Challenge #14 Visite de monitoring : Le classeur investigateur, Que vérifier?
Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.
Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!
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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais.
Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons voir un nouveau sujet. Nous allons parler de la gestion du classeur investigateur. Comment gérer le classeur investigateur ? Que vérifiez ?
Transcription texte :
Donc, le classeur investigateur, comme vous savez, chaque investigateur a son classeur. Ce classeur est un classeur contenant ce qu’on appelle les documents essentiels. Les documents essentiels sont les documents qu’on retrouve au niveau des bonnes pratiques cliniques. Ces documents doivent se retrouver dans le classeur ou chez le promoteur. En tant qu’attaché de recherche clinique, vous avez la responsabilité de vérifier à la fois chez le promoteur, et à la fois chez l’investigateur que ces documents se trouvent bien là où il faut. Cependant, la responsabilité de s’assurer que le classeur est à jour, revient à l’investigateur. C’est-à-dire que l’investigateur est chargé de mettre un certain nombre de documents dans ce classeur et avec votre aide. Souvent, les attachés de recherche clinique le font et les investigateurs ne sont que peu impliqués dans cette tâche. Les techniciennes d’études cliniques ne s’en occupent pas également. Cependant, c’est leur responsabilité. Donc, il est important que les techniciens d’études cliniques soient au courant du contenu de leurs classeurs car en cas d’audit, c’est l’investigateur qui sera responsable s’il manque des documents dans ce classeur. En tant qu’attaché de recherche clinique, pour pouvoir mettre à jour ce classeur, il est préférable de créer une liste, une checklist du classeur investigateur. Cette check-list est utile. Elle servira en cas de passation, de changement d’attaché de recherche clinique. L’attaché de recherche clinique transmettra cette checklist à l’attaché de recherche clinique suivant, l’attaché de recherche clinique pourra également utiliser la checklist d’une visite à l’autre pour s’assurer que le classeur investigateur est à jour. D’une visite à l’autre, l’ARC insérera des lignes supplémentaires dans sa checklist pour s’assurer à la prochaine visite que l’ARC utilisera cette liste d’une visite à l’autre pour s’assurer que le classeur est à jour. Il est important également de préciser au niveau du rapport de visite que tels documents essentiels sont absents du classeur et qu’il faudra les ramener à la prochaine visite. L’attaché de recherche clinique peut également envoyer les documents avec la lettre de suivi qu’il envoie après chaque visite de monitoring à l’investigateur. Cependant, il est toujours préférable de ramener les documents soi-même pour éviter que les documents ne soient pas rangés, qu’ils soient laissés par l’investigateur avec le classeur sans forcément les ranger.
J’espère que cette vidéo vous aura aidé à améliorer votre monitoring. Si vous avez aimé ce programme, merci de mettre j’aime en bas de la vidéo. Le blog de la recherche clinique est un blog où vous pouvez avoir de nombreuses informations en recherche clinique.N’hésitez pas à vous y rendre. L’adresse est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO spécialisé en recherche clinique, vous pouvez en savoir plus en allant sur cette adresse. Je tenais également à vous dire que Pharmaspecific a rédigé un guide pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques en tant qu’ARC ou en tant que chef de projet. Je vous encourage donc à télécharger ce guide. Il se trouve en bas de la vidéo voilà. Je vous remercie de nous suivre et à bientôt.
Au revoir !
