralisé
- Identification et sélection des investigateurs: comment sélectionner un investigateur ? Revue du CV ? La visite de sélection
- La visite de mise en place: formation à l’étude, documents essentiels, Préparation, visite, suivi
- La visite de clôture: préparation, visite, suivi, documentation
- Suspicion de fraude: définition, marche à suivre, sanctions juridiques …
- Audit et Inspections: définitions, comment s’y préparer ? Que vérifier ? Comment se passe le jour de la visite ? Quelles sont les obligations des inspecteurs ?
- Gestion des prélèvements biologiques: les documents à recueillir, analyse locale/centralisée, certification des laboratoires d’analyse, collection biologique
- Spécificités des études internationales (USA): FDA 1572, IND, Non-IND, Clinical-Trial.gov
- Les statistiques appliquées à la recherche clinique: comprendre un protocole de recherche clinique : étapes d’un test statistique, taille de l’échantillon, risque alpha, objectif de l’étude, points méthodologiques, biais, …
- Le data-management: Rôle du data-manager, élaboration du CRF, data management system, tests automatiques, masque de saisie, codage, réconciliation avec la base de pharmacovigilance, revue des données, gel de base …
- Spécificités de la recherche clinique vétérinaire: règlementation, mise en place, gestion, déroulement de l’essai, suivi
- Spécificités de la recherche clinique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage: règlementation, mise en place, gestion, suivi
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