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Challenge#8 Un SAE durant le week-end, la déclaration n’a pas eu lieu sous 24h. Que faire?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Mot de l’auteur :

Je souhaiterais clarifier certains détails de cette vidéo :
ICH R1(1996) et R2 (2016): All serious adverse events (SAEs) should be reported immediately to the sponsor except for those SAEs that the protocol or other document (e.g., Investigator’s Brochure) identifies as not needing immediate reporting.

Art. R. 1123-54. CSP – (Année 2006) ou (Année 2016) – L’investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, à l’exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l’investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. Cette notification fait l’objet d’un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.

Texte retrouvé dans la majorité des protocoles d’études cliniques: (Sponsor) must be notified of the occurrence of any SAE as soonwithin 24hours of the Investigator, designee, or site personnel’s knowledge of the event.

La majorité des protocoles d’étude  internationaux parle de la règle des 24h. C’est sur cette base que nous avons produit cette vidéo. Il est bien entendu les investigateurs doivent suivre le protocole accepté par les autorités ainsi que la loi en vigueur.

Transcription texte :

Bonjour à tous ! C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific.

Aujourd’hui, on va voir un nouveau cas. C’est un cas concernant les événements indésirables graves. Vous avez un événement indésirable grave qui arrive à 18 heures un vendredi soir et le technicien d’études cliniques ne le déclare que le lundi. Qu’est-ce que vous devez vérifier ? Tout d’abord, première chose que je tiens à vous dire c’est qu’un événement indésirable grave doit être déclaré dans les 24 heures de la prise de connaissance de l’investigateur. Donc, à partir du moment où un investigateur de l’étude a pris connaissance de cet événement indésirable grave, dans les 24 heures cet événement indésirable grave doit être signalée doit être déclaré au service de pharmacovigilance. La pharmacovigilance est un point très important en recherche clinique. Alors, j’ai dit pharmacovigilance mais cela peut être aussi matériovigilance pour les études avec des dispositifs médicaux. Donc, la pharmacovigilance ou la matériovigilance doivent être prises très au sérieux. Il faut respecter ces 24 heures de déclaration. Vous devez vérifier quand est-ce que l’investigateur principal ou un co-investigateur a pris connaissance de cet événement indésirable grave. Est-ce qu’il a pris connaissance le vendredi soir à 18h ou alors durant le week-end, le samedi ou le dimanche ou alors est-ce que la prise de connaissance a eu lieu le lundi. Donc, c’est important parce que à partir du moment où il a pris connaissance, vous devez compter les 24 h. Donc, il arrive souvent qu’un des investigateurs de l’étude soit présent durant le week-end et qu’il se soit occupé du patient. Donc, ça veut dire qu’il a pris connaissance de cet événement indésirable grave pendant le week-end. À ce moment-là, il doit maintenir les 24 heures de déclaration de cet événement indésirable grave. Il faut demander au centre de documenter à quel moment la prise de connaissance de l’événement indésirable grave a été faite par l’investigateur principal ou le co-investigateur concerné. Cela doit être bien inscrit dans le dossier médical. Si la déclaration n’a pas été faite dans les 24 heures après la prise de connaissance de l’investigateur principal, ou d’un co-investigateur, il va falloir former le centre de nouveau sur la déclaration des événements indésirables graves. Il faut savoir qu’en cas d’urgence, si l’investigateur n’a pas le formulaire, il peut tout de même faire une déclaration avec un simple email auprès du service de pharmacovigilance en donnant certaines précisions : les initiales du patient si c’est accepté par l’étude, le numéro du patient le pays, au moins une description du SAE, et puis une gradation de ce SAE. Il doit donner certaines précisions sur ces SAE notamment est-ce que ce SAE est lié ou non au produit à l’étude. ça c’est une information importante pour le service de vigilance. Vous devez documenter toute formation de l’investigateur dans le formulaire de formation que vous allez classer dans le classeur investigateur et puis vous devez reporter les faits dans votre rapport de monitoring et dans votre lettre de suivi. Votre chef de projet doit être informé immédiatement de ce type de déviation qui est une déviation qui peut passer de mineure à majeure quand c’est quelque chose qui se reproduit.

