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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Planète oncologie

Le métier d’ARC peut être différent selon la pathologie sur laquelle tu es amené à travailler. Certaines pathologies ont des spécificités, notamment si tu dois intervenir sur une étude en oncologie. En effet, le suivi d’un cancer est long et spécifique et souvent les dossiers sont lourds : il y a plus d’événements indésirables et de traitements concomitants. Par ailleurs, une étude en oncologie implique un nombre important de personnel sur site : infirmières, pharmaciens, radiologues, pathologistes, … Personnel devant être répertorié dans la liste de délégation des tâches et formé à l’étude. Par ailleurs, ces pathologies ont des documents propres : savais-tu que la société de Pharmacie Oncologique a sorti des recommandations pour la gestion des médicaments cytotoxiques ? Tu les trouveras ici.

Petit tour d’horizon des spécificités des études en oncologie.

1. Le suivi de la réponse au traitement en oncologie

Les essais cliniques en oncologie ont souvent pour critères de jugement la survie globale et/ou la survie sans rechute des patients. Les patients vont donc être suivis pendant une durée indéterminée. Un essai clinique en oncologie peut durer plusieurs années.

Le médecin investigateur va régulièrement évaluer la réponse aux traitements, données que tu devras monitorer en tant qu’ARC. Pour évaluer cette réponse au traitement, le médecin dispose d’échelles standardisées, définies par le protocole de l’étude. On peut par exemple citer l’échelle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) pour les tumeurs solides, les critères de l’IMWG (International Myeloma Working Group) pour les myélomes ou encore les critères de Cheson pour les lymphomes.

Ces échelles se composent de plusieurs parties :

• CR : Complete Response/Réponse complète,
• PR : Partial Response/Réponse Partielle,
• SD : Stable Disease/Maladie stable,
• PD : Progressive Disease/Maladie en progression.

Chaque stade correspond à certains critères tels que la présence ou la taille de ou des tumeur(s) solide(s), la concentration plasmatique d’une protéine, …

Pour cela, tu utiliseras des données dites de référence (baseline), collectées avant l’administration du traitement. Par exemple, pour les critères RECIST, une ou plusieurs lésions cibles seront sélectionnées. La réponse au traitement sera vérifiée par rapport à cette valeur de référence.

Par contre, si tu remarques une progression de la maladie, celle-ci sera vérifiée par rapport au NADIR. Le NADIR est la meilleure réponse obtenue depuis le début du traitement. Dans le cas d’une tumeur solide, le NADIR sera la taille de la tumeur la plus petite observée depuis le début de l’étude.

Un conseil, prévois un tableau afin de documenter les différentes valeurs relevées à la baseline et au cours de l’étude pour évaluer la réponse au traitement. Tu auras donc toutes les valeurs devant les yeux pour faire tes calculs. Eh oui, il faudra t’armer de ta calculatrice pour vérifier la progression/réponse de la maladie et calculer le taux de réponse (en %).

2. Le suivi des évènements indésirables en oncologie

Comme évoqué plus haut, le cancer étant une maladie lourde et les traitements étant cytotoxiques, les évènements indésirables sont plus fréquents. Afin de les évaluer, le promoteur va le plus souvent demander de les classer selon une échelle préalablement établie : on demandera de coder l’évènement sur l’échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) établie par la société d’oncologie Etats-Unienne, le NCI (National Cancer Institute) que tu pourras trouver ici.

Par exemple, un taux d’hémoglobine à 9g/dl est une anémie de grade II selon le CTCAE version 4.0. Attention à la version utilisée, elle est indiquée dans le protocole.

Cela te permettra de vérifier la gradation du médecin. Mais, attention, demande bien au médecin de l’indiquer dans le dossier médical du patient En effet, tout doit être documenté dans le dossier médical du patient : l’évènement indésirable, les dates de début et date de fin, le grade, ainsi que l’imputabilité au traitement.

4. Comptabilité des traitements à la pharmacie

Les chimiothérapies peuvent être présentées sous deux formes différentes : soit il s’agit d’un traitement injectable, soit il s’agit de chimiothérapies orales. Dans les deux cas, l’ARC vérifiera la bonne prise de ces traitements, soit en monitorant les fiches de préparation des chimiothérapies, soit en comptant les comprimés ramenés par le patient.

