Si tu suis l’actualité règlementaire, tu sais déjà qu’un grand changement est intervenu en France le 16 novembre dernier. Alors que la loi Jardé a été publiée au journal officiel le 5 mars 2012, les décrets d’application sont enfin sortis accompagnés de plusieurs arrêtés publiés en décembre 2016. Mais, que va-t-elle vraiment changer pour nous ? Nous avons voulu faire un point sur les nouveautés apportées par la loi Jardé. Cet article est le premier article d’une série portant sur la loi Jardé. Nous allons nous intéresser aujourd’hui aux nouveautés portant sur les soumissions règlementaires (ANSM/CPP).
Article rédigé par Sophie Hammer
Petit rappel : Nous ne sommes pas juristes. Si vous souhaitez une analyse plus poussée de ces textes, nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé ou d’effectuer une formation spécifique à ce sujet. Nous ne pourrons être tenus responsables de la mauvaise interprétation de ces textes.
Rappelez vous, une ordonnance modifiant la loi Jardé est parue au journal officiel le 16 juin 2016, cependant, ce texte n’a pas encore été ratifié par le parlement français, celui-ci n’est donc pas encore applicable pour le moment.
La classification des études
Pour rappel, la loi Jardé a modifié la terminologie des recherches, les termes « Recherche biomédicale » et recherche en « Soins courants » sont obsolètes. A partir de maintenant, il va falloir parler de « Recherche impliquant la personne humaine. ». Ces recherches sont divisées en plusieurs catégories :
- Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Il s’agit des anciennes recherches biomédicales soit les études interventionnelles sur les médicaments, sur les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques et de tatouage, les produits biologiques (produits sanguins labiles, préparation de thérapie cellulaire, tissus, organes) ou les études hors produit de santé. Il s’agit des études « mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique (CSP) »,
- Les recherches interventionnelles « qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes ». Ces études peuvent porter sur des produits de santé (hormis des médicaments) mais leur utilisation doit être faite dans le cadre de la pratique habituelle. De même ces études comportent des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins dans le cadre de certaines limites, imagerie non invasive, …) La liste de ces interventions comprenant des actes à risques et contraintes minimes a été fixée par arrêté le 2 décembre 2016.
Il s’agit des études « mentionnée au 2° de l’article L.1121-1 du CSP. - Les recherches non-interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Il s’agit des études « mentionnée au 3° de l’article L.1121-1 du CSP »,
Maintenant que nous sommes au clair sur la nouvelle terminologie, voyons les principales modifications qu’apporte cette loi et son décret d’application.
Les comités de protection des personnes
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Le tirage au sort
Les Comités de protection des personnes (CPP) ne sont plus sélectionnés dans l’inter-région de l’investigateur coordonnateur national comme c’était le cas avant, mais tirés au sort. A terme, le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine réaliserait ce tirage au sort. Mais à ce jour, celui-ci n’est pas encore opérationnel.
Pour le moment, le tirage au sort est donc réalisé via le site internet du fichier VRB (Le fichier recensant les volontaires sains) : ici.
Le tirage au sort doit être réalisé le jour de l’envoi du dossier au CPP. Il n’est donc pas possible de faire le tirage au sort si le dossier de soumission n’est pas totalement finalisé. En effet, si le dossier de soumission n’est pas soumis sans délais au CPP, le CPP annule le tirage au sort.
A noter, le numéro ID-RCB, auparavant utilisé uniquement pour les demandes d’autorisation portant sur les recherches biomédicales devra à présent être demandé pour toutes les recherches portant sur la personne humaine, qu’elle soit interventionnelle ou non, puisque ce numéro est nécessaire afin de procéder au tirage au sort du CPP. Petite subtilité, l’interface n’étant pas encore à jour, il est demandé de sélectionner « Autres recherches biomédicales » pour les recherches à risques et contraintes minimes et les études non-interventionnelles, au moment de ta demande d’attribution de numéro.
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Possibilité d’appliquer une procédure allégée :
Le délai de revue par le CPP est passé de 35 jours à 45 jours, et jusqu’à 60 jours dans le cadre d’une recherche interventionnelle mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du CSP.
Une procédure allégée peut être appliquée pour la revue des études interventionnelles ayant des risques et contraintes minimes, des études non-interventionnelles et des modifications substantielles de toute étude portant sur la personne humaine. Cette procédure simplifiée permet l’évaluation de l’étude par un comité restreint composé de deux représentants des deux collèges (médical et sociétal) dont au moins une personne compétente en biostatistique/épidémiologie et le président ou le vice-président, par conférence téléphonique ou vidéoconférence, sur rapport de l’un des membres. Cependant, le dossier pourra être renvoyé en séance plénière en cas de complexité du dossier ou si le CPP envisage de rendre un avis défavorable.
