Challenge #27: Mon patient a été inclus, il n’avait pas les critères, que faire?
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Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons voir un nouveau sujet. Le patient a été inclus alors qu’il n’avait pas les critères. C’est quelque chose qui peut arriver. Quelque chose qui est plutôt rare mais ça peut arriver. Donc, qu’est-ce que vous devez faire dans cette situation ?
Tout d’abord, si vous identifiez que le patient n’avait pas les critères, la première chose à faire c’est d’aller voir l’investigateur pour lui en parler. Parce que la sécurité du patient est ici en jeu. Donc, le médecin doit pouvoir être au courant et voir s’il y a quelque chose à faire d’immédiat. Ensuite, vous n’hésitez pas à contacter en parallèle le chef de projet et le medical monitor pour informer de ce problème. Vous pouvez les appeler par téléphone ou alors les envoyer un mail. Mais, contactez-les au plus vite pour qu’ils soient informés et éventuellement qu’une conférence téléphonique soit faite si, cela est nécessaire. Ensuite, c’est que vous allez faire, c’est que vous allez, une fois que la période de sécurité est passé, vous allez essayer de trouver des solutions pour éviter que cela ne se reproduise dans le futur. Un problème dans les critères peut-être dû à une mauvaise compréhension du protocole par l’investigateur ou son équipe. Un document qui a été mal complété ou un document qui a été mal fait. Je peux vous donner un exemple. Souvent dans les centres, les techniciens d’études cliniques préparent des fiches au fait de screening ou elles peuvent être emmené à reporter certains critères. Si un critère a mal été reporté, ou qu’il y a une erreur dans sa fiche de screening, cela pourra avoir un impact sur l’inclusion des patients. C’est pour cela qu’il est important que vous en tant qu’attaché de recherche clinique, vous puissiez viser les documents de ce type, que va préparer le technicien d’étude clinique pour l’aider à éviter ce type d’erreur. Ce que vous pouvez également faire si vous ne l’avez pas encore fait, c’est de préparer un petit résumé, que le médecin peut mettre dans sa poche, pour pouvoir s’assurer régulièrement que les critères sont suivis. Que les visites sont faites dans les temps dans le cadre de l’étude. Donc, ça c’est quelque qui est fait depuis très longtemps dans les essais cliniques. Mais il arrive parfois que ce ne soit pas fait dans certaines études et c’est quelque chose que je dirais qui est recommandé pour permettre d’éviter ce type d’erreur. N’oubliez pas, bien, entendu de documenter toutes ces informations, tout ce qui a été dit, les informations de votre rapport et de la lettre suivie que vous allez adresser à l’investigateur.
Voilà. C’était ce que j’avais à vous dire sur le sujet. Si je vous aimé ce programme, mettez j’aime en bas de la vidéo. Si, vous voulez en savoir plus sur la recherche clinique, il faut aller sur le blog de la recherche clinique. Le lien est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO en recherche clinique, le site web est ici. Sachez que Pharmaspecific a créé un guide d’une centaine de pages qui est un retour d’expérience de notre personnel sur les essais cliniques. Vous pouvez avoir plein de conseils pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. Vous pouvez télécharger ce guide en bas de la vidéo. Je vous remercie de nous avoir suivis.
A bientôt. Au revoir.
