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Challenge #30: Zen GCP audit!

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Alors, aujourd’hui, on va voir un autre sujet. C’est les audits. Les audits, par extension les inspections mais les audits en fait. Comment faire un audit sans stress. Comment vous préparez un audit en tant qu’attaché de recherche clinique.

Premier point, le classeur investigateur doit être à jour. Alors, vous devez vraiment vous assurer que le classeur est à jour. Donc, c’est pour ça que tout au long de vos monitorings, vous devez avoir votre checklist et cette checklist doit être à jour parce qu’au moment d’un audit, l’auditeur, c’est une des choses qu’il va regarder. C’est le classeur investigateur pour voir quel est le contenu de votre classeur. Est-ce que le classeur à jour. Est-ce que l’investigateur a tous les documents.

C’est une règle des ICH GCP 4.9.4 4 et ICH GCP 8.2.18. L’investigateur est responsable. Sachez que l’investigateur responsable de son classeur investigateur. S’il y a un problème sur ce classeur, c’est lui qui est responsable.

Mais vous en tant qu’ARC, vous allez l’aider en apportant les documents nécessaires, en leur montrant ce qui manque etc … mais c’est vrai que ce sont eux qui sont en principe responsable de ce classeur. Et parfois, les techniciens d’études cliniques pensent que c’est l’attaché de recherche clinique qui est responsable du classeur mais non, c’est le médecin et donc par délégation c’est à elles ou eux de s’en occupe. Au niveau du classeur, certains documents, c’est le formulaire de délégation des tâches, les CVs et les formulaires de formation. Donc, vous devez vous assurer que ces trois points sont alignés. Vous avez la personne sur la délégation log, vous avez un CV à jour, daté et signé. Vous avez également les certificats de formation de cette personne. Cette personne a été formée à l’étude. Ça c’est quelque chose qui va être vérifié par un auditeur. Vous devez montrer que la personne a été formée. Vous devez vous reporter à l’ICH GCP 4.1.1 et 4.1.3 et 4.2.4 pour voir ce point-là. Vous devez vous assurer que les AE et les SAE sont bien documentés, qu’ils sont bien rangés et qu’ils ont bien été déclarés. Assurez-vous par exemple que pour les SAE, s’ils ont été envoyés par fax ou par mail, que le SAE est imprimé, que le fax est accroché ou que l’e-mail d’envoi du SAE est accroché, parce que c’est quelque chose que l’auditeur peut vérifier. L’auditeur peut regarder si le SAE a vraiment été envoyé. Il faut que vous prouviez que ça a vraiment été envoyé. Vous devez également pour les AE, bien documenté AE.

Montrer la liaison avec le traitement à l’étude. Est-ce que l’événement indésirable grave est lié ou non ? Ça doit être écrit dans le dossier médical. Donc si ce n’a pas été écrit, il faut voir avec l’investigateur mais utiliser les worksheets d’événements indésirables pour pouvoir éviter que certaines données ne soient pas dans le dossier médical ou alors, voyez avec l’investigateur pour que ce soit le mieux documenté possible. Mais il faut vraiment que ces informations y soient. Donc, on utilise en France les bonnes pratiques cliniques françaises qui sont en fait dans la décision du 24 novembre 2006 dans le point 8.3.16. Alors, autres petites règles pour avoir un audit serein au niveau des déviations. Vous allez voir un certain nombre de déviations au niveau du centre. Il faut savoir que les déviations doivent être toutes expliquées. S’il y a une déviation, il faut expliquer la déviation et expliquer éventuellement ce qui a été mis en place pour régler le problème. Donc, là, en général vous l’écrivez dans le rapport mais sur place, sur site, les déviations doivent être respectées. Alors, ce qui est fait depuis quelques années par un certain nombre de CRO, c’est un formulaire de déviation, c’est l’équivalent … quand vous avez l’ISO9001, c’est l’équivalent d’une non-conformité où vous rédigez en fait ce qui s’est passé et les actions qui ont été mises en place. Donc, pour chaque déviation, il faut en fait l’équivalent d’un formulaire de non-conformité puisqu’une déviation de toute façon c’est une non-conformité. Donc, vous devez avoir ce type de formulaire. Enfin, l’investigateur doit avoir ce type de formulaire, soit l’investigateur en a déjà dans ses procédures, puisque les centres qui pratiquent les essais cliniques normalement doivent avoir leurs propres procédures pour les essais cliniques dans l’hôpital .Donc, soit ils ont ce formulaire, soit ils ne l’ont pas et à ce moment-là, c’est à vous aussi de les aider et de leur proposer quelque chose. Au niveau du consentement, là où vous devez faire bien attention c’est que les modalités de recueil du consentement sont bien documentées et qu’un exemplaire a bien été donné aux patients.

