NOUVELLE PLATEFORME CNRIPH : Comment soumettre son dossier au CPP ?

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NOUVELLE PLATEFORME CNRIPH : Comment soumettre son dossier au CPP ?

Tu dois effectuer la soumission d’un dossier pour la première fois au CPP via la nouvelle plateforme informatisée CNRIPH et tu ne sais pas comment faire ?

Tatiana, l’une de nos attachés de recherche clinique, responsable de soumission réglementaire, va t’expliquer comment faire.

Le Tirage au sort des CPP est mis en place. Il concerne les demandes initiales, l’appel en cas d’avis défavorable et les dispenses d’information (changement de finalité, impossibilité de retrouver les personnes). Le tirage au sort est prévu à l’article D.1123-34 pour désigner le Comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet impliquant la personne humaine. Il est effectué à l’initiative du promoteur sur la plateforme du SI CNRIPH.

Le Système d’Information des Recherches Impliquant la Personne Humaine (SI RIPH) a ouvert officiellement le 2 juillet 2018. La plateforme VRB (https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/) n’est plus disponible depuis cette date que pour l’enregistrement des volontaires sains. Il faut maintenant créer un compte sur le site : https://cnriph.sante.gouv.fr/. Les comités de protection des personnes (CPP) ne sont plus sélectionnés dans l’inter-région de l’investigateur coordonnateur national comme c’était le cas avant, mais tirés au sort. Les échanges entre les promoteurs et les CPP sont désormais gérés par le SI RIPH. Ce système d’information permet la simplification et la fluidité de la gestion des dossiers de recherches impliquant la personne humaine.

Pour obtenir la désignation aléatoire d’un CPP, tu devras te connecter sur l’application SI RIPH à l’adresse suivante : https://cnriph.sante.gouv.fr/ et te créer un compte. Il faudra saisir le dossier complet sur le Système d’information de la CN RIPH en remplissant tous les champs et en joignant tous les documents, indiquer le numéro d’enregistrement de la recherche délivré par l’ANSM (http://ansm.sante.fr/Services/Obten…) et l’intitulé de la recherche.

Le tirage au sort doit être réalisé le jour de l’envoi du dossier au CPP. Il n’est donc pas possible de faire le tirage au sort si le dossier de soumission n’est pas totalement finalisé. En effet, si le dossier de soumission n’est pas soumis sans délai au CPP, le CPP annule le tirage au sort. Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort.

La DGS attribue ensuite le dossier à un CPP par tirage au sort en interne. Tu recevras un mail concernant le CPP sélectionné. Le CPP vérifie la recevabilité en ligne et t’avertit en ligne sur le Système Information (SI) de la CN RIPH. Il communique avec le promoteur par le biais de la messagerie interne sur SI. Les courriers de réponse et les avis seront en ligne sur le site de la SI CN RIPH.

Le promoteur ou le mandataire a la capacité d’éditer son dossier, mais la base (info / pièces) restera figée du moment qu’il a soumis ce dossier.

Faire une demande de création de dossier à partir du menu « Créer un dossier » : 

Si tu te connectes en tant que mandataire, tu as la possibilité de choisir un promoteur que tu as déjà entré dans la base à l’aide du menu déroulant. Si non, tu peux enregistrer directement ce promoteur en remplissant les champs. Si tu te connectes en tant que promoteur, les champs sont remplis automatiquement. Il faudra ensuite renseigner ceux liés à l’identification de la recherche puis créer le dossier.

Soumettre un dossier et télécharger les pièces jointes du dossier :

Cliques sur le numéro de dossier et le dossier s’affiche avec les éléments administratifs que tu as renseignés au préalable, comme le numéro national, la catégorie de protocole, etc… Tu y retrouves aussi le numéro qui a été attribué au dossier par le CPP.

Les personnes qui ont lu cet article ont aussi lu :  Pharmaspecific recrute un ARC / Chef de projet clinique

Avant de soumettre ton dossier, il faut impérativement ajouter les pièces constitutives du dossier (3 au minimum) et les classer en fonction de leur catégorie, sinon le dossier ne sera pas soumis. Les pièces sont catégorisables en cliquant sur les 3 premières lettres du document, tu sélectionnes ensuite le type de document puis tu valides.

Exemple de catégorisations des pièces jointes au dossier :

AUT -Autorisation ASS -Assurance             JUS -Justification lieux de recherche

COU -Courrier CRF -CRF                               RCP -RCP BRO -Brochure investigateur

INF -Doc Information                                    RES -Résumé

PRO -Protocole                                              LET -Lettre

SOI -Doc soins courants                               DEM -Demande autorisation

Lister ces dossiers, voir leur statut et leur historique de traitement :

Dans la fiche du dossier, tu peux aussi trouver les informations relatives à son parcours. Les dates de :  soumission du dossier > de recevabilité > de commission auxquelles  passera le dossier > de début et de fin d’étude > de fin de suspension d’étude > la chronologie du dossier et les dates de passage d’un statut à l’autre. Tu peux aussi consulter l’avis donné par le CPP en charge du dossier à la suite des délibérations en commission. A chaque changement de statut d’un dossier un courriel de notification est envoyé au promoteur.

