Challenge #11 La personne qui a signé le consentement est un interne. Que faire?
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Bonjour à tous ! C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons voir un nouveau cas. La personne qui a signé le formulaire de consentement éclairé est un interne. Donc, que faire dans ce cas-là ? Alors, c’est vrai que c’est problématique parce qu’en principe, un interne n’est pas censé signer les consentements éclairés. Il n’est pas censé les signer pour la simple et bonne raison qu’il n’est pas encore un médecin, on va dire officiel, un médecin qui a un numéro un RPPS (c’est un numéro qui est donné aux professionnels de santé par l’État, ce numéro il le garde à vie peu importe qui se déplace dans différentes villes de France ou qu’il change de ville pour leur activité). Donc, normalement un interne n’a pas de numéro RPPS et ce numéro RPPS montre que l’investigateur ou le médecin est autorisé à exercer en France et que son autorisation est officielle.
Donc, si c’est un interne, vous êtes un peu gêné puisque normalement un interne n’a pas le droit de signer un consentement. Donc que faire ? À ce moment-là, vous allez voir qui est l’investigateur qui était présent ce jour-là ? Puisqu’un interne travaille sous la responsabilité d’un autre médecin. Donc, voir si ce médecin qui était là, est bien un investigateur de l’étude et à ce moment-là, il faudrait que cet investigateur confirme ou non s’il était présent avec l’interne au moment de la signature du consentement éclairé.
Donc deux cas de figure. Soit, il était présent dans la même pièce, ils ont présenté consentement éclairé aux patients tous les deux. Donc là, à ce moment-là vous allez demander à l’investigateur principal de contresigner le consentement éclairé et bien sûr il faudra qu’il fasse une note au dossier pour préciser ce qui s’est passé, qu’il était présent avec l’interne et qu’ils ont expliqué le consentement aux patients.
Vous avez un autre cas de figure. Par contre, si l’interne a procédé à la présentation du consentement seul. Donc là, on est dans un cas de déviation majeur aux bonnes pratiques cliniques. Dans ce cas-là, il va falloir reformer l’investigateur ou aux bonnes pratiques cliniques, à qui a droit de faire signer un consentement éclairé. Il va falloir en informer votre chef de projet et il va falloir que l’investigateur fasse revenir le patient pour lui faire signer le consentement éclairé de sa main et que ce soit lui qui donne l’information aux patients.
Bien sûr, tout cela va être documenté donc vous allez documenter la formation.
Vous allez reformer l’investigateur. Vous allez donc avoir la note au dossier qui va expliquer la situation et qui sera dans le classeur investigateur et vous allez également documenter les choses dans votre rapport de monitoring. Donc, expliquer ce qui s’est passé et également dans la lettre de suivi que vous allez envoyer à l’investigateur où vous allez résumer tout ce qui s’est passé.
Donc, j’espère que cette vidéo vous a aidé. Si vous avez apprécié ce programme, mettez j’aime en bas de la vidéo. Vous pouvez également visiter le site du blog de la recherche clinique pour avoir plus de conseils en recherche clinique, l’adresse est ici. Vous pouvez également aller visiter le site de Pharmaspecific, notre CRO en recherche clinique pour voir quels sont nos activités.
Je vous remercie et je vous souhaite une bonne journée.
Au revoir !