Il faut que cette information soit notée dans le dossier médical et c’est un point qui est très important. Donc, les modalités de recueil, qu’est-ce que c’est ? C’est par exemple dire que le patient a pu poser toutes les questions souhaitées, que le patient a eu le temps de réflexion, qu’il a eu tout le temps de réflexion dont il avait besoin pour prendre sa décision, que la signature du consentement a eu lieu avant toute procédure de l’étude et qu’une copie ou un exemplaire a été donné aux patients. Ces informations-là, il faut qu’elles soient dans le dossier médical. Donc, ça, vous pouvez vous reporter à la décision du 24 novembre 2006, les bonnes pratiques françaises, dont au point 4.8.8 et au point 4.8.6 pour pouvoir voir de quoi je parle. Alors, autre point important, c’est par rapport aux comptes rendus médicaux électroniques et papiers. Donc faites bien attention à cette partie-là parce qu’un compte rendu médical électronique doit être signé et daté par l’investigateur de la même manière qu’un compte-rendu papier doit être signé et daté par l’investigateur. Donc, si vous avez un dossier médical électronique, ce dossier médical doit avoir un audit trail. Donc, un audit trail, c’est un tracé d’audit. C’est quelque chose qui permet à l’auditeur de vérifier le dossier médical, qui a fait quoi sur le dossier médical. Qui a modifié quoi. Quand est-ce qu’un investigateur a signé le compte rendu. Ce type d’information-là, il doit pouvoir voir ce qui s’est passé. Bon, en principe, dans les hôpitaux, les gros hôpitaux, les hôpitaux assez connus, souvent tout cela est déjà rodé, ils font de la recherche clinique. Tout ça a déjà été remonté. Mais peut-être dans des centres un peu plus modestes, peut-être que ce n’est pas encore appliqué.

Les personnes qui ont lu cet article ont lu aussi  {:fr}Challenge #7 Pas de grade des AE et de lien au produit à l'étude dans le dossier médical. Que faire?{:}{:en}Challenge # 7 No AE grade and no link to the product under study in the medical file. What to do?{:}

Donc, un compte-rendu tapé sur l’ordinateur d’une secrétaire et dans l’ordinateur, un compte-rendu word ce n’est pas un compte-rendu électronique fiable dans le cas des essais cliniques. Pour ce type de compte-rendu là, il faut imprimer et le faire signé et daté par l’investigateur. Si non, si vous avez un compte-rendu médical électronique, il faut vous assurer qu’il y a bien un audit trail et qu’on peut bien tracer. Ça ce n’est pas possible avec word. Pensez bien aussi à tout ce qui est mot de passe, mot de passe et login. Donc, assurez-vous bien que chaque personne a son login et son mot de passe, que certaines personnes ne signent pas pour d’autres ou ce type de chose. Vous devez bien vous assurer que tout ces points-là sont en règle. Si vous voulez en savoir plus sur le point dont je parle, vous pouvez aller sur le texte de la FDA 21 CRF PART 11, c’est le texte qui parle justement de des comptes-rendus électroniques et des dossiers médicaux électroniques. C’est un texte de la food and drug administration aux Etats-unis. Si vous travaillez avec des sponsors américains ou étrangers qui ont besoin de déposer leurs médicaments aux Etats-unis, vous allez sûrement avoir à utiliser ce type de texte. Autre point important sur lequel un auditeur pourrait tiquer, c’est la récupération des données personnelles.

