Toutes les recettes pour booster les inclusions

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

 Toutes les recettes pour booster les inclusions

Tu débutes un projet en recherche clinique et tu veux atteindre tes objectifs en terme d’inclusions de patients ? En tant qu’ARC ou chef de projet, tu es ou tu as peut-être été confronté à un ou plusieurs investigateur(s) qui n’inclue(nt) pas de patients et tu veux trouver des solutions afin d’augmenter les inclusions ? Voici nos recettes pour faire de ton projet un succès.

Et un patient de plus inclus dans l'étude grâce aux actions mises en place !

Et un patient de plus inclus dans l’étude grâce aux actions mises en place !

Avant tout : AN-TI-CI-PER !

En tant que chef de projet, il est important d’anticiper les difficultés que pourraient rencontrer les investigateurs au moment de la mise en œuvre de l’essai et ce, dès la phase de conception de l’étude. Tu peux notamment réfléchir, en amont, à ton plan d’actions et le reporter dans ton plan de gestion des risques.

Etape 1 : Entoure-toi lors de la rédaction des documents de l’étude

  • Dès la rédaction du protocole, consulte plusieurs experts et leaders d’opinion sur le design et la faisabilité de l’étude. Intègre leurs propositions dans le protocole avant de le finaliser et de le soumettre aux autorités compétentes.
  • Prévois un support de recrutement pour présenter l’étude aux patients et leur donner l’envie d’en parler à leur investigateur.
    Il peut s’agir d’une affiche que l’investigateur accrochera ou un dépliant qu’il déposera dans sa salle d’attente, une communication sur un site internet ou même dans les médias grands publics.
    Ce support permettra à ton investigateur d’identifier des patients auxquels il n’aurait pas pensé au premier abord ou de faire venir de nouveaux patients en consultation.Toute stratégie de recrutement des patients doit être soumise au CPP pour avis ainsi que les supports de recrutement utilisés. Penses-y !
  • Prévois une plaquette à l’intention de l’investigateur. Indiques-y le titre de l’étude, l’objectif principal, les critères d’inclusion et de non-inclusion et toute information importante pour la sélection ou l’inclusion d’un patient. L’investigateur pourra ainsi conserver ce document dans son bureau ou dans sa blouse afin de se remémorer l’étude.

Etape n°2 : Prévois la bonne rémunération

  • Les investigateurs doivent être rémunérés à la hauteur du travail fourni : plus l’étude demandera un investissement en termes de temps et de moyens, plus la rémunération devra être élevée. Cela devra être négocié avec tes centres avant la signature des contrats. Si tu prévois une rémunération trop faible, il y a des risques que les investigateurs n’incluent finalement pas de patients dans l’étude.
  • Le contrat unique permet une rémunération supplémentaire pour chaque inclusion et/ou en cas d’atteinte d’objectifs. Cette rémunération peut être affectée à plusieurs destinataires. Renseigne-toi sur son devenir et utilise ce nouveau dispositif pour encourager tes investigateurs.

