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Le Risk-based monitoring, une nouvelle approche du contrôle qualité

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Le Risk-based monitoring, une nouvelle approche du contrôle qualité

Depuis quelques années, nous assistons à un véritable changement concernant la façon de réaliser le monitoring d’un essai clinique, et ce, à l’échelle internationale.
En effet, une nouvelle approche fondée sur le risque a été intégrée dans les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC ; ICH GCP, section 5.1) et dans la Directive Européenne 2005/28/EC. On parle de « Monitoring des essais cliniques adapté au risque » (ou « Risk-based monitoring », en anglais).

Dans cet article, nous te proposons de t’expliquer cette notion qui peut paraître un peu compliquée de prime abord.

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Risk-based monitoring, une nouvelle approche pour le contrôle qualité!

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