La MR-001, qu’est-ce que c’est et comment la respecter ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

La MR-001, qu’est-ce que c’est et comment la respecter ?

En tant qu’ARC, nous sommes concernés par l’application de la MR-001 ou Méthodologie de Référence. La MR-001 est une procédure servant à simplifier la déclaration du traitement des données, lors d’essais cliniques, à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Ici nous allons t’expliquer quelles études sont concernées et comment respecter la MR001? Voici quelques éléments de réponse.

La MR-001 permet de regrouper en un seul dossier, la déclaration du traitement des données, pour l’ensemble des essais réalisés par un promoteur. Grâce à cette procédure simplifiée, tu auras une soumission réglementaire en moins à réaliser puisque tu n’auras pas à faire une soumission complète à la CNIL voir au CCTIRS (c’est déjà ça de gagné 😉 ). Il suffira à ton promoteur de s’assurer qu’il est en accord avec la dite méthodologie et en apporter la preuve en cas d’inspection de la CNIL.

Pour tout savoir sur la MR-001 en un clic !

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  1. Qui est concerné?

  • Les recherches non-interventionnelles : Non concernées
  • Les recherches visant à évaluer les soins courants : Non concernées
  • Les recherches biomédicales : Elles sont concernées par la MR-001 MAIS ces essais doivent satisfaire à un certain nombre de critères pour être conformes à cette méthodologie.
    Il n’y a pas de restriction quant à l’objet de l’étude. Ton essai peut porter sur un médicament, un Dispositif Médical, un produit cosmétique ou de tatouage ou encore être hors produit de santé.
  • Les Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) et les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU). Non concernées
    Cependant, depuis janvier 2015, les ATU et RTU ont également une autorisation unique : L’autorisation Unique AU-041. Pour plus d’informations, tu peux aller consulter le site de la CNIL ici.

En pratique dans ton travail d’ARC En tant qu’ARC, responsable des soumissions réglementaires, tu dois t’assurer que l’étude est conforme à la MR-001. Si l’étude est bien conforme à la MR-001, assure-toi que le promoteur a déjà fourni à la CNIL un engagement de conformité à la MR-001. Cet engagement est valable pour toutes les études que mène le promoteur.
Sinon, le promoteur devra se rendre sur le site internet de la CNIL afin de réaliser cet engagement de conformité. Indique-le à ton chef de projet ou à ton promoteur !

  1. Comment la respecter ?

La MR-001 porte sur plusieurs aspects de l’essai :

  • l’information des patients sur le devenir de leurs données,
  • l’information des investigateurs et des autres intervenants de la recherche (pharmacien, TEC, radiologues …) sur le devenir de leurs données (notamment lorsque tu récupères leur CV),
  • le recueil du consentement du patient,
  • les données recueillies,
  • le traitement des données,
  • l’analyse des données,
  • les personnes ayant accès aux données,
  • la durée de conservation,
  • la sécurité des traitements,
  • le transfert des données à l’étranger.

Voici quelques points auxquels tu devras prêter attention.

  • Données particulières : origine ethnique et race, vie sexuelle, données génétiques

Il arrive souvent que les promoteurs internationaux demandent le recueil des données concernant l’origine ethnique des patients participant à la recherche. En effet, il a été démontré que certains groupes de la population réagissent plus ou moins bien à un traitement selon leur origine ethnique.

Or, selon la loi Informatique et Liberté, du 6 janvier 1978 modifiée, en France :
« il est interdit de collecter ou de traiter des données à caractère personnel qui font apparaître, directement ou indirectement, les origines raciales ou ethniques, les opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou l’appartenance syndicale des personnes, ou qui sont relatives à la santé ou à la vie sexuelle de celles-ci. »
Cependant, ladite loi et la MR-001 autorisent le recueil de ces données si elles sont pertinentes au vu de la recherche.

Ainsi, le promoteur peut demander le recueil de l’origine ethnique ou de la race, de données concernant la vie sexuelle ou les variations génétiques des patients. Cependant, la raison du recueil de ces données doit être indiquée dans le protocole de l’étude et le patient doit donner son consentement éclairé pour le recueil de ces données.

En pratique dans ton travail d’ARC : Dès la soumission réglementaire au CPP, je te conseille de bien lire ton CRF. Si tu constates que ce type de données est demandé, discute-en avec le promoteur de l’étude ou avec ton chef de projet : a-t-il une raison scientifique pour recueillir ces données ? Si oui, demande-lui de l’indiquer clairement dans le protocole ou de préparer un courrier clarifiant cette information pour ta soumission au CPP (sinon, le CPP risque de te le demander par la suite).  Si le recueil de ces données n’est pas justifié, cette information ne pourra pas être recueillie en France et le centre n’aura pas le droit de compléter ce champs dans le CRF. Tu devras donc y veiller.

  • La note d’information et le formulaire de consentement éclairé

Les patients doivent être informés et donner leur consentement éclairé pour participer à une recherche biomédicale. L’information donnée par l’investigateur au patient doit être résumée dans la note d’information remise au patient. La MR-001 préconise également d’indiquer sur la note d’information tout ce qui est relatif au traitement des données personnelles des patients.