Etape n°3 : Sélectionne bien tes centres

  • Sélectionne tes centres grâce à un questionnaire ou un appel de faisabilité puis par le biais d’une visite de sélection.
  • Choisis des investigateurs qui ont des méthodes de screening éprouvées et qui ont inclus des patients dans des études similaires. Vérifie si ton entreprise a déjà réalisé ce type d’études ou demande au promoteur la liste d’anciens investigateurs ayant travaillé sur des études du même type .
  • Avant de te rendre en visite de sélection, demande à ton investigateur de vérifier, dans sa base de données, le nombre de patients qui répondent aux critères de sélection. Demande-lui de préparer cette liste de pré-screening avant votre rencontre, afin que tu puisses évaluer son potentiel de recrutement.
  • Lors de la visite de sélection, assure-toi que l’investigateur a les moyens humains et matériels nécessaires à la mise en œuvre de l’étude. Vérifie également avec lui qu’il n’a pas d’autres études en cours qui pourraient concurrencer ton projet. En effet, il doit avoir du temps à consacrer à ton essai clinique et ses patients doivent pouvoir être inclus dans ton projet uniquement.
  • Présente en détail les critères d’inclusion et de non-inclusion à l’investigateur. Demande-lui quels sont les critères qui pourraient avoir un impact sur ses inclusions. Remonte ces informations au promoteur, il est peut-être encore temps de modifier le protocole. De même, si l’ANSM ou le CPP ont des demandes de modification, reviens vers les investigateurs afin de vérifier si cela n’aura pas d’effet négatif sur leur potentiel de recrutement.
  • Évalue la motivation de l’investigateur. Identifie pourquoi il veut participer à l’étude : l’aspect financier, le prestige, le bien-être des patients, l’aspect scientifique ? Cela te permettra par la suite de trouver les bons arguments pour le convaincre d’accorder du temps à ton projet.
  • Assure-toi que l’investigateur possède un bon réseau relationnel dans son centre et avec des confrères extérieurs. Demande-lui s’il communique régulièrement avec ce réseau, lors de Réunions de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) par exemple. En effet, il peut trouver, par ce biais, des patients qu’il ne voit pas forcément lui-même en consultation.
  • Choisis bien l’investigateur coordinateur national de l’étude. Il doit avoir de l’expérience dans les essais cliniques et du leadership afin de motiver les autres investigateurs principaux et les encourager à inclure.
  • Lors de ta visite de sélection, si l’investigateur t’a promis d’inclure 10 patients, n’hésites pas à diviser ce nombre par 2 et à ouvrir d’autres centres. Il peut rencontrer des difficultés auxquelles il ne s’attendait pas (refus des patients, par exemple). On n’est jamais trop prudent 🙂
  • Enfin, si tu constates que ton potentiel de recrutement en France est trop faible, tu peux proposer au promoteur d’ouvrir les inclusions à d’autres pays. Cela te permettra de booster les inclusions.

Etape n°3 : Encourage le partage d’expérience

  • Lors des meetings pour les investigateurs, invite toujours les TECs des centres. Ils sont les acteurs de la sélection et de l’inclusion des patients. Grâce à ces réunions, ils seront doublement formés à l’étude (l’étude leur sera également présentée lors de la mise en place).Ils auront l’occasion d’échanger avec les TECs des autres centres et pourront ainsi partager leur expérience et mieux appréhender les inclusions.
  • Discute avec l’équipe du centre avant la mise en place de l’étude : ont-ils besoin d’outils particuliers afin de leur faciliter la mise en œuvre de ce projet ? Crée des procédures opératoires standardisées et des feuilles de travail afin de les aider à réaliser ce projet : cela peut être des documents pour les aider à noter les traitements concomitants, à déclarer et suivre les événements indésirables, des ordonnances spécialement prévues pour l’essai à remettre aux investigateurs, des manuels spécifiques pour les TEC ou les infirmiers, … Le but ? Eviter que l’équipe rencontre des difficultés dans la réalisation de l’étude et que cela ait un impact sur les inclusions.

Etape n°4 : Encourage la présélection de patients avant la mise en place  et suis l’évolution des inclusions semaine après semaine

Deux semaines avant la mise en place de l’étude, demande à ton investigateur de préparer une autre liste de pré-screening. Cela leur permettra d’avoir une liste de patients toute prête et ils pourront débuter les inclusions dès le lendemain de la mise en place du centre.

  • Il est intéressant de prévoir des appels de relance des investigateurs pour identifier rapidement les difficultés qu’ils peuvent rencontrer et mettre en œuvre les actions appropriées. Tu pourras également répondre à leurs questions et leur rappeler l’existence de ton étude.
  • Demande la liste des patients en vue et la date de la prochaine visite de ces patients. Note bien ces informations et recontacte le centre le lendemain de la venue des patients afin de savoir où en est la sélection.
  • Rappelle régulièrement les critères d’inclusion et de non-inclusion et les procédures à suivre pour inclure un patient.
  • De temps en temps, confirme le nombre de patients que le centre comptait inclure initialement.

