L’assurance essai clinique, comment bien la choisir ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

L’assurance essai clinique, comment bien la choisir ?

Tu es ARC et tu souhaites t’assurer que ton assurance essai clinique est conforme. Tu es chef de projet ou manager des opérations cliniques et tu souhaites être serein vis-à-vis de ton choix d’assurance essai clinique ? Voici quelques conseils à suivre.

De mon côté, je fais appel à Frédéric Nouaille, un expert en assurance, qui a eu la gentillesse de rédiger cet article pour notre blog afin de nous permettre de mieux maîtriser le sujet.

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L’assurance essai clinique, comment bien la choisir?

Qu’elle soit suggérée par les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6), imposée par la législation d’un pays ou encore par les comités d’éthique, l’assurance souscrite par le promoteur a deux missions principales :

  • D’abord et avant tout, elle permet au participant d’accéder à une indemnisation suite à un préjudice subi du fait de sa participation à l’étude clinique.
  • En finançant l’indemnisation du participant qui serait victime d’un dommage corporel, l’assurance accompagne également le promoteur dans sa prise de risque lors du développement d’un nouveau médicament ou dispositif médical. En effet, un promoteur qui verrait sa responsabilité engagée du fait de préjudices subis par des volontaires à l’une de ses études pourrait voir ses fonds propres fortement impactés et risquerait même le dépôt de bilan dans le cas d’une start-up.

Pour les raisons évoquées ci-dessus, l’assurance est indispensable à la réalisation d’une étude clinique. Elle doit toutefois être choisie avec précaution car, pour beaucoup, rien ne ressemble plus à une assurance… qu’une assurance ! Voici comme promis quelques bonnes pratiques en matière d’achat d’assurance étude clinique :

1. Les obligations locales en matière d’assurance d’études cliniques doivent être connues. Comme évoqué en début d’article, ces exigences peuvent provenir de la réglementation du pays dans lequel l’étude clinique est réalisée, du comité d’éthique, des centres investigateurs, etc. L’assurance devant être souscrite se doit d’être en adéquation avec les obligations locales. Ainsi la décision de recruter des sujets en Allemagne et à Hong Kong pour un même protocole entrainera la souscription de deux assurances très différentes que ce soit au niveau de la définition des assurés, des niveaux de garantie ou du type d’assureur.

2. Les niveaux de garantie sont des minima à respecter lorsqu’ils sont imposés par les obligations locales. Par ailleurs, beaucoup de pays n’imposent pas de niveaux de garantie. Une réflexion doit donc être systématiquement réalisée afin de savoir si le risque est suffisamment couvert. Les composantes essentielles du risque dans une étude clinique sont : le type d’étude (une phase 1 « first-in-man » présente généralement un risque plus important qu’une étude sur un dispositif médical non invasif), le produit testé, le nombre de participants, le pays dans lequel a lieu l’étude et la durée de cette dernière.

3. Les franchises sont les sommes à la charge du souscripteur du contrat d’assurance (le promoteur) en cas de sinistre (un participant à l’étude qui fait une réclamation car il a subi un préjudice corporel). Le type de franchise (par participant et/ou par protocole) ainsi que leur montant pourrait avoir un coût non négligeable pour le promoteur.

4. Le choix de l’assureur, et notamment sa solidité financière ainsi que son expérience dans le domaine de la recherche médicale, est important, puisqu’en cas de réclamation d’un sujet (parfois plusieurs années après le début de l’étude), l’assureur devra répondre présent et maîtriser les mécanismes d’indemnisation du pays dans lequel l’assurance aura été mise en place.

Le choix d’une assurance étude clinique n’est donc pas négligeable et une erreur dans ce domaine pourrait avoir des conséquences sérieuses pour le promoteur. Le mieux est de se faire aider par des professionnels pour mieux négocier.  Il existe une poignée de courtiers en assurances spécialisés dans les études cliniques ; du fait de leur maîtrise des exigences locales ainsi que du marché de l’assurance, ces derniers sont les partenaires idéals du promoteur soucieux de la bonne gestion de ses risques et des coûts !

Frédéric Nouaille

Associé, co-fondateur

i4CT Insurance for Clinical Trials

www.iforct.com

Courtage en assurances essais cliniques

LinkedIn : https://fr.linkedin.com/company/i4ct

Twitter : https://twitter.com/iforct

Frédéric Nouaille est courtier en assurances spécialisé dans les entreprises de santé : de la société de biotechnologie aux établissements de soins. Au travers de ses deux sociétés (i4CT et A&RS) il gère l’ensemble des besoins en assurances d’organisations aussi bien françaises qu’étrangères.

Tuyaux du blog de la recherche clinique : Si ton assurance essai clinique pour la France a déjà été souscrite, tu peux tout de même vérifier si ton attestation d’assurance est conforme en t’assurant que :

  • L’entreprise d’assurance a bien son siège social, ou une succursale, en France ou dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’Espace économique européen (EEE),
  •  L’attestation d’assurance est bien datée,
  • Une mention comme suit doit être noté sur l’attestation « conforme aux dispositions légales et réglementaires françaises sur les recherches biomédicales et notamment aux dispositions de la loi 88.1138 du 20/12/1988, modifiée par les textes subséquents : loi 90.86 du 23/01/1990, décret 91-440 du 14/05/1991, loi 94.630 du 25/07/1994, décret  97-888 du 01/10/1997, décret 2002-722 du 03/05/2002, loi 2004.806 du 09/08/2004, Décret 2006.477 du 26/04/2006. »,
  • Ton attestation d’assurance précise le titre complet de ton essai clinique.

Si ton attestation d’assurance ne comprend pas ces éléments, tu peux reporter ces informations à ton chef de projet.

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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