Donc, faites attention à la récupération des données personnelles. Comme je l’ai dit dans des précédentes vidéos, l’origine ethnique n’est pas à récupérer, si c’est expliqué dans le protocole. Si ce n’est pas expliqué dans protocole, évitez de de récupérer cette information et de l’envoyer à l’étranger et en plus de cela, le patient doit être au courant dans le consentement que vous allez récupérer ce type de données à son sujet. Donc, ça aussi, c’est quelque chose en général qui est fait, qui est vérifié par les ARCs qui sont responsables des soumissions réglementaires. Mais, vous en tant qu’ARC moniteur, vous devez également être au courant de cela et vous êtes capables de vérifier cette information-là. Normalement, il y a une partie sur les données personnelles dans le consentement et si on récupère les origines ethniques, ça doit être précisé au patient. Si non, ce n’est pas autorisé. Le patient doit approuver que vous récupériez ces données ethniques. Pour faciliter la compréhension du centre et du dossier des centres, vous pouvez par exemple faire des notes au dossier.

Alors, il ne faut pas abuser des notes au dossier. Une note au dossier, c’est une note explicative qui va expliquer un point. Par exemple, dans le classeur investigateur, il manque un document, ça va expliquer pourquoi ce document est manquant. Alors, voilà, c’est un document, c’est une note qui est signée par l’investigateur. Le mieux c’est qu’elle soit sur papier à en tête de l’hôpital. Comme ça, vous expliquez bien un petit peu qu’est-ce qui s’est passé, comment ça se passe, comment se passe les choses. Dernier point, n’hésitez pas à faciliter la vie de votre auditeur. Par exemple, vous pouvez créer des outils que vous pourrez présenter à son arrivée. Par exemple, les différentes versions des documents applicables, consentement, protocole, leur approbation à l’ANSM, au CPP. Donc, c’est vrai que ça peut prendre du temps mais ça facilite son travail et même ça facilite le vôtre parce qu’au moment des vérifications, ça vous aidera à faire vos checks, vos vérifications. L’audit, c’est quelque chose que beaucoup de personnes voient comme quelque chose de très stressant puisqu’ils se sentent évaluer. Mais, je pense qu’il faut le voir d’une manière différente. Il faut le voir comme un moyen de vous améliorer et d’être meilleur. Parce que pour évoluer, il faut s’améliorer. Donc, l’audit, il faut le voir dans ce sens et vous prendrez beaucoup plus sereinement. L’auditeur est là pour pouvoir voir ce qui ne va pas et nous aider à mieux appréhender les choses. Au sein de ma société Pharmaspecific, nous avons décidé d’avoir une certification ISO9001 justement  pour cela. Parce que j’avais envie que mon équipe puisse utiliser donc des procédures fiables, m’assurer que ces procédures soient suivies et m’assurer qu’on travaille et qu’on améliore de jour en jour la qualité de notre travail. Donc pour moi, c’est quelque chose qui est très important et pour moi, c’est important de s’améliorer au jour le jour. Je vous recommande d’avoir ce même état d’esprit dans le cadre des audits.

