KIT VISITE DE CLOTURE

Au début de chaque guide, vous aurez une liste de textes réglementaires que vous devez lire. C’est à partir de ces textes que le guide a été réalisé et vous devez prendre connaissance de ces textes pour bien réaliser votre travail.

Dans ce kit, vous trouverez tout ce dont vous avez besoin pour effectuer une visite de clôture que l’on appelle également visite de fermeture.

La visite de fermeture permet en fin d’étude de récupérer l’ensemble des documents essentiels nécessaires à la fermeture administrative de l’étude clinique dans le centre. Il peut arriver que certains documents ne soient pas récupérés. Cependant, il faut vous organiser afin que le minimum de documents soit à récupérer entre la visite et l’envoi de la lettre de clôture à l’investigateur. A la fin de la visite, tous les dossiers patients en accord avec le plan de monitoring doivent avoir été vus, les SAE doivent avoir été monitorés, les pages de CRF également. Les unités de traitement doivent être prêts pour le rapatriement ou la destruction. Le classeur investigateur doit être à jour et prêt à être archivé.