Les étiquettes de médicaments, comment vérifier leur contenu ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

En tant qu’ARC, tu as peut-être été amené à manipuler des produits expérimentaux. Tu as peut-être remarqué que ces produits contenaient une étiquette spécifique pour la recherche clinique. Ces étiquettes sont très importantes car elle garantit la protection des patients ainsi que la traçabilité du produit expérimental.

C’est pourquoi le contenu de ces étiquettes est règlementé. Ces étiquettes sont d’ailleurs soumises à l’ANSM lors de la demande d’autorisation d’une étude portant sur la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du Code de la Santé Publique (étude interventionnelle) portant sur un médicament.

Comment s’assurer que ces étiquettes sont conformes à la réglementation européenne et française ?

1. Le contenu des étiquettes requis par la loi

Tout d’abord, sache que les étiquettes de tous les produits expérimentaux sont concernées, à savoir le médicament à l’essai, le médicament comparateur et/ou le médicament placebo.

L’étiquette doit être rédigée dans la langue officielle du pays dans lequel le médicament expérimental est distribué. Cela semble évident, mais ce n’est pas toujours prévu. Bien sûr, les informations traduites dans d’autres langues peuvent également y figurer, cependant, assure-toi l’information y figure au moins en français avant de soumettre ton dossier à l’ANSM.

L’arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu de l’étiquetage des médicaments expérimentaux détaille les informations devant figurer sur les étiquettes des produits expérimentaux. Revoyons-les ensemble :

Réf. Informations à indiquer Commentaires
A.      Nom, prénom, adresse et numéro de téléphone du promoteur, de la CRO ou de l’investigateur. Il doit s’agit du contact principal pour obtenir des informations sur le produit expérimental, la recherche en elle-même ou pour lever l’aveugle en cas d’urgence.

Non applicable si un document contenant ces informations a été remis au patient avec pour consigne de le garder en permanence sur lui. Par exemple, une carte patient.

B1. Forme pharmaceutique, Voie d’administration, Nombre d’unités de prise Exemple : Flacon de 50 gélules

2 gélules/jour – voie orale.

B2. Nom ou l’identification du produit et son dosage En cas d’étude en ouvert uniquement.

Il est possible d’indiquer le nom du traitement à l’étude ou placebo.

C. Numéro de lot et/ou de code permettant d’identifier le contenu et l’opération de conditionnement Un numéro de lot est une combinaison caractéristique de chiffres ou de lettres ou de chiffres et de lettres qui identifie spécifiquement un lot de fabrication.
D. Code de référence de la recherche, permettant d’identifier la recherche, le lieu de recherche, l’investigateur et le promoteur si ces informations ne sont pas fournies par ailleurs ; Il s’agit du numéro de la recherche.
E. Numéro d’identification de la personne qui se prête à la recherche ou le numéro de traitement et, le cas échéant, le numéro de visite de cette personne auprès de l’investigateur Il s’agit du numéro de randomisation du patient dans la recherche, le numéro d’identification du patient ou le numéro de traitement.
F. Nom de l’investigateur Si cette information n’est pas déjà mentionnée au A. ou D.
G. Mode d’emploi Il est possible de faire référence à une notice ou à un autre document explicatif destiné à la personne qui se prête à la recherche ou à la personne administrant le produit
H. Mention « Pour recherche biomédicale uniquement » ou une mention similaire
I. Conditions de stockage Il peut s’agit d’indications telles que la température de conservation, la nécessité de conserver le traitement à l’abri de la lumière, …
J. Période d’utilisation exprimée en mois/année et d’une façon permettant d’éviter toute ambiguïté Il peut s’agit de la date limite d’utilisation, date de péremption ou date de recontrôle, suivant le cas.
K. Mention « Ne pas laisser à la portée des enfants » Non applicable dans le cas où le produit est utilisé dans des recherches au cours desquelles le produit n’est pas emporté au domicile des personnes qui se prêtent à la recherche.

Voici un exemple d’étiquette de produit expérimental :

Evidemment, d’autres mentions telles que « Prière de retourner les flacons vides et non-utilisés » peuvent être ajoutées selon le produit expérimental.

