Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Planète oncologie

Le métier d’ARC peut être différent selon la pathologie sur laquelle tu es amené à travailler. Certaines pathologies ont des spécificités, notamment si tu dois intervenir sur une étude en oncologie. En effet, le suivi d’un cancer est long et spécifique et souvent les dossiers sont lourds : il y a plus d’événements indésirables et de traitements concomitants. Par ailleurs, une étude en oncologie implique un nombre important de personnel sur site : infirmières, pharmaciens, radiologues, pathologistes, … Personnel devant être répertorié dans la liste de délégation des tâches et formé à l’étude. Par ailleurs, ces pathologies ont des documents propres : savais-tu que la société de Pharmacie Oncologique a sorti des recommandations pour la gestion des médicaments cytotoxiques ? Tu les trouveras ici.

Petit tour d’horizon des spécificités des études en oncologie.

Armes-toi de ta calculatrice et c’est parti !

1. Le suivi de la réponse au traitement en oncologie

Les essais cliniques en oncologie ont souvent pour critères de jugement la survie globale et/ou la survie sans rechute des patients. Les patients vont donc être suivis pendant une durée indéterminée. Un essai clinique en oncologie peut durer plusieurs années.

Le médecin investigateur va régulièrement évaluer la réponse aux traitements, données que tu devras monitorer en tant qu’ARC. Pour évaluer cette réponse au traitement, le médecin dispose d’échelles standardisées, définies par le protocole de l’étude. On peut par exemple citer l’échelle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) pour les tumeurs solides, les critères de l’IMWG (International Myeloma Working Group) pour les myélomes ou encore les critères de Cheson pour les lymphomes.

Ces échelles se composent de plusieurs parties :

• CR : Complete Response/Réponse complète,
• PR : Partial Response/Réponse Partielle,
• SD : Stable Disease/Maladie stable,
• PD : Progressive Disease/Maladie en progression.

Chaque stade correspond à certains critères tels que la présence ou la taille de ou des tumeur(s) solide(s), la concentration plasmatique d’une protéine, …

Pour cela, tu utiliseras des données dites de référence (baseline), collectées avant l’administration du traitement. Par exemple, pour les critères RECIST, une ou plusieurs lésions cibles seront sélectionnées. La réponse au traitement sera vérifiée par rapport à cette valeur de référence.

Par contre, si tu remarques une progression de la maladie, celle-ci sera vérifiée par rapport au NADIR. Le NADIR est la meilleure réponse obtenue depuis le début du traitement. Dans le cas d’une tumeur solide, le NADIR sera la taille de la tumeur la plus petite observée depuis le début de l’étude.

Un conseil, prévois un tableau afin de documenter les différentes valeurs relevées à la baseline et au cours de l’étude pour évaluer la réponse au traitement. Tu auras donc toutes les valeurs devant les yeux pour faire tes calculs. Eh oui, il faudra t’armer de ta calculatrice pour vérifier la progression/réponse de la maladie et calculer le taux de réponse (en %).

2. Le suivi des évènements indésirables en oncologie

Comme évoqué plus haut, le cancer étant une maladie lourde et les traitements étant cytotoxiques, les évènements indésirables sont plus fréquents. Afin de les évaluer, le promoteur va le plus souvent demander de les classer selon une échelle préalablement établie : on demandera de coder l’évènement sur l’échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) établie par la société d’oncologie Etats-Unienne, le NCI (National Cancer Institute) que tu pourras trouver ici.

Par exemple, un taux d’hémoglobine à 9g/dl est une anémie de grade II selon le CTCAE version 4.0. Attention à la version utilisée, elle est indiquée dans le protocole.

Cela te permettra de vérifier la gradation du médecin. Mais, attention, demande bien au médecin de l’indiquer dans le dossier médical du patient En effet, tout doit être documenté dans le dossier médical du patient : l’évènement indésirable, les dates de début et date de fin, le grade, ainsi que l’imputabilité au traitement.

4. Comptabilité des traitements à la pharmacie

Les chimiothérapies peuvent être présentées sous deux formes différentes : soit il s’agit d’un traitement injectable, soit il s’agit de chimiothérapies orales. Dans les deux cas, l’ARC vérifiera la bonne prise de ces traitements, soit en monitorant les fiches de préparation des chimiothérapies, soit en comptant les comprimés ramenés par le patient.

Depuis la parution des recommandations de la société de pharmacologie oncologique, certaines mesures ont été prises. Avant, tous les traitements étaient conservés ainsi que leur conditionnement pour que l’ARC puisse monitorer la comptabilité des traitements. Cependant, les chimiothérapies étant des traitements cytotoxiques, des mesures de sécurité ont été prises au sein de certaines pharmacies. En effet, selon la recommandation n°10 de la Société Française de Pharmacie Oncologique, la préparation de traitements anticancéreux est suivie de la destruction immédiate de tout flacon utilisé pour ladite préparation. La pharmacie ne gardera pas les traitements sous forme injectable utilisés jusqu’à ta venue pour le monitoring. Cependant, le centre devra te fournir une procédure de destruction au début de l’étude et un certificat de destruction après chaque destruction. Les conditionnements secondaires s’ils existent (boîte en carton externe contenant le flacon de produit) pourront cependant être conservés pour comptabilité. Tu utiliseras donc la feuille de comptabilité des traitements, ainsi que la fiche de préparation et les conditionnements externes pour le monitoring.

En cas de chimiothérapie prises par voie orale, la pharmacie réalisait la comptabilité des comprimés  redus par le patient. En tant qu’ARC, tu vérifiais si cette comptabilité était exacte. Depuis peu, tu es le seul à vérifier l’observance du patient dans certaines pharmacies car, selon la recommandation n°22 de la Société Française de Pharmacie Oncologique, la comptabilité des traitements cytotoxiques n’est pas réalisée par le personnel de pharmacie à usage intérieur.  Dans tous les cas, assure-toi que ton centre garde les flacons ramenés par les patients

Enfin, certaines chimiothérapies doivent être conservées à des températures données. Veille à demander régulièrement les relevés de température au pharmacien afin de vérifier la conservation des produits. Si les traitements doivent être conservés à température ambiante et que le site ne dispose pas d’un dispositif de recueil de température automatisé, le centre doit utiliser un thermomètre indiquant le minimum et le maximum de la température atteinte. Le centre doit relever cette température en précisant la température minimum et maximum atteinte : ainsi, les excursions de température peuvent être identifiées. Certains centres ne donnent pas de relevés de température, mais fournissent un certificat de bonne conservation.

Voici un aperçu des spécificités du monitoring en oncologie. Evidemment, il existe d’autres échelles d’évaluation et d’outils utilisés dans les protocoles d’étude. Veille à prévoir des outils afin de suivre l’évolution de la maladie et du temps pour revoir les dossiers médicaux des patients.

As-tu déjà travaillé sur le cancer ? Que penses tu de ces spécificités ? Travailles tu avec des Pharmacies qui appliquent déjà les recommandations de la SFPO ? Comment cela se passe-t-il au quotidien et que penses tu de ces nouvelles mesures ?

Sources :

Recommandations S.F.P.O – Essais cliniques en cancérologie Mai 2015
RECIST
Explications des critères RECIST 
IMWG response criteria for myeloma
Cheson response criteria
CTCAE 

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