Challenge #23 : L’ALCOAC, comment l’appliquer dans le monitoring?

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Challenge #23 : L’ALCOAC, comment l’appliquer dans le monitoring?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons voir un nouveau sujet, nous allons parler de l’ALCOAC. ALCOAC c’est un cigle qui a été intégré il y a à peu près deux ans dans les ICH GCP R2. R2, c’est la dernière version des ICH GCP, puisqu’il y avait une version R1 qui avait été créé en 1996. Donc, dans la version qui a été à peu près distribué vers deux ans, cette notion a été rajoutée. Voilà, donc moi ce que je voudrais c’est qu’on développe en fait ce cigle.

Donc, ALCOA. Le premier cigle donc A : attributable. En fait, c’est attribuable. On doit avoir la possibilité de trouver qui a fait quoi. Donc, par exemple, qui a écrit ceci dans le dossier médical ou qui a signé à tel ou tel document, de pouvoir retrouver grâce à la délégation log; avec la liste des différentes personnes à qui on a délégué le projet, on doit pouvoir retrouver ces informations-là grâce à la date et aux initiales de la personne ou à la signature. C’est donc la première lettre.

Ensuite, on a la lettre L. Donc, lisible. Lisible, les données doivent être lisibles à long terme dans le cadre de l’étude clinique. Donc, on doit pouvoir garder la donnée pendant très longtemps. Vous savez que dans le cadre d’essais cliniques, les données sont conservées pendant au moins 15 ans, en France. Donc, il faut que les données puissent être conservées dans le meilleur état possible en cas de nécessité. C’est pour cela qu’il faut que les données soient lisibles et pour cela on peut par exemple, dans le cas des ECG, des fois sur les ECG, les données peuvent partir au fur et à mesure du temps. Donc, sur tous les objets qui sont faits sur de la version papier. Donc le mieux, souvent c’est de faire une photocopie de cette ECG et de mettre dans le dossier une copie certifiée conforme et de le garder. Comme ça, on sait que si jamais, la donnée doit partir, doit s’effacer, en tout cas on aura la donnée copiée certifiée conforme. Le mieux est de trouver la meilleure solution quand même pour que la donnée ne puisse pas s’effacer. Mais si jamais, on est vraiment dans une situation où on ne peut pas, c’est à ce moment où vous pouvez faire une copie certifiée conforme.

Ensuite, on à la lettre C : contemporary, contemporaine. En gros, il ne faut pas antidater, ni postdater une donnée. Par exemple, vous allez avoir une donnée, le patient va signer. Si le patient signe par exemple le consentement, il va signer à une date, la date qui doit être inscrite dans le consentement et vraiment celle à laquelle le jour il a signé. Les dates qu’on inscrit dans le cadre de l’étude doivent être réellement celle à laquelle les choses se sont passées.

O, la lettre O, ça veut dire original. Les données doivent provenir en fait de la source initiale. C’est à dire que les données doivent ressortir de la première source sur laquelle il a été écrit. Je vous donne un exemple. Si le médecin a un agenda, et que c’est sur cet agenda qu’il note certaines informations, la donnée

doit être récupérée de cet agenda, pas d’une copie, d’un recopiage de cet agenda. Parce que vous savez que quand on recopie quelque chose, souvent, on recopie les choses avec erreur. Malheureusement, nous sommes des humains et c’est souvent comme ça. Donc, le mieux, et c’est vraiment ce que demandent les bonnes pratiques cliniques, c’est de récupérer ce qu’on appelle les données originales qui viennent du dossier source. A comme Acurate. Donc, la donnée doit être exacte. Donc, soit la donnée qui a exactement été écrite. Qu’elle soit conforme à ce qui est justement ce dossier source, dans ce qui est cette donnée originale. Pour terminer, on a également la lettre C : complete. Donc, il faut que la donnée soit complète. Quand on dit, complète, ça veut dire que toutes les informations nécessaires, toutes les formations doivent être fournies. Par exemple, si on a un dossier médical papier et un dossier médical électronique dans le cadre d’une étude, il faudra pour le patient que l’attaché de recherche clinique vérifie à la fois le dossier médical papier mais également le dossier médical électronique. Il faudra vérifier les deux et regarder s’il n’aurait pas des données qui se retrouvaient dans l’un et pas dans l’autre. Parce que les données doivent être complètes et comme ça on va venir regarder tout le dossier. On pourra récupérer toutes les données. Donc, les données seront à ce moment-là complètes. Il faudra également regarder tous les autres dossiers nécessaires. Si un dossier qui se trouve au service de dermatologie, il faudra récupérer ce dossier. Il faudra regarder toutes les informations nécessaires et avoir toutes les données les plus complètes possible.

J’espère que cette vidéo vous a aidé. Si vous avez aimé ce programme, merci de mettre j’aime en bas de la vidéo. Si vous voulez en savoir plus sur l’essai clinique, vous pouvez aller sur le blog de la recherche clinique. Le lien est ici. Si vous voulez en connaitre plus sur notre CRO Pharmaspecific, une CRO spécialisée en recherche clinique, vous pouvez aller sur ce lien. Le site web est là. Sachez que  Pharmaspecific a créé un guide pour vous aider à mieux appréhender les études cliniques.

C’est un guide d’une centaine de pages qui est un retour d’expérience de nos  équipes. Vous pouvez le télécharger en bas de la vidéo. Je vous remercie d’avoir regardé ce programme, à bientôt.

Au revoir.

Recherches utilisés pour trouver cet article :recherche clinique et copie certifiée conforme ICH R6

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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