En pratique dans ton travail d’ARC : Il faut indiquer dans ton consentement éclairé : la nature des données transmises (ex : origine ethnique, vie sexuelle…), la finalité du traitement des données, les personnes physiques ou morales destinataires des données (le promoteur, les Autorités Compétentes, …), l’existence du droit d’accès de rectification et d’opposition, l’éventuelle inscription dans le fichier national des personnes qui se prêtent à la recherche (dans le cas de recherches portant sur des volontaires sains ou sur des patients atteints d’une pathologie sans rapport avec le produit étudié), … Tu trouveras des phrases toutes faites dans la MR-001, il te suffira de l’adapter à ton étude et le tour est joué 😉

Attention, si ton étude nécessite le recueil et le traitement de données génétiques, un consentement particulier doit être recueilli auprès du patient.

  • les données des autres intervenants dans la recherche (investigateurs, TEC, …)

Les données traitées des personnes se prêtant à la recherche sont anonymes. Cependant, les données qui sont récupérées pour les autres intervenants (investigateurs, TEC, Pharmacien …) sont, en général, nominatives (notamment quand tu récupères leur CV).

En pratique dans ton travail d’ARC : Les autres intervenants doivent donc également être informés du traitement de leurs données personnelles. Cette information doit se trouver sur :

– la convention signée avec l’investigateur ou,

– un document remis aux investigateurs et aux autres intervenants qui sera de préférence à signer par les personnes concernées.

  • En cas de transfert de données à l’étranger

En cas d’étude internationale, les données concernant tes patients, tes investigateurs et autres intervenants ne resteront pas en France. Il y a de fortes chances que ces données soient transférées à des entreprises se trouvant dans des pays en Europe ou ne faisant pas partie de l’Union Européenne. Attention, le transfert dont je parle ici, concerne toute entreprise par laquelle passent les données : cela peut être ton promoteur, mais aussi un sous-traitant pour la saisie des données, par exemple.

Le transfert des données anonymisées de tes patients est autorisé. Cependant, le patient devra être informé, dans son consentement, de ce transfert des données hors de l’Union Européenne.

Ce qu’il faut savoir, c’est que le transfert de données personnelles nominatives hors de l’UE sont interdits (Cela concerne les données comprises dans le CV de tes investigateurs et autres professionnels, par exemple). Sauf dans les cas ci-dessous:

  • Si le transfert des données a lieu vers un pays considéré comme « offrant un niveau de données de protection des données suffisant ». Tu trouveras une carte interactive sur le site de la CNIL ici.
  • Si l’entreprise qui reçoit les données personnelles est basée aux Etats-Unis et a adhéré au Safe Harbor. Le Safe Harbor est un ensemble de principes de protection des données personnelles négociées entre les autorités américaines et la Commission Européenne. Les entreprises américaines peuvent y adhérer auprès du Département du Commerce Américain, si elles le désirent. Pour savoir si ton entreprise basée aux USA a adhéré au Safe Harbor, tu peux consulter la liste des entreprises ayant adhéré sur le site du Département du Commerce Américain ici.
  • Si des Clauses Contractuelles Types ont été signées entre deux entreprises (une entreprise en France et un sous-traitant à l’étranger par exemple). Il s’agit d’un contrat signé par les deux entreprises qui fixe les responsabilités de chaque partie. Ce contrat doit être approuvé par la Commission Européenne. Tu trouveras un contrat type ici.
  • Si ton promoteur a adopté des Règles Internes d’Entreprise (Biding Corporate Rules BCR). Il s’agit d’un code de conduite en matière de transfert de données à l’étranger adoptée au sein d’un groupe (ton promoteur et ses filiales).

En pratique dans ton travail d’ARC : Tu dois vérifier si ton promoteur a adopté l’une de ces mesures. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire de faire une demande d’autorisation à la CNIL. Sinon, il va falloir en faire une pour le transfert de ces données ou proposer au promoteur l’une de ces solutions (Safe Harbor, Clauses Contractuelles Types, BCR).

Attention, si ton promoteur n’est pas basé dans l’Union Européenne, il doit désigner un représentant légal établi dans la Communauté Européenne selon l’article L1121-1 du Code de la Santé Publique. Ce responsable légal doit respecter la Réglementation Française.

En résumé, les données des personnes se prêtant à la recherche et des autres intervenants (investigateurs, TEC, Pharmaciens) doivent être protégées tant lors du traitement des données, que lors de leur transfert ou de leur archivage. Les personnes doivent être informées du traitement de leurs données et doivent consentir à ce traitement, soit sur un contrat, soit sur un document spécifique expliquant le devenir de leurs données.

J’espère que ce petit condensé a pu t’éclairer sur la MR-001.

Pour plus d’informations, tu peux consulter les sites ci-dessous :

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Sophie Hammer

Je suis Sophie Hammer, attachée de recherche clinique et chef de projet au sein de Pharmaspecific, depuis 3 ans. www.pharmaspecific.fr

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