Depuis la parution des recommandations de la société de pharmacologie oncologique, certaines mesures ont été prises. Avant, tous les traitements étaient conservés ainsi que leur conditionnement pour que l’ARC puisse monitorer la comptabilité des traitements. Cependant, les chimiothérapies étant des traitements cytotoxiques, des mesures de sécurité ont été prises au sein de certaines pharmacies. En effet, selon la recommandation n°10 de la Société Française de Pharmacie Oncologique, la préparation de traitements anticancéreux est suivie de la destruction immédiate de tout flacon utilisé pour ladite préparation. La pharmacie ne gardera pas les traitements sous forme injectable utilisés jusqu’à ta venue pour le monitoring. Cependant, le centre devra te fournir une procédure de destruction au début de l’étude et un certificat de destruction après chaque destruction. Les conditionnements secondaires s’ils existent (boîte en carton externe contenant le flacon de produit) pourront cependant être conservés pour comptabilité. Tu utiliseras donc la feuille de comptabilité des traitements, ainsi que la fiche de préparation et les conditionnements externes pour le monitoring.

En cas de chimiothérapie prises par voie orale, la pharmacie réalisait la comptabilité des comprimés  redus par le patient. En tant qu’ARC, tu vérifiais si cette comptabilité était exacte. Depuis peu, tu es le seul à vérifier l’observance du patient dans certaines pharmacies car, selon la recommandation n°22 de la Société Française de Pharmacie Oncologique, la comptabilité des traitements cytotoxiques n’est pas réalisée par le personnel de pharmacie à usage intérieur.  Dans tous les cas, assure-toi que ton centre garde les flacons ramenés par les patients

Enfin, certaines chimiothérapies doivent être conservées à des températures données. Veille à demander régulièrement les relevés de température au pharmacien afin de vérifier la conservation des produits. Si les traitements doivent être conservés à température ambiante et que le site ne dispose pas d’un dispositif de recueil de température automatisé, le centre doit utiliser un thermomètre indiquant le minimum et le maximum de la température atteinte. Le centre doit relever cette température en précisant la température minimum et maximum atteinte : ainsi, les excursions de température peuvent être identifiées. Certains centres ne donnent pas de relevés de température, mais fournissent un certificat de bonne conservation.

Voici un aperçu des spécificités du monitoring en oncologie. Evidemment, il existe d’autres échelles d’évaluation et d’outils utilisés dans les protocoles d’étude. Veille à prévoir des outils afin de suivre l’évolution de la maladie et du temps pour revoir les dossiers médicaux des patients.

As-tu déjà travaillé sur le cancer ? Que penses tu de ces spécificités ? Travailles tu avec des Pharmacies qui appliquent déjà les recommandations de la SFPO ? Comment cela se passe-t-il au quotidien et que penses tu de ces nouvelles mesures ?

Sources :

Recommandations S.F.P.O – Essais cliniques en cancérologie Mai 2015
RECIST
Explications des critères RECIST 
IMWG response criteria for myeloma
Cheson response criteria
CTCAE 

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Oncology Planet

The CRA profession may be different according to the pathology on which you are required to work. Some diseases have specificities, especially if you have to work on an oncology study. Indeed, cancer follow up is long and specific and most of the time files are heavy: there are more adverse events and concomitant medications. Furthermore, an oncology study involves a large number of on-site staff: nurses, pharmacists, radiologists, pathologists … Staff to be listed in the list of delegation of tasks and formed to the study. Moreover, these diseases have proper documents: did you know that the Oncological pharmacology society has released recommendations for the management of cytotoxic drugs? You will find them here.

A brief overview of the oncology study specificities.

1. The treatment response monitoring in oncology

Clinical trials in oncology is often judged in the patient global survival and / or the patient no relapse survival. Patients will be followed for an indefinite period. A clinical trial in oncology can last several years.

The investigating doctor will regularly evaluate the treatments response, data that you will have to monitor as a CRA. To assess the treatment response, the doctor has standardized scales, defined by the study protocol. Here are some example of scale: RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) for solid tumors, the criteria of IMWG (International Myeloma Working Group) for myeloma or Cheson criteria for lymphoma.

