Project manager et ARC manager, décryptons les termes !

clinical-trial-project-management-webProject manager et ARC manager, décryptons les termes !

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

On retrouve sur les différents sites d’emploi ou des différents laboratoires ou CRO, des termes multiples pour définir les différentes évolutions du métier d’ARC. Tu ne t’y retrouve plus ? Nous allons t’aider à y voir plus clair.

Il existe en réalité deux différentes évolutions du métier d’ARC, elles se cachent derrière de nombreux termes pas toujours facile à décrypter: CRA leader, clinical trial manager, clinical operations manager, CRA manager, clinical team leader, clinical research manager, clinical study manager, global trial leader, global trial manager, clinical oversight lead …

Project management (Management de projet)

L’ARC lead : L’ARC lead est tout simplement un ARC senior qui effectue ses tâches habituelles de monitoring ainsi que certaines tâches de management opérationnel qui lui auront été délégué par un ARC coordinateur ou un chef de projet. Ces tâches sont en général réduites (gestion des prestataires, gestion de la livraison des traitements, validation des rapports de monitoring …). Elles permettent d’initier l’ARC senior au management de projet.

On le retrouve sous le nom de Lead CRA.

L’ARC coordinateur : L’ARC coordinateur, quant à lui, ne pratique plus de monitoring. Il effectuera les tâches suivantes, sous la responsabilité d’un chef de projet :

  • Organisation et suivi du monitoring des ARC moniteur. Il va décider de la répartition des centres et du travail entre les ARC et s’assurer que les objectifs en termes de monitoring sont tenus.
  • Formation des ARC moniteur. Il va les former sur le protocole et les différents aspects de l’étude et s’assurer que toutes les formations sont documentées.
  • Relecture et validation des rapports de visite de monitoring. Il va revoir les rapports rédigés par les ARC et s’assurer que les bonnes actions correctrices ou préventives ont été prévues par les ARC. Il remontera au sponsor toutes les violations au protocole.
  • Sélection et gestion des laboratoires centralisés, des transporteurs. Il va faire des demandes de devis afin choisir avec le chef de projet, les laboratoires centralisés et les transporteurs. Ensuite, il coordonnera leur travail.
  • Sélection des CROs. Il va sélectionner des CROs et suivre l’avancé de leur travail, si applicable.
  • Gestion globale des unités thérapeutiques (UT). Il va suivre l’acheminement des UT dans les centres.
  • Interlocuteur privilégié de certains services (Pharmacovigilance, service de fabrication et de livraison des traitements). Il va coordonner l’action de certains intervenants de l’étude.
  • Rédaction de procédures spécifiques au projet.
  • Suivi du budget spécifique au monitoring. Il va suivre le budget du monitoring et s’assurer que le budget n’est pas dépassé. Il informera le chef de projet en cas d’observation particulière.
  • Rédaction du guide de monitoring (ou monitoring plan). Il va rédiger le guide de monitoring qui explique les différents spécificités de l’étude (mode de communication, nombres de visites de monitoring, tâches à effectuer au cours des différents type de visites, délai concernant le monitoring, modèle de rapport de monitoring …)
  • Rédaction du guide de remplissage du CRF (CRF guidelines). Il va rédiger le guide expliquant comment compléter le CRF.

On le retrouve sous le nom de clinical trial manager, clinical team leader, clinical monitoring manager, clinical oversight lead.

Le project manager (chef de projet clinique) :

Il aura le rôle suivant :

  • Ecrire le protocole de l’étude. Tous les chefs de projet clinique ne rédigent pas les protocoles. Tout va dépendre du type de structures. La rédaction du protocole peut-être effectué par un rédacteur médical.
  • Concevoir, planifier et suivre de la réalisation du projet. Il choisit les pays, les CROs, les objectifs, les coûts et les délais.
  • Management direct ou transversal de l’équipe projet (ARC, DM, Stat, Affaires réglementaires, PV, Marketing …)
  • Elaboration et gestion du budget global
  • Préparation des cahiers des charges, contrats
  • Validation des différents plans de l’étude : Plan de Data management, Plan de Monitoring, Plan de statistiques, Plan de pharmacovigilance, Plan de gestion des traitements

On trouve ce poste de chef de projet sous le nom de clinical project manager, clinical research manager, clinical study manager, global trial leader, global trial manager.

Line management (management hiérarchique)

L’ARC manager est responsable du :

  • Management directe de l’équipe d’ARC. Il s’agit du management administratif et du management fonctionnel.
  • Recrutement des ARC. Il recrute les nouveaux ARC et fait passer les entretiens de recrutement. Il sélectionne les futurs collaborateurs.
  • Gestion des carrières. Il s’occupe de promouvoir les évolutions des ARCs, les réajustements de salaire. Il peut également s’occuper des sanctions.
  • Management de la performance (formation, coaching). Il s’assure que les ARCs sont bien formés à leur métier (anglais, nouveautés réglementaires) et peut les accompagner en déplacement pour suivre leur évolution.
  • Planification des besoins en ressources/budget. Il gère les ressources en fonction des demandes en personnel des chefs de projet.

On retrouve ce poste d’ARC manager sous les termes Clinical operations manager, CRA manager.

Les postes de « project management » sont beaucoup plus fréquents que les postes de « line management ». Il faut également savoir que certains postes peuvent comprendre les deux types d’évolution. Tu as désormais toutes les cartes pour décrypter les annonces d’emploi. Bonne recherche et bon courage !

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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