Challenge #28: Quels sont outils essentiels pour un monitoring de qualité?

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Challenge #28: Quels sont outils essentiels pour un monitoring de qualité?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, je vais vous parler des outils essentiels pour un monitoring de qualité. Alors quels sont les outils dont vous avez besoin pour faire un bon monitoring.

Tout d’abord, vous avez besoin d’un d’outil pour calculer les intervalles de temps. C’est-à-dire que les visites du patient doivent être faites avec des intervalles précis ou alors des intervalles à plus ou moins sept jours. Voilà il y a des intervalles à respecter. Et vous si jamais l’intervalle n’est pas respecté, vous devez le reporter comme une déviation. Ce sera probablement une déviation mineure mais ce sera une. Mineure si elle est de courte durée d’un jour par exemple mais tout dépend de l’examen. Vraiment, vous devez vous reporter à votre protocole. Donc, comme vous avez cette navale, vous devez utiliser des outils pour cela. Donc, moi ce que je vous recommande, c’est d’utiliser des outils sur votre portable. Comme ça vous transporter cet outil facilement et vous pouvez trouver facilement les informations. Vous avez par exemple l’outil qui est là. Donc, moi j’ai un iPhone. Donc cet outil-là, essayez de voir si vous pouvez le retrouver en équivalent si vous n’avez pas un téléphone apple. Donc, cet outil vous permettra également de calculer les prochaines doses que doit prendre votre patient, les retards de doses. C’est un outil je trouve qui est essentielle parce que c’est compliqué d’aller prendre un petit calendrier et de regarder, de checker jour par jour dans combien de temps il va y avoir la prochaine visite. Là, ça calcule automatiquement, c’est beaucoup plus simple. Ensuite, le deuxième outil hyper utile, c’est un dictionnaire médical et un dictionnaire des médicaments. Alors, à une époque j’utilisais beaucoup le Dosrosz. Maintenant, j’utilise plutôt une application sur mobile.

Donc, vous allez trouver là. C’est une application qui se trouve sur iPhone encore. Je pense qu’il y a des équivalents. Donc, il y a cette application, là également, c’est un dictionnaire médical en fait que j’utilise qui est en ligne et que je trouve très bien. Donc si je me pose une question par exemple sur ce que veut dire un terme, bien sûr vous avez le choix d’aller poser la question aux techniciens d’études cliniques ou aux médecins mais avant de le faire vous allez peut-être chercher sur internet ou alors regarder dans votre dictionnaire médical. Alors, ultra utile, c’est votre protocole en version de poche. Alors, on n’a pas ça sur toutes les études mais quand c’est possible, c’est vraiment juste super en fait. C’est une petite version du protocole que vous pouvez consulter, vous mettez des post-its dessus, vous pouvez mettre vos notes et retrouver les informations à tout moment. C’est beaucoup plus pratique que de l’avoir sur l’ordinateur parce que sur l’ordinateur, il faut l’ouvrir, rechercher la page, il y a 80 pages, c’est compliqué. Alors, que là, en version papier, moi j’aime bien protocole en version papier, en petite version. Ce n’est pas très bon en oncologie mais moi j’en ai toujours un en version papier. Bon,  quand le protocole n’est pas très épais on peut éviter, mais lorsqu’il est assez épais, c’est bien d’avoir la plus petite version. Donc, c’est une petite version qui n’est pas très grande. Elle est grande comme ça et vous pouvez la glisser facilement dans votre sac et ça alourdit un petit peu moins votre votre sac de monitoring. Si jamais on ne vous propose pas cet outil au sein de votre entreprise, vous avez la possibilité de le faire par vous-même et de le découper au massicot et vous mettez des bagues, une spirale pour le faire tenir. Comme ça, vous aurez votre mini protocole. Si vous avez le temps de le faire, ça vous permettra de la voir en tout cas en petit format.  Autre outil intéressant, donc là, vous pouvez l’avoir simplement sur votre ordinateur.

