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Clinical trial project manager

Décoder les tâches d’un Project Manager

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

On retrouve sur les différents sites d’emploi ou des différents laboratoires ou CRO, des termes multiples pour définir les différentes évolutions du métier d’ARC. Tu ne t’y retrouve plus ? Nous allons t’aider à y voir plus clair.

Il existe en réalité deux différentes évolutions du métier d’ARC, elles se cachent derrière de nombreux termes pas toujours facile à décrypter: CRA leader, clinical trial manager, clinical operations manager, CRA manager, clinical team leader, clinical research manager, clinical study manager, global trial leader, global trial manager, clinical oversight lead …

Project management (Management de projet)

L’ARC lead : L’ARC lead est tout simplement un ARC senior qui effectue ses tâches habituelles de monitoring ainsi que certaines tâches de management opérationnel qui lui auront été délégué par un ARC coordinateur ou un chef de projet. Ces tâches sont en général réduites (gestion des prestataires, gestion de la livraison des traitements, validation des rapports de monitoring …). Elles permettent d’initier l’ARC senior au management de projet.

On le retrouve sous le nom de Lead CRA.

L’ARC coordinateur : L’ARC coordinateur, quant à lui, ne pratique plus de monitoring. Il effectuera les tâches suivantes, sous la responsabilité d’un chef de projet :

  • Organisation et suivi du monitoring des ARC moniteur. Il va décider de la répartition des centres et du travail entre les ARC et s’assurer que les objectifs en termes de monitoring sont tenus.
  • Formation des ARC moniteur. Il va les former sur le protocole et les différents aspects de l’étude et s’assurer que toutes les formations sont documentées.
  • Relecture et validation des rapports de visite de monitoring. Il va revoir les rapports rédigés par les ARC et s’assurer que les bonnes actions correctrices ou préventives ont été prévues par les ARC. Il remontera au sponsor toutes les violations au protocole.
  • Sélection et gestion des laboratoires centralisés, des transporteurs. Il va faire des demandes de devis afin choisir avec le chef de projet, les laboratoires centralisés et les transporteurs. Ensuite, il coordonnera leur travail.
  • Sélection des CROs. Il va sélectionner des CROs et suivre l’avancé de leur travail, si applicable.
  • Gestion globale des unités thérapeutiques (UT). Il va suivre l’acheminement des UT dans les centres.
  • Interlocuteur privilégié de certains services (Pharmacovigilance, service de fabrication et de livraison des traitements). Il va coordonner l’action de certains intervenants de l’étude.
  • Rédaction de procédures spécifiques au projet.
  • Suivi du budget spécifique au monitoring. Il va suivre le budget du monitoring et s’assurer que le budget n’est pas dépassé. Il informera le chef de projet en cas d’observation particulière.
  • Rédaction du guide de monitoring (ou monitoring plan). Il va rédiger le guide de monitoring qui explique les différents spécificités de l’étude (mode de communication, nombres de visites de monitoring, tâches à effectuer au cours des différents type de visites, délai concernant le monitoring, modèle de rapport de monitoring …)
  • Rédaction du guide de remplissage du CRF (CRF guidelines). Il va rédiger le guide expliquant comment compléter le CRF.
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On le retrouve sous le nom de clinical trial manager, clinical team leader, clinical monitoring manager, clinical oversight lead.

Le project manager (chef de projet clinique) :

Il aura le rôle suivant :

  • Ecrire le protocole de l’étude. Tous les chefs de projet clinique ne rédigent pas les protocoles. Tout va dépendre du type de structures. La rédaction du protocole peut-être effectué par un rédacteur médical.
  • Concevoir, planifier et suivre de la réalisation du projet. Il choisit les pays, les CROs, les objectifs, les coûts et les délais.
  • Management direct ou transversal de l’équipe projet (ARC, DM, Stat, Affaires réglementaires, PV, Marketing …)
  • Elaboration et gestion du budget global
  • Préparation des cahiers des charges, contrats
  • Validation des différents plans de l’étude : Plan de Data management, Plan de Monitoring, Plan de statistiques, Plan de pharmacovigilance, Plan de gestion des traitements

On trouve ce poste de chef de projet sous le nom de clinical project manager, clinical research manager, clinical study manager, global trial leader, global trial manager.

Line management (management hiérarchique)

L’ARC manager est responsable du :

  • Management directe de l’équipe d’ARC. Il s’agit du management administratif et du management fonctionnel.
  • Recrutement des ARC. Il recrute les nouveaux ARC et fait passer les entretiens de recrutement. Il sélectionne les futurs collaborateurs.
  • Gestion des carrières. Il s’occupe de promouvoir les évolutions des ARCs, les réajustements de salaire. Il peut également s’occuper des sanctions.
  • Management de la performance (formation, coaching). Il s’assure que les ARCs sont bien formés à leur métier (anglais, nouveautés réglementaires) et peut les accompagner en déplacement pour suivre leur évolution.
  • Planification des besoins en ressources/budget. Il gère les ressources en fonction des demandes en personnel des chefs de projet.