De même, il est possible de prévoir l’utilisation de vignettes autocollantes en double, afin de permettre une comptabilité plus aisée de la pharmacie. La pharmacie n’a alors plus qu’à décoller l’étiquette et l’apposer sur le document de comptabilité des traitements : cela évite les erreurs et représente un gain de temps.

2. Etiquetage selon le type de conditionnement

Maintenant que tu as la liste des informations devant figurer sur un produit, sache qu’il y a des exceptions. En effet, certains traitements ont plusieurs emballages. On les appelle conditionnement primaire et secondaire. Le conditionnement primaire est un récipient ou tout autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct. Le conditionnement secondaire est donc tout emballage dans lequel se trouve le conditionnement primaire. Le conditionnement secondaire n’a pas de contact direct avec le traitement.

Par exemple, pour un traitement en ampoules. L’ampoule est le conditionnement primaire, le boîte en carton contenant les ampoules est le conditionnement secondaire ou extérieur.

  • Si les conditionnements primaire et secondaire doivent rester associés : le conditionnement primaire ne comprend que les points A., B1 et B2, C., D. et E.
  • Si le conditionnement primaire est un blister ou d’autres conditionnement de petite taille (ampoule) : l’information complète est indiquée sur le conditionnement extérieur. Sur le conditionnement primaire figure uniquement : A., B1 et B2, C., D. et E.

La mention de la voie d’administration n’est pas nécessaire en cas de forme solide à prendre par voie orale.

  • Si la conception de la recherche ne nécessite pas de fabrication ou de conditionnement particulier, la recherche est conduite avec des médicaments ayant reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France et qu’ils sont fabriqués ou importés conformément à la règlementation et que les personnes qui participent à la recherche ont les mêmes caractéristiques que celles de l’AMM du médicament, alors les informations A . et D. figurent sur le conditionnement d’origine sans cacher les mentions figurant déjà sur le packaging original.

3. Procédure de réétiquetage

Tu en as sûrement déjà entendu parler. Parfois, il peut arriver qu’il faille modifier la période d’utilisation mentionnée au J. Par exemple, après analyse, il apparaît que la date limite d’utilisation peut être repoussée. Il faut donc apposer une nouvelle étiquette sur le produit expérimental. Cette nouvelle étiquette contient la nouvelle période d’utilisation (J) et rappelle le numéro de lot (C). Elle peut cacher l’ancienne date limite d’utilisation cependant, le numéro de lot figurant sur l’ancienne étiquette doit rester visible. En effet, cette opération nécessite un contrôle qualité.

Le ré-étiquetage peut être réalisé dans :

  • Un établissement pharmaceutique autorisé,
  • Une pharmacie à usage intérieur (PUI) autorisée à cet effet sous la responsabilité du pharmacien responsable,
  • Un lieu de recherche autorisé à cet effet, par le pharmacien responsable.

Cette procédure de ré-étiquetage doit être contrôlée et documentée. Elle est réalisée en accord avec les Bonnes Pratiques de Fabrication, une procédure spécifique et si applicable, un cahier des charges. Un contrôle qualité doit être effectué avant l’utilisation de ces produits.

Tu as maintenant plus d’informations au sujet des étiquettes des produits expérimentaux que tu manipules lors de tes visites à la pharmacie. Vois-tu d’autres mentions sur ces traitements ?

En tout cas, n’oublie pas. Ces étiquettes sont très importantes car, en cas de problème avec le traitement à l’étude ou la survenue d’un évènement indésirable, elles permettront de contacter le promoteur ou le centre rapidement et, si nécessaire, procéder à la levée d’aveugle en urgence.


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2 réflexions au sujet de « Les étiquettes de médicaments, comment vérifier leur contenu ? »

  1. Stephan

    Bonnes informations. Le conditionnement modifie en effet l’etiquetage. A-t-on un recours pour avoir toutes les informations, même si celles ci ne figurent pas sur l’etiquetage ?

    Répondre
    1. Vanessa Montanari

      Bonjour,

      Malheureusement, je ne suis pas spécialiste des affaires réglementaires. Il faudrait voir cela avec le pharmacien affaires réglementaires de votre entreprise à mon avis.

      Bon courage.

      Vanessa

      Répondre

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