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La loi Jardé – Partie 2 : La vigilance

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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Suite au premier article consacré aux soumissions règlementaires, voici le second article de cette série. Nous allons aujourd’hui aborder les nouveautés concernant la vigilance dans les essais cliniques. Ayant encore en tête l’accident de Rennes, nous en profiterons également pour refaire un point sur les obligations de chacun en terme de vigilance :

Petit rappel : Nous ne sommes pas juristes. Si vous souhaitez une analyse plus poussée de ces textes, nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé ou d’effectuer une formation spécifique à ce sujet. Nous ne pourrons être tenus responsables de la mauvaise interprétation de ces textes.

La loi Jardé définie les obligations en termes de vigilance des investigateurs et des promoteurs pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (interventionnelles et non-interventionnelles) :

Vocabulaire

La loi Jardé n’a pas modifié les modifications des termes relatifs à la vigilance (hormis pour les recherches de première administration chez l’homme), les définitions des termes se trouvent à l’article R. 1123-46 du Code de la Santé Publique (CSP).

Cependant, les faits nouveaux ont été redéfinis dans le cadre des premières administrations à l’homme/recherche portant sur des volontaires sains. Dans ce cadre, un fait nouveau est tout effet indésirable. Pour les autres études, la définition reste toujours la suivante : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l’utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires.

Responsabilité des investigateurs

Les investigateurs sont responsables de la notification au promoteur des éléments de vigilance dans les cas suivants selon l’article R.1123-49 du CSP :

  • Recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du CSP : Notification sans délai à compter du jour où il en a connaissance des :
    • Evènements indésirables graves (EIG),
    • Effets indésirables et incidents graves

A l’exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou la brochure pour l’investigateur (BI) comme ne nécessitant pas de notification sans délai. Ces évènements doivent être notifiés dans un délai approprié selon les spécificités de la recherche et de l’EIG ainsi que d’éventuelles indications figurant dans le protocole ou la BI.

Nous ne notons pas de changement notable hormis l’ajout des « incidents graves » en rapport avec le dispositif médical et le fait de déclarer les EIG prévus dans le protocole ou la BI dans un délai « Approprié ».

  • Recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du CSP : Notification sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les évènements indésirables graves à l’exception de ceux recensés dans le protocole et la BI comme ne nécessitant pas de modification.
  • Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine : Notification au promoteur des événements indésirables et les résultats d’examens de biologie médicale anormaux conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.

Responsabilités du promoteur

Précisons que la loi Jardé définie clairement les actions à mettre en place par le promoteur en cas de fait nouveau dans le cadre d’une étude de première administration chez l’homme. Selon l’article R.1123-62 du CSP , le promoteur doit :

  • Suspendre l’administration ou l’utilisation du produit à l’étude chez les personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption de mesures définitives,
  • Prend des mesures de sécurité urgentes appropriés (ces mesures sont transmises à l’ANSM et au CPP lors de la déclaration du fait nouveau),
  • Informe sans délai l’ANSM et le CPP.

Le promoteur doit également informer les investigateurs de toute information susceptible d’affecter la sécurité des personnes. Cette obligation vaut pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (avant il ne s’agissait que des recherches biomédicales).

Auparavant, le promoteur était responsable de la transmission d’information de sécurité à l’ANSM et au CPP. Désormais, le promoteur transmet les informations de sécurité à l’ANSM uniquement (mise à part pour les études portant sur un DM et les faits nouveaux dont nous reparlerons plus bas). En effet, les éléments suivants ne doivent plus être transmis :

  • les déclarations des suspicions d’Effets indésirables Graves Inattendus (EIGI ou Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction : SUSAR en anglais) survenus en France et les rapports de suivi de ces SUSAR au CPP,
  • les rapports semestriels au CPP et à l’ANSM.

Le promoteur est toujours responsable de l’envoi du rapport annuel de sécurité au CPP et à l’ANSM. Cependant, désormais, sont concernés uniquement les études mentionnées au 1° de l’article L. 1121 du CSP, quelles portent sur un produit de santé ou hors produit de santé.

En résumé, le promoteur déclare donc à l’ANSM, les éléments suivants :

jardé-1 loi-jardé 2loi-jardé-3

Précisons que la loi Jardé définie clairement les actions à mettre en place par le promoteur en cas de fait nouveau dans le cadre d’une étude de première administration chez l’homme. Selon l’article R.1123-62 du CSP , le promoteur doit :

  • Suspendre l’administration ou l’utilisation du produit à l’étude chez les personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption de mesures définitives,
  • Prend des mesures de sécurité urgentes appropriés (ces mesures sont transmises à l’ANSM et au CPP lors de la déclaration du fait nouveau),
  • Informe sans délai l’ANSM et le CPP.