J’espère que cette vidéo vous aura aidé. J’espère que ce challenge vous aura aidé et je vous remercie de nous avoir suivis. Si vous voulez en savoir plus sur la recherche clinique, vous pouvez aller sur le blog de la recherche clinique. Le lien est ici. C’est un blog que j’ai créé il y a cinq ans parce qu’il n’y avait pas d’équivalent en recherche clinique en France et j’avais envie de pouvoir aider les personnes qui veulent intégrer la recherche clinique, les personnes qui sont déjà attachées de recherche clinique ou chef de projet en recherche clinique, les managers de recherche clinique également. Donc, si vous voulez en savoir plus, n’hésitez pas à aller sur ce lien. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre  CRO spécialisé en recherche clinique.  Le lien est ici. Pharmaspecific est une CRO que j’ai faite il y a dix ans. Donc, cette année, donnera dix ans à cette société. C’est une société qui a plusieurs activités. Donc, nous faisons du management de projet, du monitoring nous mettons à disposition des techniciens d’études cliniques, nous faisons des soumissions réglementaires pour des clients qui sont à l’étranger, des CRO étrangères mais également des CRO françaises qui ont besoin de nous, des grosses CRO étrangères qui sont en France et qui ont également besoin de nous. Une activité que nous faisons et que vous ne connaissez peut-être pas, c’est le remboursement de frais patients. Donc, en fait, quand un patient participe à une étude clinique, le laboratoire pharmaceutique n’a pas le droit de récupérer ses données personnelles et par contre le laboratoire doit rembourser le patient dans le cadre de l’essai clinique puisque la sécurité sociale ne rembourse pas les frais liés à la recherche clinique. Donc notre rôle à nous, c’est d’être l’intermédiaire entre le patient et le laboratoire et de rembourser le patient des frais, les fonds nous sont apportés par laboratoires pharmaceutiques. Donc, nous sommes spécialisés dans cette prestation depuis 2013. Donc, si vous êtes intéressé par ce type de prestation, n’hésitez pas à nous contacter. Je voudrais également vous dire que Pharmaspecific a créé un guide complet pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. C’est un condensé de l’expérience de mon équipe d’une centaine de pages. Donc, si ça vous intéresse, vous pouvez prendre le lien en dessous de cette page. Merci en tout cas pour tout, pour nous avoir suivi. J’espère vous revoir bientôt dans un événement par téléphone, par email sur les réseaux. A bientôt en tout cas.

Les personnes qui ont lu cet article ont lu aussi  {:fr}Loi Jardé: en pratique le CPP et l'ANSM{:}{:en}Jardé law, in practice: The IRB and the ANSM{:}

Au revoir.{:}{:en}Challenge #30: Zen GCP audit!

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. So today we’re going to take a look at another topic. It’s the audits. Audits, by extension inspections, but audits, actually. How to do a stress-free audit. How you prepare for an audit as a clinical research associate. Item one, the investigator binder needs to be up to date. So you really need to make sure that the binder is up to date. So, that’s why throughout your monitoring, you have to have your checklist and that checklist has to be up to date because at the time of an audit, the auditor, that’s one of the things he’s going to look at. This is the investigator workbook to see what is in your workbook. Is the binder up to date. Does the investigator have all the documents.

This is a rule in ICH GCP 4.9.4 and ICH GCP 8.2.18. The investigator is responsible. Be aware that the investigator is responsible for his or her Investigator’s Filing Cabinet. If there is a problem with this workbook, he is responsible. But you, as the CRA, will help him by bringing the necessary documents, showing them what is missing, etc… but it is true that they are in principle responsible for the binder. And sometimes the site study coordinators think that it is the clinical research officer who is responsible for the binder but no, it is the doctor and therefore by delegation it is up to them to take care of it. At the binder level, some documents are the task delegation form, CVs and training forms. So you have to make sure that these three points are aligned. You have the person on the delegation log, you have an updated CV, dated and signed. You also have that person’s training certificates. This person has been trained in the study. This is something that will be verified by an auditor. You have to show that the person has been trained. You have to refer to ICH GCP 4.1.1 and 4.1.3 and 4.2.4 to see this point. You must ensure that the AE and SAE are properly documented, filed and reported. For example, make sure that for SAE, if they were sent by fax or e-mail, that the SAE is printed, that the fax is hung up, or that the e-mail sending the SAE is hung up, because this is something the auditor can check. The auditor can look to see if the EAS was actually sent. You have to prove that it was actually sent. You also have to for SAE, well documented SAE.