On retrouve ce poste d’ARC manager sous les termes Clinical operations manager, CRA manager.

Les postes de « project management » sont beaucoup plus fréquents que les postes de « line management ». Il faut également savoir que certains postes peuvent comprendre les deux types d’évolution. Tu as désormais toutes les cartes pour décrypter les annonces d’emploi. Bonne recherche et bon courage !

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clinical-trial-project-management-webProject manager and CRA manager, let’s explain the words!

We find on various job sites or different laboratories or CRO, multiple terms to define the different evolutions of the CRA profession. Are you lost? We will help you see more clearly.

There are actually two different evolutions of the CRA profession, they hide behind many terms not always easy to explain: CRA leader, clinical trial manager, clinical operations manager, CRA manager, clinical team leader, clinical research manager, clinical study manager, global trial leader, global trial manager, clinical oversight lead …

Project management

The CRA lead: CRA lead is simply a Senior CRA who performs his usual monitoring tasks as well as some operational management tasks that have been delegated to him by a CRA coordinator or project manager. These tasks are reduced in general (management of providers, management of treatment delivery, and validation of monitoring reports…). They allow initiating the senior CRA the project management.

It is known as Lead CRA

The CRA coordinator: the CRA coordinator, meanwhile, is no longer practicing monitoring. He will perform the following tasks under the lead of a project manager:

  • Organization and monitoring follow-up of the CRA monitor. He will decide on the distribution of the centers and work between the CRAs and ensure that the objectives in terms of monitoring are kept.
  • Training of CRAs monitor. He will train on the protocol and the various aspects of the study and ensure that all training is documented.
  • Review and validation of monitoring visit reports. He will review the reports prepared by the CRAs and ensure that the right corrective or preventive actions have been planned by the CRAs. He will report to the sponsor all violations to the protocol.
  • Selection and management of centralized laboratories, carriers. He will make quote requests in order to choose with the project manager, centralized laboratories and carriers. Then he will coordinate their work.
  • Selection of CROs. He will select CROs and track the progress of their work, if applicable.
  • Overall management of therapeutic units (TU). He will follow the delivery of TU in the centers.
  • Privileged Interlocutor for certain services (Pharmacovigilance, service of manufacturing and delivery treatments). He will coordinate the action of some intervenors of the study.
  • Writing procedures specific to the project.
  • Follow the budget specific to the monitoring. He will follow the monitoring budget and ensure that the budget is not exceeded. He will inform the project manager in cases of special observation.
  • Writing of the monitoring guide (or monitoring plan). He will draft the monitoring guide that explains the different characteristics of the study (communication mode, numbers of monitoring visits, tasks to perform during the various types of visits, deadline related to monitoring, monitoring report template…)
  • Writing CRF filling guide (CRF guidelines). He will write the guide on how to complete the CRF.
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It is known as clinical trial manager, clinical team leader, clinical monitoring manager, and clinical oversight lead.

The clinical project manager:

He will have the following role:

  • Write the study protocol. All clinical project managers do not write protocols. Everything will depend on the type of structures. The drafting of the protocol may be performed by a medical writer.
  • Design, plan and monitor of the project implementation. He selects the countries, CROs, objectives, costs and deadlines.
  • Direct or matrix management of the project team (CRAs, MD, Stat, Regulatory Affairs, VP, Marketing…)
  • Development and management of the overall budget
  • Preparation of specifications, contracts
  • Validation of the various plans of the study: Data management plan, Monitoring Plan, Statistics plan, Pharmacovigilance Plan, Treatment management plan.

This position is known as clinical project manager, clinical research manager, clinical study manager, global trial leader, global trial manager.

Line management (hierarchical management)

The CRA manager is in charge of:

  • Direct Management of CRA Team. It is the administrative management and functional management
  • Recruitment of CRAs. He recruits new CRAs and conducts recruitment interviews. He selects future employees.
  • Career management. He takes care to promote the evolution of CRAs, wage readjustments. He can also deal with sanctions.
  • Performance Management (training, coaching). He ensures that CRAs are well trained in their profession (English, new regulations) and can accompany them on a trip to follow their evolution.
  • Planning in resources needs / budget. He manages resources based on the project managers’s demands in staff.

This position is known as Clinical operations manager, CRA manager.

The positions of « project management » are much more common that the ones of « line management ». You should also remember that some positions may include both types of evolution. You now have all the cards to decrypt job advertisements. Good descovering and good luck!

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