These scales are composed of several parts:

• CR: Complete Response
• PR: Partial Response
• SD: Stable Disease
• PD: Progressive Disease

Every stage corresponds to a certain criteria such as the presence or the size of solid tumor (S), the plasma concentration of a protein…

For this, you will use data called reference (baseline), collected before the treatment administration. For example, for the RECIST criteria, one or more target lesions will be selected. The treatment response will be checked against this reference value.

However, if you notice the disease progression, it will be checked against the NADIR. The NADIR is the best response obtained since the treatment beginning. In the case of a solid tumor, NADIR will be the size of the smallest tumor observed since the beginning of the study.

A tip, set up a table to document the different values measured at the baseline and during the study to evaluate the treatment response. So you will get all the values available for your calculations. Yes, you will weapon yourself with your calculator to check disease progression / response and determine the response rate (in %).

2.  Adverse events monitoring in Oncology

As mentioned above, cancer is a serious illness and the treatments being cytotoxic, adverse events are more frequent. To evaluate them, the promoter will usually ask to rank them on a scale previously established: It will be asked to code the event on the CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) established by the US oncology society, the NCI (National Cancer Institute) that you can find here.

For example, a hemoglobin rate at 9 g / dl is a grade II anemia according to CTCAE version 4.0. Be careful to the used version, it is specified in the protocol.

This will allow you to check the gradation of the doctor. But beware; ask the doctor to indicate it in the patient’s medical record because everything has to be documented in the patient’s medical record: the adverse event, the start and end dates, grade, as well as the accountability to the treatment.

3. Treatments accounting at the pharmacy

Chemotherapy may be given in two forms: either as an injectable treatment, or as oral chemotherapy. In both cases, the CRA will check if the treatment is well followed, either by monitoring the chemotherapy preparation sheets, either by counting the tablets that the patient returned.

Since the publication of the oncological pharmacology company recommendations, some measures have been taken. Before, all the treatments were kept as well as their conditioning for the CRA to monitor accounting treatments. However, chemotherapy being cytotoxic treatments, security measures have been taken in some pharmacies. Indeed, according to recommendation n°10 of the Oncological French Pharmacy Company, preparation for cancer treatment is followed by the immediate destruction of all container used for the said preparation. The pharmacy will not keep the treatments used in injectable form until your coming for monitoring. However, the center will provide you with a destruction process at the beginning of the study and a certificate of destruction after every destruction. Secondary packaging if any (external cardboard box containing the product bottle) may however be preserved for accounting. You will then use the treatments accounting paper, the preparation sheet and the external packaging for monitoring.

In case of chemotherapy taken orally, the pharmacy realizes tablets accounting the patient returned. As CRA, you would check if the accounting was correct. Recently, you’re the one to check patient compliance in some pharmacies because according to recommendation n°22 of the French Oncological Pharmacy Company, accounting of cytotoxic treatments is not carried out by the pharmacy staff for internal use. In all cases, make sure that your center keeps the bottles the patients returned.

Finally, certain chemotherapies should be stored under certain temperatures. Make sure to ask regularly to the pharmacist temperature readings to check the products preservation. If treatments should be stored at an ambient temperature and that the site does not have an automatic temperature collection device, the center must use a thermometer indicating the minimum and maximum temperature reached. The center must raise that temperature indicating the minimum and maximum temperature reached; thus, temperature excursions can be identified. Some centers do not provide temperature readings, but provide a certificate of good conservation.
Here are some of the monitoring specificities in oncology. Obviously, there are other rating scales and tools used in the study protocols. Make sure to set up tools to monitor disease progression and time to review the patients medical records.

Have you ever worked on cancer? What do you think of these features? Do you work with Pharmacies which already implemented the recommendations of the SFPO? How does it go daily and what do you think of these new measures

Sources:

• Recommendations SFPO – Clinical Trials in Cancer May 2015
• RECIST
• Explanations of RECIST criteria
• IMWG response criteria for myeloma
• Cheson response criteria
• CTCAE

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