Comment revoir un contrat d’essai clinique ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Dans une étude clinique, avant d’ouvrir un centre investigateur, il faut s’assurer qu’un certain nombre de documents soit déjà fourni : autorisation de l’ANSM, avis positif du CPP… Parmi ces documents, figure le contrat d’essai clinique.

En effet, ce document est important avant l’ouverture du centre concerné, puisqu’il doit être daté et signé par l’investigateur principal.

Si tu as déjà effectué des mises en place d’une étude dans un centre, et que tu as préparé en amont le TMF (= Trial Master File) et l’IF (= Investigator File, ou plus simplement, le Classeur Investigateur), tu as déjà dû avoir entre tes mains ce type de document. En tant qu’ARC, tu peux être amené à revoir le contrat avant envoi aux centres et soumission au CNOM.

Nous allons t’expliquer, dans cet article, comment le revoir.

1) Les différents types de contrats avec l’investigateur

Lorsque le centre investigateur a été approuvé par le chef de projet de l’étude, suite à la visite de sélection, l’ARC contacte l’investigateur afin de confirmer le type de contrat à mettre en place.

Pour rappel, les différents types de contrats sont les suivants :

– Si l’investigateur exerce dans un établissement de santé public ou privé :

  • Contrat unique hospitalier : il est obligatoire pour les recherches interventionnelles, mentionnées au 1° et au 2° de l’article L1121-1 du CSP et si l’étude est à finalité commerciale en accord avec l’article R1121-3-1 du Code de la Santé Publique .

– Pour les études non-interventionnelles ou les études réalisées avec des médecins n’exerçant pas dans des établissements, des maisons ou des centres de santé, 3 types de contrats existent :

  • Contrat tripartite avec l’Etablissement de santé public ou privé qui emploie l’investigateur, si l’investigateur est salarié et n’a pas d’identifiant URSSAF.
  • Contrat tripartite avec une Société civile ou commerciale qui emploie l’investigateur, ou dont l’investigateur est gérant majoritaire.
  • Contrat direct avec l’investigateur, si l’investigateur est inscrit à l’URSSAF.

Dans cet article, nous allons nous intéresser à ce dernier type de contrat.

2) Le contenu du contrat direct avec l’investigateur

En règle générale, c’est à l’ARC d’adapter le modèle de contrat. Pour cela, il pourra se baser soit sur un modèle que lui aura fourni le promoteur, soit sur un modèle fourni par le centre.

Dans tous les cas, l’ARC devra adapter son modèle aux éventuelles exigences de l’étude et aux exigences règlementaires. Il soumettra le modèle à son chef de projet, puis au centre, et procèdera aux modifications, jusqu’à ce que le contrat soit finalisé et validé par le chef de projet et le centre.

Dans ce contrat, on retrouvera différentes parties, notamment sur :

– L’objet du contrat,

– Les obligations et les responsabilités de l’Investigateur, du Promoteur et de la CRO,

– La confidentialité de l’étude et des résultats,

– Les modalités financières,

– La résiliation du contrat,

– La transparence.

Conformément à l’Article L1453-1 du CSP, l’existence du contrat ainsi que les avantages

accordés dans ce cadre, doivent être rendus publiques.

L’investigateur est donc informé du traitement de ses données personnelles en vue de cette publication dans le respect de la loi « Informatique et Libertés » du 06 janvier 1978 modifiée.

L’Investigateur coordonnateur dispose, en effet, d’un droit d’accès et de rectification aux informations le concernant. Il ne dispose pas du droit d’opposition car la déclaration dans la base transparence santé est requise par la loi.

– La durée du contrat

– La conformité aux lois et aux règles, etc.

3) Quand ce contrat doit-il être signé ?

Une fois le modèle finalisé et validé par le promoteur, l’ARC prépare les documents pour le dossier de soumission au CNOM et le soumet au CNOM par voie postale.

Après réception de l’avis favorable du CNOM, ou après écoulement des 2 mois règlementaires, l’ARC envoie le contrat en 2 exemplaires à l’investigateur pour signature par courrier. L’ARC peut également l’envoyer à l’investigateur avant réception de l’avis du CNOM ou la fin du délai en lui précisant bien que l’avis du CNOM n’a pas encore été réceptionné.