Show the relationship to the treatment under study. Is the serious adverse event related or unrelated? It must be written in the medical record. So if it hasn’t been written down, you have to check with the investigator but use the adverse event worksheets to be able to avoid that certain data are not in the medical record or you can check with the investigator to make sure that it is documented as well as possible. But the information really needs to be there. So, in France, we use the French good clinical practices which are in fact in the decision of 24 November 2006 in point 8.3.16. So, there are other little rules to ensure a serene audit in terms of deviations. You are going to see a certain number of deviations at the level of the centre. It is important to know that the deviations must all be explained. If there is a deviation, the deviation must be explained and possibly explain what has been put in place to solve the problem. So, generally speaking, you write it in the report, but on site, on site, the deviations must be respected. So, what has been done for a number of years by a number of CROs is a deviation form, which is the equivalent… when you have ISO9001, it’s the equivalent of a non-conformity, where you actually write down what happened and the actions that were taken. So, for every deviation, it’s actually the equivalent of a non-conformity form because a deviation anyway is a non-conformity. So you have to have that type of form. Finally, the investigator must have this type of form, either the investigator already has it in his procedures, since the centres that normally conduct clinical trials must have their own procedures for clinical trials in the hospital… So, either they have this form or they don’t, and then it’s up to you to help them and to propose something to them. In terms of consent, where you have to be very careful is that the procedures for obtaining consent are well documented and that a copy has been given to the patients.

This information must be noted in the medical record and this is a very important point. So, the collection process, what is it? It means, for example, that the patient was able to ask all the questions he or she wanted, that the patient had all the time he or she needed to think about it, that he or she had all the time he or she needed to make a decision, that the signing of the consent took place before any study procedure and that a copy or a copy was given to the patients. That information needs to be in the medical record. So you can refer to the decision of 24 November 2006, the French good practices, including point 4.8.8 and point 4.8.6, to see what I am talking about. So, another important point is in relation to electronic and paper medical reports. So pay close attention to this part, because an electronic medical report must be signed and dated by the investigator in the same way as a paper report must be signed and dated by the investigator. So if you have an electronic medical record, that medical record must have an audit trail. So, an audit trail is an audit trail. It’s something that allows the auditor to check the medical record, who did what on the medical record. Who changed what. When did an investigator sign off on the report. That kind of information, he has to be able to see what happened. Well, in principle, in hospitals, large hospitals, well-known hospitals, often they’re already well established, they do clinical research. It’s already been put together. But maybe in somewhat smaller centres, maybe it’s not applied yet.

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So, a report typed on a secretary’s computer and in the computer, a word report, is not a reliable electronic report in the case of clinical trials. For this type of report, you have to print it out and have it signed and dated by the investigator. If not, if you have an electronic medical report, you must make sure that there is an audit trail and that it can be traced. You can’t do that with word. Also, think about all the password, password and login details. So, make sure that each person has a login and password, that some people don’t sign up for others or that kind of thing. You have to make sure that all these points are in order. If you want to know more about the point I’m talking about, you can go to the FDA 21 CRF PART 11 text, which is the text that talks about electronic reporting and electronic medical records. It’s a text from the food and drug administration in the United States. If you are working with American or foreign sponsors who need to file their drugs in the United States, you will surely have to use this type of text. Another important point that a listener might click on is the recovery of personal data.  So, be careful about the recovery of personal data. As I said in previous videos, ethnic origin is not to be recovered, if it is explained in the protocol. If it’s not explained in the protocol, avoid retrieving that information and sending it abroad, and in addition to that, the patient must be aware in the consent that you’re going to retrieve that type of data about him. So that’s also something that’s generally done, which is verified by the CRAs, which are responsible for regulatory submissions. But you, as a CRA monitor, must also be aware of this and you are able to verify this information. Normally, there is a section on personal data in the consent form, and if ethnic origins are collected, this must be specified to the patient. If not, it’s not allowed. The patient has to approve that you retrieve this ethnic data. To make it easier to understand the centre and the centres’ records, you can make notes in the file, for example.