Le statut « Incompétent » signifie que le dossier sort des compétences juridiques d’un CPP. Aucune action n’est donc possible puisque le dossier ne pourra être instruit par aucun CPP.

Le statut « Défavorable » correspond à un avis défavorable du CPP en charge de l’instruction du dossier. Dans le cas d’un avis défavorable, le bouton « demander un second avis » apparaît, il te permet de demander un réexamen du dossier par un CPP (excepté le CPP qui a rendu l’avis) qui sera tiré un sort pour l’étude du dossier. Si tu  cliques  sur celui-ci , cela génère une nouvelle instance du dossier d’origine et reprend le numéro initial. Il sera prérempli. Il ne reste alors qu’à rajouter les pièces complémentaires et à le soumettre au tirage au sort.

Créer une demande de modification substantielle (MS) sur un dossier :

Une demande de modification substantielle sur un dossier se fait à partir du menu

« Demander une MS ». En saisissant les premiers chiffres du numéro CPP du dossier, tu sélectionnes le dossier recherché à partir de la boite de dialogue et ainsi les champs du formulaire se remplissent automatiquement hormis le N° de MS et l’objet de la MS.

Nous espérons que cet article t’aidera dans ton travail ! Bonne soumission.


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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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8 réflexions sur « NOUVELLE PLATEFORME CNRIPH : Comment soumettre son dossier au CPP ? »

  1. Stéph

    Bonjour,
    J’ai besoin de réaliser un amendement d’une étude clinique sur dispositif médical Loi jardé qui avait été approuvée par le CCTIRS et la CNIL.
    Comme le CCTIRS n’existe plus et que l’étude n’est jamais passé entre les mains d’un CPP comment notifié un amendement ?
    Je dois passer par la plateforme CNRIPH et faire comme si c’était une soumission initiale ?
    Merci par avance de votre aide

    Répondre
    1. Vanessa Montanari Auteur de l’article

      Bonjour,

      Le mieux est de contacter un CPP et de poser la question. Désolé, nous n’avons pas été confronté à cela.
      merci,

      Vanessa Montanari

      Répondre
  2. ahmed

    Bonjour

    Pour la signature d’un protocole la procédure ANSM dit:

     soit le protocole comporte les signatures électroniques du promoteur et de l’investigateur coordonnateur au format PDF ;
     soit le promoteur transmet, en sus du protocole non signé, une version scannée (format PDF) de la page du protocole où se trouvent les signatures manuscrites du promoteur et de l’investigateur coordonnateur. ”

    Mon représentant légal et mon investigateur vont être éloignés l’un de l’autre et de moi et nous n’avons pas de signature électronique. Est ce “toléré” si le 1er signataire renvoie un scan de la page signée, puis que le 2eme signataire signe sur ce scan et renvoie également la page scannée? De ce fait je n’aurai pas la page avec les signatures “originales” dans mon archivage… Je ne vois pas de reglementation sur cela et de plus nous n’avons pas de SOP à ce sujet. Si je devais attendre de recevoir le document signé par les deux parties je pourrai avoir un retard de soumission de plusieurs semaines

    Répondre
    1. Vanessa Montanari Auteur de l’article

      Bonjour,

      Je pense que c’est toléré. Le mieux est de contacter l’ANSM pour poser la question. Il faut tout de même récupérer tous les originaux. Le mieux est de faire une signature électronique.
      Pas de soucis et bien plus simple.

      Merci,

      Vanessa

      Répondre
  3. ENZO

    Bonjour merci pour ce post

    La première fois que j’ai été vu le site CNRIPH je me suis méléngé les pinceaux sur l’identification du “demandeur” .Je trouvais que le tuto d’aide du site n’était pas assez clair sur ce point.

    On m’a présenté un formulaire ansm de demande d’autorisation d’un essai clinique. On a pas su me répondre sur la question ” le demandeur qui signe et complète le document a t’il une reponsabilité juridique du fait de la mention en find e page “Par la présente, j’atteste / j’atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) ce qui suit :

    – les informations fournies ci-dessus à l’appui de la demande sont exactes ;
    – la recherche sera réalisée conformément au protocole et à la réglementation nationale ;
    – il est raisonnable d’entreprendre la recherche proposée ;
    – je déclarerai la date effective du commencement de la recherche à l’ANSM et au CPP concerné dès qu’elle sera connue.”

    Si on est demandeur, on croit sur paroles ceux qui donne les informations. Si quelque chose est faux, qui est responsable? Le représentant du promoteur ou le demandeur?

    Bonne journée

    Répondre
  4. Marlène

    Merci beaucoup de votre article, très complet sur la plateforme CNRIPH.
    Lors de ma formation ARC, l’implication du CNOM dans les démarches réglementaires a été abordé très rapidement mais la procédure n’a pas été décrite. Serait-il possible de poster un article sur la procédure de soumission au CNOM pour les RIPH ?

    Merci à vous

    Répondre

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