Comme pour tous les contrats, le contrat direct avec l’investigateur peut être signé par l’investigateur avant la réception de l’avis du CNOM, ou à la fin du délai règlementaire.

Dans ce cas, l’ARC doit indiquer clairement dans la lettre d’accompagnement du contrat, que l’avis du CNOM n’a pas été réceptionné au jour de l’envoi du courrier.

Si le CNOM émet un avis défavorable, l’ARC doit informer l’investigateur que l’avis du CNOM est défavorable.

L’étude ne peut pas débuter avant réception de l’avis favorable du CNOM, sauf si l’investigateur confirme à l’écrit qu’il souhaite aller à l’encontre de l’avis du CNOM et signer le contrat.

4) Quels sont les documents à récupérer ?

Après réception des contrats, l’ARC vérifie leur conformité, notamment en s’assurant que les coordonnées du promoteur (nom, adresse), de l’investigateur (nom, adresse professionnelle, fonctions hospitalières, n° RPPS, n° SIRET) et du CPP (nom) soient correctes.

Pour rappel, le numéro RPPS signifie « Répertoire Partagé des Professionnels de Santé ». Ce numéro peut être consulté sur le site du CNOM (http://www.conseil-national.medecin.fr / partie « rechercher un médecin »).

Les contrats doivent être datés et signés, et les documents annexes fournis par l’investigateur (dans l’idéal, les contrats doivent être paraphés par l’investigateur, en bas de chaque page du contrat). Tu trouveras la liste des documents nécessaires, ci-dessous :

  • Le RIB de l’investigateur, si le promoteur souhaite payer le centre par virement bancaire.
  • L’attestation de vigilance URSSAF, datant de moins de 6 mois, si le montant total du contrat est égal ou supérieur à 5 000€ HT (Articles D8222-5 et R8222-1 du Code du Travail).

Cette attestation permet de s’assurer que l’Investigateur s’acquitte de ses obligations de déclaration et de paiement des cotisations à l’égard de l’Urssaf. Tu peux te rendre directement sur le site de l’URSSAF si tu souhaites en savoir davantage, en cliquant ici.

  • L’Autorisation de Cumul d’Activité à titre accessoire (Article 9 du Décret n° 2017-105 du 27 Janvier 2017 relatif à l’exercice d’activités privées par des agents publics et certains agents contractuels de droit privé ayant cessé leurs fonctions, aux cumuls d’activités et à la commission de déontologie de la fonction publique). Il s’agit d’un formulaire que l’Investigateur doit soumettre à son supérieur hiérarchique (son chef de service) afin d’obtenir l’autorisation de participer à la recherche clinique durant ses heures de service en tant qu’agent public. Le supérieur hiérarchique dispose d’un délai d’un mois pour le compléter et au maximum, deux mois s’il demande des informations complémentaires à l’investigateur. Si l’investigateur n’a pas de retour de la part de son supérieur hiérarchique, son avis est considéré comme défavorable. Ce document est important, car il est demandé par le CNOM. Tu pourras trouver un modèle d’autorisation de Cumul d’activité à titre accessoire sur le site du service public.
  • Si le montant total du contrat est égal à 5 000€ HT : un extrait de l’inscription au registre du commerce et des sociétés (k-bis pour une société ou k pour une personne physique inscrit au Registre du commerce et des sociétés) daté de moins de 6 mois OU un avis de situation à l’INSEE (si le médecin est travailleur indépendant) daté de moins de 6 mois.
  • Le récépissé dépôt au Centre de Formalités des Entreprises (CFE), s’il s’agit d’une société en cours d’inscription au RCS et si le montant total du contrat est égal à 5 000€ HT.

5. Une fois les contrats conformes, que se passe-t-il ?

  • Si les contrats sont non-conformes, l’ARC renvoie le contrat par courrier à l’investigateur, et le relancera régulièrement par téléphone ou par mail jusqu’à ce que les contrats soient conformes.
  • Si les contrats sont conformes, l’ARC les envoie au promoteur ou au responsable de recherche clinique pour signature finale et classement. Le promoteur devra effectuer la déclaration dans la base de données Transparence santé dans un délai de 15 jours prévu par l’article R1453-5 du Code de la Santé Publique.
  • Un exemplaire sera conservé par l’Investigateur, un autre pour le promoteur, et un autre pour que l’investigateur puisse le transmettre à son Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins dans un délai d’un mois en accord avec l’article L4113-9 du Code de la Santé Publique.