Montre-toi disponible pour l’investigateur, il doit se sentir soutenu et que l’équipe projet est prête à  l’aider en cas de difficultés.

Etape n°5 : Communique sur ton étude

Rédiger une newsletter. Une newsletter est un document qui peut être envoyé par email ou par courrier aux investigateurs participants à ton étude. Elle peut contenir des informations générales sur l’étude ainsi que des éléments concernant l’avancée de l’étude : nombre de centres ouverts, nombre de patients inclus, les investigateurs ayant inclus le plus de patients dans l’étude… Tu peux créer  grâce à ce document, une dynamique compétitive afin d’atteindre un nombre plus important d’inclusions.

Et si, malgré tes efforts, tes centres n’incluent pas ?

Etape n°1 : Identifie la cause

Lors des contacts avec ton centre, discute avec l’investigateur afin de comprendre pourquoi il n’inclut pas de patients dans l’étude. Les causes peuvent être multiples et les identifier te permettra de mettre en œuvre les bonnes solutions.

Etape n°2 : Les actions à mettre en œuvre               

En cas de protocole trop contraignant :

Identifie précisément ce qui pose problème à l’investigateur. S’il s’avère que plusieurs centres rencontrent les mêmes difficultés, peut-être qu’un amendement au protocole pourra être discuté avec le promoteur.

En cas de manque de patients éligibles :

Tu peux proposer à l’investigateur et à son équipe d’entrer en contact avec des associations de patients afin de leur parler de l’étude.

En cas de manque de temps ou d’organisation :

Peut-être qu’il est possible de mettre un TEC à disposition afin de l’aider à présélectionner les patients qui pourraient être inclus dans l’étude.

En cas de manque d’intérêt ou de démotivation de la part de l’investigateur :

Plusieurs solutions peuvent être mises en œuvre afin de le remotiver :

  • Débloquer les rémunérations pour les premiers patients inclus. Profite d’une newsletter afin d’annoncer à tous les investigateurs que les rémunérations vont débuter. Cela motivera peut-être les investigateurs ayant déjà inclus à inclure plus et les investigateurs qui n’ont pas inclus à inclure leur premier patient.
  • Communiquer au sujet de l’étude. Si tu as déjà des résultats de l’étude, pourquoi ne pas aller les présenter à la communauté scientifique ? Renseigne-toi au sujet des différents congrès qui ont lieu dans ta spécialité. Souvent, tu peux soumettre des Abstracts. Prévois une communication orale ou un poster. Si ton projet a été accepté pour ces congrès, parles-en à tes investigateurs.
  • Proposer à ton promoteur, à l’investigateur coordonnateur national ou à un des membres du comité scientifique de contacter ton investigateur. Ainsi, ils pourront discuter ensemble des difficultés et trouver des solutions appropriées.
  • Tu peux également organiser une visite de monitoring en présence d’un membre du promoteur ou du chef de projet. Cela permettra à l’investigateur de rencontrer les membres de l’équipe et de discuter directement de ce manque d’inclusions.

Si ton centre n’inclut pas malgré les actions mises en œuvre, cela signifie qu’il n’inclura plus.  Tu peux éventuellement penser à fermer ce centre et à en ouvrir d’autres.

En tant que chef de projet, anticipe les difficultés et prépare des actions en amont en les rédigeant dans ton plan de gestion des risques afin de ne pas être pris au dépourvu.

En tant qu’ARC, communique avec tes investigateurs et leurs équipes afin de connaître au plus vite les problèmes rencontrés et mettre en œuvre les actions correctives. Enfin, reste toujours courtois, disponible et motivé. Tu dois convaincre les investigateurs que cela vaut la peine d’accorder du temps à ton projet. N’oublie pas, ton rôle est également de motiver l’équipe de ton centre, leur rappeler l’étude ou les aider dans la mise en œuvre du projet.

Maintenant, à toi de jouer !

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Sophie Hammer

Je suis Sophie Hammer, attachée de recherche clinique et chef de projet au sein de Pharmaspecific, depuis 3 ans. www.pharmaspecific.fr

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