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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Cet article a été proposé par un lecteur du blog de la recherche clinique. Si toi aussi tu as une idée de sujet que tu aimerais bien que nous traitions, tu peux le proposer en cliquant ici.

Ta première action, en arrivant sur site, est de vérifier les formulaires de consentement éclairé. Cependant, il n’est pas toujours facile de savoir quoi vérifier et comment gérer les non-conformités que tu auras noté lors du monitoring. Voici un petit guide pour t’aider à revoir les formulaires de consentement éclairé et les notes d’information au patient.

Comment préparer le monitoring du consentement ?

Ça y est, ta visite de monitoring est bookée, c’est ton premier déplacement sur ce site. Il va falloir vérifier les notes d’information au patient et les formulaires de consentement éclairé. Un petit conseil, si tu te déplaces pour la première fois sur un site, même si un de tes collègues a déjà vérifié les consentements par le passé, pense tout de même à revoir les consentements afin de t’assurer que tu es bien autorisé à consulter les dossiers des patients, on ne sait jamais.

Il peut être utile pour toi de vérifier les informations suivantes en amont afin d’être sûr de ne pas te tromper ou oublier des informations une fois sur site :

• Le nombre et la nature du ou des formulaire(s) de consentement et de la (des) lettre(s) d’information que tu devrais trouver sur site pour chaque patient. Il arrive que sur certaines études, plusieurs consentements soient prévus pour des sous-études, la conservation d’échantillons à long-terme, les différentes classes d’âge, les différentes phases de l’étude ou encore différentes situations (par exemple, en cas d’inclusion en situation d’urgence). Tous les patients ne doivent pas forcément signer tous les consentements. Vérifie bien quels consentements doivent être signés par quels patients.

• La date, la version du ou des formulaire(s) de consentement et de la (des) lettre(s) d’information que tu devrais trouver sur site pour chaque patient. Y a-t-il eu des amendements au protocole ? Si oui, vérifie quel consentement était en vigueur au moment de l’inclusion de chaque patient et quels patients sont concernés par les changements.

• • • • Les informations à vérifier sur la note d’information au patient et le formulaire de consentement éclairé. Ces documents peuvent être différents selon le promoteur de l’étude, la CRO ou même le CPP qui a examiné le document. Pour être sûr de ne pas passer trop de temps sur la revue de ces documents et de ne pas oublier d’informations, vérifie quelles informations tu dois vérifier :

Afin d’être le plus efficace possible une fois sur site, intègre à ton outil de monitoring les informations relatives à la vérification des consentements éclairés : date d’inclusion du patient, date de signature du ou des consentement(s) éclairé(s), version du ou des consentement(s), nom de l’investigateur ayant signé, informations à vérifier. Tu te serviras de ton outil pour récupérer les informations essentielles qui te serviront à remplir ton rapport par la suite.

De même, pense à imprimer la version approuvée des formulaires de consentement éclairé et note d’information au patient. En cas de doute sur site, tu pourras accéder facilement aux documents afin de vérifier les informations que tu recherches.

Que faire au moment de la visite sur site ?

Ça y est, tu es devant les formulaires de consentement éclairé et les notes d’information au patient, tu n’as plus qu’à les vérifier. Le consentement est la première chose que tu monitores, tu n’as pas le droit de lire les dossiers médicaux des patients si tu n’as pas la preuve écrite que le patient a bien accepté de participer à l’étude. Si tu n’as pas de consentement, tu ne pourras pas monitorer le dossier du patient. Voici les informations à vérifier sur site :

• • 1. Comme indiqué plus haut, type de consentement, version et date du consentement.
    2. Nombre de pages : vérifie que toutes les pages sont présentes. Oui, toutes. Celle du formulaire de consentement éclairé et de la note d’information au patient.
    3. Date de signature du consentement éclairé. Assure-toi que le formulaire de consentement éclairé a été signé avant la mise en œuvre de toute procédure relative à l’étude. La date de signature doit être antérieure ou du moins égale à la date de la première procédure spécifique à l’étude. De même, la date de signature de l’investigateur doit être la même que celle du patient.
    4. Médecin signataire : assure-toi que l’investigateur qui a signé le formulaire de consentement éclairé est bien déclaré sur la feuille de délégation des tâches et a été adéquatement formé au protocole de l’étude.
    5. Patient signataire : assure-toi que le patient qui a signé est bien le patient dont tu as le dossier médical et qui a été inclus dans l’étude (numéro d’inclusion du patient, nom, prénom, parfois, date de naissance).
    6. Données à compléter/à cocher : vérifie que le patient a bien coché les cases qu’il devait cocher et que toutes les informations ont bien été complétées par le patient et par le centre.