So don’t abuse the notes in the file. A note to the file is an explanatory note that will explain a point. For example, in the investigator’s binder, a document is missing, it will explain why this document is missing. So there it is, it’s a document, it’s a note signed by the investigator. It’s best if it’s on hospital letterhead. That way, you explain a little bit about what happened, how it happened, how things are going. Last but not least, don’t hesitate to make your listener’s life easier. For example, you can create tools that you can present when he or she arrives. For example, the different versions of the applicable documents, consent, protocol, their approval at the ANSM, at the PPC. So, it is true that it can take time but it facilitates his work and even facilitates yours because at the time of the audits, it will help you to do your checks, your verifications. Auditing is something that a lot of people see as very stressful because they feel evaluated. But, I think you have to look at it in a different way. You have to see it as a way to improve yourself and to be better. Because in order to evolve, you have to improve. So, auditing should be seen in this way and you will take it much more serenely. The auditor is there to be able to see what is wrong and help us to better understand things. Within my company Pharmaspecific, we decided to have an ISO9001 certification precisely for this reason. Because I wanted my team to be able to use reliable procedures, to make sure that these procedures are followed and to make sure that we work and improve the quality of our work day by day. So for me, it’s something that’s very important and for me, it’s important to improve day by day. I recommend that you have the same state of mind when it comes to audits.

I hope this video helped you. I hope this challenge has helped you and I thank you for following us. If you want to know more about clinical research, you can go to the clinical research blog. The link is here. It’s a blog that I created five years ago because there was no equivalent in clinical research in France and I wanted to be able to help people who want to enter clinical research, people who are already clinical research attachés or project managers in clinical research, clinical research managers as well. So, if you want to know more, don’t hesitate to go to this link. If you want to know more about Pharmaspecific, our CRO specialized in clinical research.  The link is here. Pharmaspecific is a CRO that I did ten years ago. So this year will give ten years to this company. It’s a multi-faceted company. So, we do project management, monitoring, we provide site study coordinators, we do regulatory submissions for foreign clients, foreign CROs but also French CROs who need us, big foreign CROs in France who also need us. One activity that we do that you may not be aware of is the reimbursement of patient fees. So, in fact, when a patient participates in a clinical study, the pharmaceutical laboratory does not have the right to recover his personal data and, on the other hand, the laboratory must reimburse the patient in the context of the clinical trial, since social security does not reimburse the costs related to clinical research. So our role is to be the intermediary between the patient and the laboratory and to reimburse the patient for the costs, the funds are brought to us by pharmaceutical laboratories. So we specialize in this service since 2013. So, if you are interested in this type of service, do not hesitate to contact us. I would also like to tell you that Pharmaspecific has created a complete guide to help you better understand clinical trials. It’s a summary of my team’s experience of about a hundred pages. So, if you are interested, you can take the link below this page. Thank you for everything, for following us. I hope to see you soon in an event by phone, by email on the networks. See you soon anyway.

Goodbye, see you soon.{:}

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2 Comments

  • marine M dit :

    Bonjour
    Les données sont conservées en base active jusqu’à signature du rapport puis font l’objet d’un archivage.
    Combien de temps mets tu ou conseilles tu pour faire cet archivage après la signature du rapport? Cela fait partie des SOPs de chacun mais cela varie tellement…Je me demande quel delai maximum serait acceptable ? 1an?

    Bien à toi

    • Vanessa Montanari dit :

      Bonjour,

      Je dirais sans attendre car il faut éviter de perdre des documents.
      Bon courage,

      Vanessa

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