Le promoteur doit également informer les investigateurs de toute information susceptible d’affecter la sécurité des personnes. Cette obligation vaut pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (avant il ne s’agissait que des recherches biomédicales).

Responsabilités de l’ANSM

L’ANSM est responsable de la mise en œuvre d’un système de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine selon l’article R.1123-47 du Code de la Santé Publique. C’est donc l’ANSM qui est responsable du suivi de la sécurité des essais cliniques.

Nous pouvons noter que le dispositif de vigilance n’a pas fondamentalement été modifié. Là encore, on note un allégement des tâches du CPP qui ne reçoit plus les rapports semestriels ni les déclarations de SUSAR (hormis pour les DM selon le Code de la Santé Publique). C’est l’ANSM qui est responsable du suivi de la sécurité dans l’étude. On note également un renforcement des obligations dans le cadre des essais de première administration chez l’Homme, répondant ainsi au besoin d’un suivi plus poussé dans le cadre de ces essais.


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aldwin
aldwin
2 mois il y a

bonjour

Si une étude dure moins d’un an. Que devient le rapport annuel de securité ?
Faut il quand même l’envoyer 1 an après la 1ère inclusion (et du coup cela tombe pendant la période d’analyse des résultats)

bien à toi

    Vanessa Montanari
    Administrateur
    1 mois il y a
    Reply to  aldwin

    Bonjour,

    Pour ce type de particularité, il faut contacter l’ANSM et poser la question.

    Merci,

    Vanessa

      johanna
      johanna
      8 mois il y a

      Bonjour Aujourd’hui on m’a posé une colle. Je n’étais pas d’accord sur le fait que l’investigateur n’a pas d’obligation de déclaration des EIGs au promoteur pour les RIPH2 . On m’a dit que le CSP ne cite que les RIPH2 dans l’article R1123-49 sur la responsabilité investigateur en vigilance essai clinique (tu le cites également dans ton article). Et…c’est vrai. Cela me parait tellement improbable que les EIGs des RIPH2 ne soient pas automatiquement déclarés! En clair tant que l’investigateur le note sur un CRF (même papier) ça suffit et c’est au promoteur de dire à l’investigateur s’il doit déclarer… Lire la suite »

      Vanessa Montanari
      Administrateur
      8 mois il y a
      Reply to  johanna

      Bonjour, Je te recommande de te procurer “le mémento sur les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament”, l’information y est. Tu peux l’acheter auprès de Laurence Culine (3ème édition). j’en parle sur le blog d’ailleurs. Selon le mémento ” pour la vigilance, il s’agit de la vigilance sanitaire classique. Cependant, nous ne sommes pas juriste et je te laisse contacter l’ANSM pour plus d’informations.

      Vanessa Montanari

        eleonore
        eleonore
        2 années il y a

        Bonjour Concernant la déclaration EIG lié au geste de MEO/SUSAR concernant les DM, ils ne sont pas à déclarer au CPP. Ceci bien est expliqué dans la présentation powerpoint de l’ANSM du 14 mars2017.
        Dont voici le lien: (diapo 51 et 55 concernant la vigilance des DM)
        http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/4a7e4fda38f748c74bf0d1029c48ddc1.pdf
        Bien cordialement

          Vanessa Montanari
          Administrateur
          2 années il y a
          Reply to  eleonore

          Bonjour Eléonore, J’en ai discuté avec Sophie qui a rédigé l’article. Sache que nos articles sur des thèmes réglementaires ne sont pas mis à jour après coup. Il faut de ce faite, bien tout revérifier comme tu l’as fait. Voici la réponse de Sophie. L’article a été écrit le 12 avril 2017. Or, à cette date-là, sur Legifrance, nous pouvions lire : https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=703C7CA6A876AE79EA1EB2724AEB00A8.tpdila12v_3?idArticle=LEGIARTI000033418084&cidTexte=LEGITEXT000006072665&categorieLien=id&dateTexte=20170510 L’article R1123-55 a depuis été modifié par le Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 – art. 11. Effectivement, maintenant, il s’agit uniquement de l’ANSM. L’article R1123-55 avait bien été modifié par le décret n°2016-1537 du 16 novembre… Lire la suite »