Challenge#8 Un SAE durant le week-end, la déclaration n’a pas eu lieu sous 24h. Que faire?

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Challenge#8 Un SAE durant le week-end, la déclaration n’a pas eu lieu sous 24h. Que faire?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Mot de l’auteur :

Je souhaiterais clarifier certains détails de cette vidéo :
ICH R1(1996) et R2 (2016): All serious adverse events (SAEs) should be reported immediately to the sponsor except for those SAEs that the protocol or other document (e.g., Investigator’s Brochure) identifies as not needing immediate reporting.

Art. R. 1123-54. CSP – (Année 2006) ou (Année 2016) – L’investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, à l’exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l’investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. Cette notification fait l’objet d’un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.

Texte retrouvé dans la majorité des protocoles d’études cliniques: (Sponsor) must be notified of the occurrence of any SAE as soonwithin 24hours of the Investigator, designee, or site personnel’s knowledge of the event.

La majorité des protocoles d’étude  internationaux parle de la règle des 24h. C’est sur cette base que nous avons produit cette vidéo. Il est bien entendu les investigateurs doivent suivre le protocole accepté par les autorités ainsi que la loi en vigueur.

Transcription texte :

Bonjour à tous ! C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific.

Aujourd’hui, on va voir un nouveau cas. C’est un cas concernant les événements indésirables graves. Vous avez un événement indésirable grave qui arrive à 18 heures un vendredi soir et le technicien d’études cliniques ne le déclare que le lundi. Qu’est-ce que vous devez vérifier ? Tout d’abord, première chose que je tiens à vous dire c’est qu’un événement indésirable grave doit être déclaré dans les 24 heures de la prise de connaissance de l’investigateur. Donc, à partir du moment où un investigateur de l’étude a pris connaissance de cet événement indésirable grave, dans les 24 heures cet événement indésirable grave doit être signalée doit être déclaré au service de pharmacovigilance. La pharmacovigilance est un point très important en recherche clinique. Alors, j’ai dit pharmacovigilance mais cela peut être aussi matériovigilance pour les études avec des dispositifs médicaux. Donc, la pharmacovigilance ou la matériovigilance doivent être prises très au sérieux. Il faut respecter ces 24 heures de déclaration. Vous devez vérifier quand est-ce que l’investigateur principal ou un co-investigateur a pris connaissance de cet événement indésirable grave. Est-ce qu’il a pris connaissance le vendredi soir à 18h ou alors durant le week-end, le samedi ou le dimanche ou alors est-ce que la prise de connaissance a eu lieu le lundi. Donc, c’est important parce que à partir du moment où il a pris connaissance, vous devez compter les 24 h. Donc, il arrive souvent qu’un des investigateurs de l’étude soit présent durant le week-end et qu’il se soit occupé du patient. Donc, ça veut dire qu’il a pris connaissance de cet événement indésirable grave pendant le week-end. À ce moment-là, il doit maintenir les 24 heures de déclaration de cet événement indésirable grave. Il faut demander au centre de documenter à quel moment la prise de connaissance de l’événement indésirable grave a été faite par l’investigateur principal ou le co-investigateur concerné. Cela doit être bien inscrit dans le dossier médical. Si la déclaration n’a pas été faite dans les 24 heures après la prise de connaissance de l’investigateur principal, ou d’un co-investigateur, il va falloir former le centre de nouveau sur la déclaration des événements indésirables graves. Il faut savoir qu’en cas d’urgence, si l’investigateur n’a pas le formulaire, il peut tout de même faire une déclaration avec un simple email auprès du service de pharmacovigilance en donnant certaines précisions : les initiales du patient si c’est accepté par l’étude, le numéro du patient le pays, au moins une description du SAE, et puis une gradation de ce SAE. Il doit donner certaines précisions sur ces SAE notamment est-ce que ce SAE est lié ou non au produit à l’étude. ça c’est une information importante pour le service de vigilance. Vous devez documenter toute formation de l’investigateur dans le formulaire de formation que vous allez classer dans le classeur investigateur et puis vous devez reporter les faits dans votre rapport de monitoring et dans votre lettre de suivi. Votre chef de projet doit être informé immédiatement de ce type de déviation qui est une déviation qui peut passer de mineure à majeure quand c’est quelque chose qui se reproduit.

J’espère que cette vidéo vous a aidé. Je voudrais également vous dire que Pharmaspecific a créé un livre blanc pour vous expliquer “comment mener vos études cliniques au succès”. Ce guide est un guide d’une centaine de pages. Il s’agit de retour d’expérience de notre équipe pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. Vous pouvez télécharger ce guide en bas de la vidéo. Je vous propose de visiter le site du blog de la recherche clinique qui est ici et également le site de Pharmaspecific que vous trouverez là. Pharmaspecific est une CRO en recherche clinique. Vous pouvez découvrir sur notre site nos prestations de services. Je vous remercie à tous.

À bientôt ! Au revoir.

Merci d'avoir lu cet article!

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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