Cette mesure vise clairement à réduire le temps de traitement des études « simples ».
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Et en cas d’avis défavorable ?
Un seul autre CPP peut être saisi dans un délai d’un mois suivant l’émission de l’avis défavorable, via un nouveau tirage au sort (avant, ce délai était de 15 jours)
L’ANSM
Ici, une petite modification : l’autorisation de l’ANSM ne doit plus être expresse pour les thérapies innovantes et « les médicaments dont le principe actif contient des composants d’origine biologique humaine ou animale »
En résumé :
Communications entre ANSM/CPP/demandeur
- Un nouveau système d’échanges d’informations.
Le nouveau secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, en plus d’assurer le tirage au sort des CPP, gèrera également les échanges entre CPP/demandeur (le promoteur ou la CRO désignée par le promoteur), CPP/ANSM et CPP/CNIL: ce secrétariat réceptionnera les dossiers de soumission au CPP, demandera les informations supplémentaires au demandeur, informera les CPP des retraits et suspensions des autorisations de lieux de recherche et arrêt d’un Investigateur, informera l’ANSM des avis rendus par le CPP, …
En résumé :
- Demandes du CPP lors de l’instruction des recherches interventionnelles mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du CDP : elles sont transmises par le demandeur a l’ANSM dès qu’il en a connaissance,
- Information de l’ANSM des avis rendus par le CPP : secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine,
- Information du CPP de l’autorisation de l’ANSM : ANSM. (Avant, c’était le demandeur qui devait le faire).
- Un nouvel acteur :
Cette nouvelle Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine a plusieurs missions :
- Coordonner et harmonier le fonctionnement des CPP au moyen de recommandations,
- Réunir les CPP au moins une fois par an,
- Donner son avis sur toute question relative à l’interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des CPP,
- Diffuse à l’ensemble des CPP pour information les avis favorables et les analyse en vue d’élaborer des recommandations,
- Elabore le référentiel d’évaluation des CPP et organise leur évaluation,
- Elabore un programme de formation des membres des CPP.
Voici les principales modifications en ce qui concerne les demandes d’avis au CPP et d’autorisation à l’ANSM. Cependant, lorsque tu prépareras tes dossiers de soumission, pense à aller relire les nouveaux arrêtés publiés au Journal Officiel en décembre 2016. Les avis aux promoteurs se trouvant sur le site de l’ANSM ne sont pas encore à jour.
Ces mesures marquent une augmentation de la charge de travail des CPP, cependant, certaines mesures ont été prises afin de faciliter leur travail, notamment administratif. Espérons que la Comission Nationale des recherches impliquant la personne humaine soit mise en place rapidement.
Quoi qu’il en soit, la décret d’application du 16 novembre 2016 a été suspendu pour les recherches portant sur les cosmétiques et les tatouages le 8 février 2017 – tu trouveras l’ordonnance ici – au vu de la quantité de travail requis pour l’évaluation de ces dossiers.
Mise à jour 24 juin 2020 : « L’ordonnance du 16 juin 2016 a été ratifiée par la loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.
Le Système d’Information des Recherches Impliquant la Personne Humaine (SI RIPH) a ouvert officiellement le 2 juillet 2018. La plateforme VRB n’est plus disponible depuis cette date que pour l’enregistrement des volontaires sains. Le tirage au sort d’un CPP dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine se fait donc par le biais de la plateforme https://cnriph.sante.gouv.fr/. En cas de modifications substantielles, la demande doit être envoyée au même CPP désigné initialement, sur la même plateforme.
En cas d’avis défavorable, le promoteur peut demander le réexamen de son projet par un autre comité. Il devra alors cliquer sur le bouton « Demander un second avis » apparu à la suite de l’émission de l’avis défavorable du CPP lors de la première demande d’avis sur la plateforme. Le formulaire sera prérempli et il n’y aura plus qu’à télécharger les documents du dossier de soumission et le soumettre pour tirage au sort.
En outre, le numéro d’enregistrement « numéro ID-RCB » de l’essai doit dorénavant se faire via la base EudraCT pour les recherches de catégorie 1 ou sur le site de l’ANSM pour les recherches de catégorie 2 ou 3. »
Sources :
Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
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