Une fois le formulaire de consentement éclairé et la note d’information monitorés, il va falloir vérifier que l’information est bien documentée dans le dossier source du patient. Le promoteur peut avoir des exigences plus ou moins importantes, vérifie auprès du promoteur ses attentes. En général, les informations suivantes doivent être mentionnées afin de vérifier que le centre respecte les Bonnes Pratiques Cliniques et la loi :

• • • Le patient a bien reçu les informations nécessaires à sa participation à l’étude par l’investigateur,
    • Le patient a pu poser les questions qu’il avait et une réponse a été apportée à toutes les questions du patient,
    • Le patient a eu le temps nécessaire pour réfléchir à sa participation,
    • Le patient a accepté de participer et a signé le formulaire de consentement éclairé. Préciser la version signée et de la date de signature,
    • L’investigateur a signé le formulaire de consentement éclairé,
    • Un exemplaire du formulaire de consentement signé et de la note d’information au patient a été remis au patient (ou le duplicata en cas de formulaires dupliqués ou tripliqués)

En cas d’étude portant sur des personnes qui ne sont pas en état de donner leur consentement éclairé ou sur des mineurs : vérifie bien que l’identité du signataire et la documentation de l’information et de la signature du responsable légal dans le dossier source. Attention, en France, les deux parents doivent signer les formulaires de consentement éclairé pour les mineurs. Tu retrouveras les modalités de consentement des personnes particulièrement protégées dans l’article L1122-2 du Code de la Santé Publique.

Tu as tout vérifié et tout est conforme ? Parfait, tu peux maintenant ouvrir le dossier médical du patient et commencer à monitorer.

Le consentement n’est pas conforme

Il se peut que ton consentement ne soit pas conforme. Que faire ? Voici quelques exemples non-exhaustifs de ce qui pourrait arriver sur site.

Tout d’abord, essaie de comprendre ce qu’il s’est passé pour éviter que cela ne se reproduise à l’avenir. Discutes-en avec le TEC et l’investigateur et aide-les à trouver une solution. En cas de non-conformité, re-forme systématiquement les investigateurs et les TECs aux procédures relatives au consentement éclairé pour éviter que cela ne se reproduise à l’avenir.

Certaines non-conformités ne sont pas trop graves et peuvent être réparées immédiatement : si cela n’a pas été fait, la signature du consentement peut être documentée dans le document source a posteriori par l’investigateur. Attention toutefois à respecter les principes de l’ALCOA.

Si les coordonnées du centre sont manquantes sur la note d’information ou le formulaire de consentement éclairé, assures-toi que ces informations aient bien été données au patient et demande au centre de le documenter dans le dossier source en respectant les principes de l’ALCOA.

Tu as retrouvé deux formulaires de consentement éclairé ou note d’information dans le dossier médical du patient ? Assure-toi que le centre a remis un exemplaire au patient. Si cela n’a pas été le cas, demande au centre de le remettre au patient au plus vite et de le documenter dans le dossier source du patient.

D’autres, au contraire, sont plus graves et nécessitent plus d’attention : le médecin n’a pas signé à la même date que le patient ou la date de signature du médecin ou du patient est manquante ? Assures-toi que le médecin a bien donné l’information au patient conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques. Si le médecin a simplement oublié de dater ou de signer lors de la venue du patient ou si le patient a oublié de dater, demande à l’investigateur de documenter sur le formulaire de consentement éclairé et/ou dans les documents sources que l’information a bien été donnée, la date à laquelle l’information a été donnée et la raison pour laquelle le médecin ou le patient n’a pas signé le formulaire de consentement éclairé le même jour, de dater la modification et de parapher.

De même, si un investigateur non déclaré a signé le formulaire de consentement éclairé, vérifie que l’investigateur a bien été formé à l’étude avant de signer le formulaire de consentement éclairé et qu’il a bien donné la bonne information au patient. Demande au centre de documenter la date de formation de l’investigateur sur les certificats de formation et de mettre à jour le formulaire de délégation des tâches.

S’il apparaît que l’investigateur signataire n’était pas déclaré ou formé, que le patient n’a pas eu l’information adéquate ou pas d’information du tout ou si le patient n’a pas signé de formulaire de consentement éclairé fait immédiatement remonter l’information à l’équipe projet. Il s’agit d’une violation majeure des bonnes pratiques cliniques et le promoteur doit décider des actions à mettre en œuvre pour la suite.