C’est le guide de remplissage du CRF parce que des fois le centre va vous poser des questions. Normalement, ils sont censés avoir lu le guide de remplissage. Vous aussi mais des fois on oublie en fait certaines choses. Donc c’est bien de l’avoir pour pouvoir revoir les petits points qu’on aurait oublié. Il faut également avoir ce qu’on appelle le CTC-AE. En fait, c’est un guide avec tous les événements indésirables. Donc ça a été fait pour l’oncologie mais c’est utilisable pour de nombreuses pathologies pour donner un grade à cet événement indésirable. Donc, c’est utile d’avoir cet outil-là. Vous l’avez en application sur iPhone. Vous devez avoir la liste des tâches que vous allez effectuer sur site. Exemple si vous devez vérifier les critères d’inclusion et non inclusion du patient. Pour quel patient vous devez vérifier cela, les consentements pour quel patient vous devez les vérifier. Si vous devez vérifier… si par exemple vous n’avez pas eu le temps de vérifier les événements indésirables, tous les événements indésirables la dernière fois, à partir de quand vous devez vérifier les événements. Outil qui est utile parce que ça va vous aider au moins, pour rédiger votre rapport, ça va vous aider le jour de la visite. Vous allez pouvoir le regarder de manière régulière. Votre liste des tâches, vous les regardez de manière régulière, ça va vous aider parce que vous allez noter les documents que vous vous devez récupérer, les documents que vous devez faire signer et vous allez cocher au fur et à mesure. Donc, vous allez faire votre rapport. Vous savez, vous devez faire ça, ça, ça … En fait là, tout est noté. Qu’est-ce que vous devez faire ? Est-ce que vous l’avez fait.

Vous pouvez simplement reporter cela dans votre rapport à partir de votre outil. Alors, les post-its. C’est utile mais ça dépend des goûts des sociétés qui refusent l’utilisation des post-its par les membres du personnel parce que les post-its, ça peut être source d’erreurs puisqu’ils doivent être utilisés correctement. On ne doit pas les utiliser pour noter clairement les choses qui ne vont pas. En fait, ça permet surtout d’être un indicateur d’une page de ce qu’on veut montrer à l’investigateur ou au technicien d’études cliniques mais ce n’est pas avec ça vous que allez noter, ça ne peut pas être le seul endroit sur lequel vous notez les choses à faire, les choses que vous voulez voir avec l’investigateur. Il faut que vous ayez également votre propre document, une feuille sur laquelle vous allez noter ce qu’il y a à voir avec l’investigateur. Justement, pour voir ce qu’il y a à faire les autres, avec l’investigateur, avec les techniciens d’études cliniques, moi j’ai ce que j’appelle le monitoring et titine note. Dans mon ancienne vie d’ARC, en tant que salarié, j’avais travaillé dans une CRO dans laquelle on utilisait ce type d’outil et j’ai gardé ce process. C’est en fait un outil que j’ai créé où je note tous les problèmes qui avec le centre, tous les soucis et toutes les corrections que je réclame auprès du centre. A chaque fois que la correction est faite, je note qu’elle est faite et cet outil me sert également pour la rédaction du rapport. Puisque ainsi, je peux je peux savoir quelles sont les corrections que j’ai demandées, à qui et est-ce que ça a été résolue. Vous devez également avoir votre patient worksheet. En fait, c’est une c’est votre outil de travail pour faire votre monitoring. Donc, vous avez probablement préparé un outil qui vous permet de vous assurer quand vous faites la SDV, donc source data verification, que la SDV est correctement faite, que toutes les informations ont été vérifiées. Donc, c’est votre outil, c’est à vous de le préparer, l’outil d’une personne n’est pas celui d’un autre. Alors, parfois, sur certaines études, les chefs de projet prennent l’initiative de vous préparer une patient worksheet pour vous aider.