Voilà, à présent tu sais tout sur le contrat investigateur !

Si tu as des commentaires ou des expériences à ce sujet à partager, poste-le-nous en commentaire !


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10 réflexions au sujet de « Comment revoir un contrat d’essai clinique ? »

  1. I.

    Bonjour,

    Dans le cadre d’une recherche non interventionnelle (mentionnée au 3° de la loi L1121-1 du CSP), une autorisation du CNOM est-elle obligatoire ou est-ce juste une demande d’avis ?

    Merci

    Répondre
    1. Vanessa Montanari

      Bonjour,

      La soumission au CNOM est une demande d’avis. L’investigateur doit être informé de la réponse par voie de courrier, lui précisant qu’il peut passer autre mais qu’il en prend toute la responsabilité.
      Cependant, je vous recommande de vous rendre sur L1453-10 et L1453-11 du code de la santé publique. Des changements s’annoncent…
      Pour plus d’informations, je vous remercie de contacter Pharmaspecific pour une prestation payante.

      Merci

      Vanessa

      Répondre
  2. Anonyme

    Bonjour,
    dans le cadre d’une recherche de catégorie 3, certains services demandent encore l’établissement d’un contrat associatif. Cela est-il encore possible?
    Dans la mesure où cela l’est, il faut également établir une convention avec l’établissement de santé en parallèle. Que doit alors contenir le contrat associatif? Existe-t-il des modèles?
    Faut-il effectuer une déclaration à la CNOM?

    Merci d’avance

    Répondre
    1. Vanessa Montanari

      Bonjour,

      C’est, en effet, encore possible dans un cas très particulier.
      En effet, certaines associations mettent à disposition des TECs pour aider les investigateurs, dans ce cas, il est tout à fait possible de signer une convention avec l’association pour des tâches de TEC : remplissage des CRF et gestion des queries, coordination sur site, visites de mise en place, monitoring, fermeture, … Ce type de convention ne concernant pas les médecins, il n’est donc pas nécessaire de les soumettre au CNOM. Dans ces cas-là, une convention avec l’hôpital et/ou le médecin investigateur doit être envisagé pour les autres tâches relatives à l’étude. Ces autres conventions, quant à elle, devront être soumises au CNOM.

      Concernant les tâches de l’investigateur (temps médical), il est interdit d’établir une convention avec une association pour la réalisation de ce type de tâches. En effet, cela s’apparaitrait à un avantage interdit par l’ Article L4113-6 du Code de la santé publique. Alors, quel type de convention utiliser pour le temps médical ? Soit un contrat avec l’établissement soit un contrat avec l’investigateur s’il est travailleur indépendant ou salarié d’une entreprise (tu trouveras plus d’informations, notamment concernant les document à récupérer dans cet article : https://blogdelarechercheclinique.com/revoir-contrat-dessai-clinique/ ). Ce contrat devra être soumis au CNOM avant sa signature.

      Concernant le contrat avec une association, il n’y a pas de modèle existant. Il s’agit d’un contrat de prestation de service habituel.

      Sophie

      Répondre
  3. Anonyme

    Bonjour,
    merci pour vos articles
    Est-ce qu’il y un procedure, ou formulaire pour la soummission au CNOM. Je ne trouve pas d’info sur leur site?

    Répondre
  4. Marina

    Bonjour Vanessa,
    Pour les études interventionnelles à finalité non commerciale, le contrat unique (CU) n’est pas obligatoire.
    Dans ce cas, certains centres demandent à utiliser le modèle du CU en supprimant simplement la mention “convention unique” et en précisant “à finalité non commerciale”.
    Qu’en penses-tu ?
    Peut-on utiliser le modèle du CU dans tous les cas de types d’étude et quel est l’intérêt pour les différents acteurs ?
    Merci !
    Marina

    Répondre
    1. Vanessa Montanari

      Marina,

      Tu as tout à fait raison. ce n’est pas obligatoire mais tellement plus simple, le contrat est vite finalisé, signé et pas de discussion inutile…le centre H est payé pour tous les surcoûts pas de problème de sous-évaluation. Je valide la proposition!
      Par contre, il faut toujours envoyer les contrats et conventions signés au CNOM à la fin, pour information (et surtout avant le début de l’étude).
      Merci

      Vanessa

      Répondre

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