En cas de formulaire de consentement non conforme et s’il est prévu que le patient revienne sur site, le centre doit demander au patient d’indiquer ce qu’il s’est passé sur le formulaire de consentement éclairé, par écrit, de dater à la date du jour et de signer. Par exemple, en cas de date manquante, le patient doit indiquer qu’il a bien reçu les informations nécessaires et qu’il a signé le formulaire de consentement éclairé et préciser la date à laquelle il a reçu les informations.

Enfin, il se peut qu’en revoyant plusieurs formulaires de consentement éclairé, tu te rendes compte que l’écriture de l’investigateur et des patients est similaire ou que plusieurs patients ont la même écriture, une signature proche, etc. Il peut y avoir des suspicions de fraude. Cependant, ce n’est pas une accusation à porter à la légère. Contacte l’équipe projet pour lui faire part des faits et suis ses instructions.

Voici quelques conseils utiles pour vérifier les formulaires de consentement éclairé. Il se peut que les investigateurs trouvent la procédure de consentement éclairé lourde, explique-leur pourquoi il est si important que toutes les informations soient documentées : en recherche clinique, ce qui n’est pas documenté n’a pas été fait, il est donc primordial de noter toutes les étapes du consentement éclairé.

Tu veux aller plus loin sur les consentements éclairés, voici quelques articles qui devraient t’intéresser :

Tu dois rédiger un formulaire de consentement éclairé ?

USA : Une nouvelle façon de recueillir le consentement éclairé, la voie électronique

Tu es TEC, voici comment assister le médecin investigateur sur les consentements éclairés.

Pour connaître nos activités, n’hésite pas à visiter notre site web sur  www.pharmaspecific.com

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This article was proposed by a reader of clinical research blog. If you also have an idea of what you would like us to treat, you can propose it by clicking here.

Your first action, arriving on site, is to check out the informed consent forms. However, it is not always easy to know what to check and how to manage the nonconformities that you will have noted during the monitoring. Here is a short guide to help you review informed consent forms and patient information notes.

How to prepare consent monitoring?

This is it, your monitoring visit is booked, and this is your first trip on this site. Information notes to the patient and informed consent forms should be checked out. If you go to a site for the first time, even if one of your colleagues has already checked the consents in the past, think also to review the consents in order to make sure that you are really authorized to consult patient records, you never know.

It may be useful for you to check out the following information upstream to make sure you do not go wrong or forget information once on site:

• The number and nature of the consent forms and information notes that you should find on-site for each patient. In some studies, several consents may be provided for sub-studies, long-term sample preservation, different age groups, and different phases of the study or different situations (e.g. in case of inclusion in emergency situations). Not all patients need to sign all consents. Verify which consents must be signed by which patients.
• The date, the version of the consent forms and the information notes that you should find on-site for each patient. Have there been any amendments to the protocol? If so, verify what consent was in effect at the time of inclusion of each patient and which patients are affected by the changes.
• The information to be verified on the information note to the patient and the informed consent form. These documents may be different depending on the study promoter, the CRO or even the IRB who reviewed the document. To be sure not to spend too much time reviewing these documents and not forgetting information, verify what information you need to check out:
• Should the patient and the physician initial each page of the information note and the informed consent form?
• Is there information to be completed and on which pages (e.g. doctor’s name, contact details, etc.)? This information may be on the first page, in next-to-bottom, on the last page or anywhere in the consent)?
• Are there checkboxes to be checked by the patient? Your study may involve blood sampling or other optional tests. Note the page where these elements are located.

In order to be as efficient as possible once on-site, incorporate into your monitoring tool information on the verification of informed consents: date of inclusion of the patient, date of signature of the informed consents , version of the consents, name of the investigator who signed, information to be checked. You will use your tool to retrieve the essential information you will need to complete your report afterwards.

Also, consider printing the approved version of the informed consent forms and information note to the patient. In case of doubt on site, you will be able to easily access the documents to verify the information you are looking for.

What to do at the time of the on-site visit?