Mais c’est quand même à vous de préparer votre worksheet parce qu’elle vous sera personnelle et que chacun travaille d’une manière différente. Ce qui est également important, c’est d’avoir à votre disposition, avec vous pour le monitoring, un formulaire worksheet.

Au fait, c’est une worksheet, ce qu’on appelle AE worksheet. En fait c’est une worksheet que vous allez fournir au centre. Ainsi, si en fonction de la manière dont est fait leur dossier médical, vous avez peut-être leur fournir ce document, pour les aider à mieux récupérer les événements indésirables. Vous allez faire pareil pour les traitements concomitants. Donc, c’est bien d’avoir ce type de documents avec vous, imprimez pour pouvoir le fournir rapidement. Comme ça, le centre fait des photocopies et puis il l’utilise si nécessaire. Vous pouvez également avoir des tableaux excel où des tableaux spécifiques, de calculs spécifiques au projet. Voilà, des tableaux spécifiques au projet. Il m’est arrivé par exemple d’en avoir en oncologie par exemple, pour vous aider dans les calculs des cibles des cibles en oncologie même si l’investigateur est responsable de faire des calculs par exemple pour le résiste. Mais, vous c’est votre rôle aussi de vérifier que tout cela est bien fait. Donc, vous pouvez avoir vos propres tableaux de calcul, propres tableaux de vérification. Vous pouvez créer par vous-même où les trouver sur internet. Autre document très important, votre checklist du classement investigateur puisque c’est la checklist  qui va vous permettre de vérifier que le classeur est complet.

C’est une checklist que vous avez créée initialement ou qui vous a été fourni initialement par le chef de projet et puis petit à petit cette checklist, elle va être mise à jour avec les nouveaux documents qui vont arriver. Par exemple s’il y a de nouveaux amendements, la checklist va évoluer. Moi je recommande de faire une checklist en version informatique. Vous cochez dans version informatique ce qui est présent et ce qui n’est pas présent dans le classeur. Puis, cette checklist va évoluer et vous allez intégrer des lignes supplémentaires dans cette checklist et elle sera toujours finalement à jour et elle aura également … vous aurez dans cette checklist en fait tous les documents qui sont actuellement présents sur site. Pensez également à avoir la liste des SUSARS parce que vous avez des SUSARS à vérifier. C’est vrai que ce tout au long des vidéos que j’ai faites depuis ces derniers jours je n’avais pas trop parlé des SUSARS mais c’est quelque chose qui doit être vérifié de manière régulière et donc vous devez avoir la liste est des SUSARS qui vous sont fournis par votre chef de projet et suivre cette liste. Donc, vous cochez au fur et mesure que les SUSARS arrivent et que vous avez les SUSARS. Vous les vérifiez que tous les SUSARS sont bien dans le classeur du centre. Donc, voilà, je pense que j’ai fait le tour des outils qui me paraissaient les plus importants lors de votre visite de monitoring, que vous devez avoir à votre disposition.

J’espère que cette vidéo vous aura aidé, si vous voulez en savoir plus sur la recherche clinique, pour aller sur le blog de la recherche clinique, le lien est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, vous pouvez aller sur le site internet de Pharmaspecific, le lien est ici. Donc, Pharmaspecific est une CRO spécialisé en recherche clinique. Si vous avez aimé cette vidéo merci de mettre j’aime en bas de la vidéo et mettez-moi des commentaires, ça me fera plaisir. Je pourrais vous répondre également. On pourra échanger. Sachez que Pharmaspecific a créé un livre blanc pour vous aider à mieux appréhender les études cliniques en tant qu’arc ou en tant que chef de projet. Donc, si cela vous intéresse, vous pouvez télécharger ce guide en bas de la

vidéo. C’est un retour d’expérience de notre équipe d’une centaine de pages. Donc, je vous laisse le télécharger si ça vous intéresse. Je vous remercie beaucoup de nous avoir suivi et à bientôt.

Au revoir !

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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