Glossaire

ARC

Attaché de recherche clinique.

TEC

Technicien de recherche clinique.

AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 L’Autorisation de mise sur le marché est délivrée, par les autorités compétentes nationales ou européennes.

Elle fait suite, au dépôt, par l’industriel, d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, auprès de ces mêmes autorités.

Chaque dossier est étudié pour évaluer la qualité du produit, selon des critères d’efficacité et de sécurité, mais également en fonction du rapport bénéfice/risque qu’il présente.

Une fois accordée, la mise sur le marché peut être suspendue ou retirée à tout moment : risques encourus par le patient, absence d’efficacité prouvée, non-conformité avec la réglementation (composition, emballage, notice…)

 CRO

Contract Research Organization ou encore Société de Recherche sous Contrat. Il s’agit d’une entreprise privée spécialisée en recherche clinique. Elle prend ainsi en charge des essais cliniques, sur une ou plusieurs phases, et ce, dans un ou plusieurs domaines thérapeutiques, selon leur degré de spécialisation.

DATA-MANAGEMENT

Dans le cadre d’un essai clinique, le Data-Management correspond à la surveillance et à la vérification de l’exactitude des bases de données cliniques. Cette base de données, comprend l’intégralité des informations, qui ont été  recueillies au cours des essais cliniques, afin de déterminer l’efficacité du médicament étudié.

ESSAI CLINIQUE

Il s’agit d’une étude scientifique appliquée à l’être humain. Il vise à évaluer et prouver l’efficacité de nouveaux médicaments ou nouvelles techniques de traitement, de diagnostic, de prise en charge ou de prévention mais aussi à vérifier qu’ils ne sont pas ou ne seront pas nuisibles sur les patients à plus ou moins long terme.

Les essais cliniques se déroulent en 4 phases consécutives : phases I, II, III et IV.

Chacune de ces phases aura des objectifs différents.

Le nouveau traitement ou technique doit répondre aux objectifs de chacune des phases pour pouvoir passer à la suivante.

Pour garantir la fiabilité des résultats obtenus, il est impératif que chaque étude soit menée de manière rigoureuse et éprouvée pour éviter tout biais ou toute erreur de collecte ou d’interprétation de données.

ESSAI CLINIQUE Phase I

 – Vérifier que le médicament expérimenté en détail chez l’animal est bien supporté  par l’homme.

– Evaluer les modalités d’administration.

 – Etudier les effets secondaires, en fonction de doses croissantes de traitement.

ESSAI CLINIQUE Phase II

– Etablir, précisément, les effets du médicament, selon les doses et les modalités de traitement établies en phase I.

– Approfondissement de l’étude menée en phase I, auprès d’un nombre plus important de patients.

– Evaluer l’efficacité et la tolérance du nouveau médicament.

 ESSAI CLINIQUE Phase III

– Confirmer l’efficacité du traitement démontrée pendant la phase II.

– Comparer ce nouveau traitement aux autres traitements standards habituellement utilisés.

– Attribution du type de traitement par tirage au sort informatique pour garantir l’objectivité des résultats obtenus.

Au terme de cette phase, si le réel bénéfice et l’absence de risque pour le patient est démontré, le nouveau médicament reçoit du Ministère de la Santé son Autorisation de Mise sur le Marché.

Le médicament peut donc être prescrit à tous les patients, dans les limites de ses indications.

ESSAI CLINIQUE Phase IV

– Réalisation à grande échelle.

– Observation des effets du nouveau traitement dans les conditions de pratique quotidienne.

– Mise en avant du rapport entre les bénéfices observés et les risques encourus du traitement.

INVESTIGATEUR

L’investigateur prend en charge la réalisation de l’essai clinique. Il s’agit, le plus souvent, de médecins libéraux ou de centres hospitaliers qui ont, la plupart du temps, déjà participé à des travaux de recherche.

Le médecin investigateur doit, en effet, justifier de compétences spécifiques au domaine étudié. Il proposera l’essai à ses patients répondant aux critères.

MONITORING

 Il s’agit du processus mené par des attachés de recherche clinique, pour vérifier que toutes les données recueillies lors de l’essai, sur les cahiers d’observation, sont exactes, complètes et en accord avec les documents sources.

Les ARC vérifient, aussi, que les patients inclus répondent bien aux critères de sélection prédéfinis et que tous les EIG ont bien été déclarés.

Vous pouvez également visiter  le site internet de Pharmaspecific, www.pharmaspecific.com et en connaître plus sur nos activités.

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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