That’s it, you’re in front of the informed consent forms and the information notes to the patient, you just have to check them out. Consent is the first thing you monitor, you do not have the right to read patient medical records if you do not have written proof that the patient has agreed to participate in the study. If you do not have consent, you will not be able to monitor the patient’s file. Here is the information to check out on site:

1. As indicated above, type of consent, version and date of consent.
2. Number of pages: verify that all pages are present. Yes, all. That of the informed consent form and the information note to the patient.
3. Date of signing of informed consent. Make sure that the informed consent form was signed prior to the implementation of any procedure related to the study. The date of signature must be earlier or at least equal to the date of the first procedure specific to the study. Similarly, the date of signature of the investigator should be the same as that of the patient.
4. Signatory physician: ensure that the investigator who signed the informed consent form is clearly stated on the task delegation sheet and has been adequately trained in the study protocol.
5. Signatory Patient: ensure that the patient who signed is the patient whose you have the medical record and was included in the study (inclusion number of the patient, surname, first name, sometimes, date of birth).
6. Data to be completed/checked: verifies that the patient has checked the checkboxes he should check and that all the information has been completed by the patient and the center.

Once the informed consent form and information note have been monitored, it will be necessary to verify that the information is well documented in the patient’s source file. The promoter may have more or less important requirements, verify with the promoter his expectations. In general, the following information should be provided to verify that the center meets the Good Clinical Practice and the Law:

• The patient has received the information necessary for his participation in the study by the investigator,
• The patient was able to ask the questions he had and a response was given to all the patient’s questions,
• The patient had time to reflect on his participation,
• The patient agreed to participate and signed the informed consent form. Specify the signed version and the date of signature,
• The investigator signed the informed consent form,
• A copy of the signed consent form and information note was provided to the patient (or the duplicate in case of duplicate or triplicate forms)

In the case of a study of persons who are not in a position to give their informed consent or on minors: verify that the identity of the signatory and the documentation of the information and signature of the legal representative is in the file source. Attention, in France, both parents must sign the informed consent forms for minors. You will find the modalities of consent of persons particularly protected in article L1122-2 of the Code of Public Health.

Have you checked out everything and everything is compliant? Perfect, you can now open the patient’s medical record and begin to monitor.

Consent does not comply

Your consent may not be compliant. What to do? Here are some non-exhaustive examples of what might happen on-site.

First, try to understand what happened to prevent this from happening again in the future. Discuss with the CSC and the investigator and help them find a solution. In the case of non-compliance, systematically re-train investigators and CSCs in informed consent procedures to ensure that this does not happen again in the future.

Some non-conformities are not too serious and can be repaired immediately: if this has not been done, the signature of the consent can be documented in the source document a posteriori by the investigator. Be careful, however, to respect the ALCOA principles.

If the contact information for the center is missing from the information note or the informed consent form, make sure that this information has been given to the patient and asks the center to document it in the source file in accordance with the ALCOA principles.

Did you find two informed consent forms or information notes in the patient’s medical record? Make sure the center has given a copy to the patient. If this has not been the case, ask the center to give it to the patient as soon as possible and document it in the patient’s source folder.

Others, on the contrary, are more serious and require more attention: the doctor did not sign on the same date as the patient or the date of signature of the doctor or the patient is missing? Make sure the doctor has given the patient information in accordance with Good Clinical Practice. If the doctor simply forgot to date or sign at the patient’s arrival or the patient forgot to date, ask the investigator to document on the informed consent form and/or in the source documents that the information was given, the date on which the information was given and the reason why the doctor or patient did not sign the informed consent form on the same day, to date the amendment and initial it.

Similarly, if an undeclared investigator has signed the informed consent form, verify that the investigator was properly trained before signing the informed consent form and that he or she gave the correct information to the patient. Request the center to document the training date of the investigator on training certificates and to update the task delegation form.

If it appears that the signatory investigator was not declared or trained, that the patient did not have adequate information or no information at all or the patient did not sign an informed consent form, immediately convey the information to the project team. This is a major violation of good clinical practice and the promoter has to decide what actions to take next.

In the case of a non-compliant consent form and if the patient is expected to return to the site, the center should ask the patient to indicate what happened on the informed consent form, in writing, to date at the date of the day and to sign. For example, if there is a missing date, the patient must indicate that he/she has received the necessary information and has signed the informed consent form and specified the date on which the information was received.

Finally, it may be that by reviewing several informed consent forms, you realize that the handwriting of the investigator and the patients is similar or that several patients have the same handwriting, a similar signature, and so on. There may be suspicions of fraud. However, this is not a charge to be made lightly. Contact the project team to let them know the facts and follow their instructions.

Here are some helpful tips for verifying informed consent forms. Investigators may find the procedure of informed consent cumbersome, explain them why it is so important that all information is documented: in clinical research, which is not documented has not been done, so it is essential to note all stages of informed consent.

You want to go further on informed consents, here are some articles that should interest you:

Do you need to write an informed consent form?

USA: A new way to collect informed consent, the electronic way

You are CSC, here is how to assist the investigating physician on informed consents.

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