J’espère que cette vidéo vous a aidé. Je voudrais également vous dire que Pharmaspecific a créé un livre blanc pour vous expliquer « comment mener vos études cliniques au succès ». Ce guide est un guide d’une centaine de pages. Il s’agit de retour d’expérience de notre équipe pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. Vous pouvez télécharger ce guide en bas de la vidéo. Je vous propose de visiter le site du blog de la recherche clinique qui est ici et également le site de Pharmaspecific que vous trouverez là. Pharmaspecific est une CRO en recherche clinique. Vous pouvez découvrir sur notre site nos prestations de services. Je vous remercie à tous.

À bientôt ! Au revoir.{:}{:en}challence # 8 an SAE during the weekend. the declaration did not take place within 24 hours. What to do?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Word from the author:

Following a comment from a user, I would like to clarify some details of this video:
What the regulatory texts say: ICH R1 (1996) and R2 (2016): All serious adverse events (SAEs) should be reported immediately to the sponsor except for those SAEs that the protocol or other document (e.g., Investigator’s Brochure) identifies as not needing immediate reporting.

Art. R. 1123-54. French health code (Year 2006) or (Year 2016) – The investigator notifies the promoter without delay from the day on which he becomes aware of all serious adverse events, except those listed in the protocol or in the brochure for the investigator as not requiring immediate notification. This notification is the subject of a written report and is followed by detailed written additional reports.

Text found in most clinical study protocols: (Sponsor) must be notified of the occurrence of any SAE as soon, within 24hours of the Investigator, designee, or site personnel’s knowledge of the event.

Most international clinical study protocols speak of the 24h rule. It’s on this basis that we produced this video. It is clear that the investigators must follow the study protocol authorize by the authorities as well as the law in force.

Transcription texte :

Hello everyone ! It’s Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific today we will see a new case. Tthis is a case of serious adverse events you have a serious adverse event arriving at 6 p.m. on a Friday evening and the site coordinator report it only on Monday. What should you check first ? First thing I want to tell you that a serious adverse event should be reported in 24 hours after taking knowledge of the investigator therefore from when a study investigator learned about this serious adverse event within 24 hours. This serious adverse event must be reported to pharmacovigilance department. Pharmacovigilance is a very important in clinical research. So I said pharmacovigilance but it can be also materiovigilance for studies with medical devices therefore pharmacovigilance or materiovigilance should be taken very seriously. You must respect these 24 hours of statement you need to check when the principal investigator or a co-investigator has taken note of this serious adverse event did he was aware on Friday evening at 6 p.m. or then during weekend Saturday or Sunday or so did he was aware on Monday. So this is important because from this moment he became aware you have to count the 24 hours so it often happens that one of the study investigators is present during the weekend and who take care about the patient so that means that he was aware about this serious adverse event during the weekend. At that time, he must maintain the 24 hours of reporting this serious adverse event requires ask the center to document the awareness of the serious adverse event by the principal investigator or the sub-investigator and this must be entered in the medical file. If the report has not been made within 24 hours after awareness by the principal investigator or sub-investigator, we will have to train the center again on the reporting of serious adverse events be aware that in an emergency if the investigator does not have the form. There can still make a statement with a simple email to the service of pharmacovigilance by giving certain information as the patient’s initials if it is accepted by the study the patient number country, at least description of SAE and then a gradation of this SAE you need to give some details on these SAEs in particular. Is this SAE is related or not to Study products this is an important information for the vigilance service you must document any training of the investigator in the training form that you will file in the investigator binder and then you should report in your monitoring report, and in your follow-up letter all these information.Your project manager must be immediately informed of this type of deviation which is a deviation which can go from minor to major when it’s something that happens again.

 

I hope this video helped you. I would also like to tell you that pharmaspecific create a white paper to explain how to conduct your studies clinical success. This guide is a guide about a hundred pages feedback from our team to help you better understand clinical trials. you can download this guide at the bottom of the video, I suggest you visit the research blog site which here and also the site of Pharmaspecific. Pharmaspecific is a CRO in clinical research. You can discover on our site all our services. I thank you all.

 

See you soon ! Goodbye !

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