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Challenge #25 : Mon patient a reçu le mauvais traitement ou la mauvaise dose, Que faire?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons voir un nouveau sujet. Il y a une erreur dans l’administration du traitement du patient. Que faire ? Donc, vous êtes attaché de recherche clinique et vous découvrez qu’il y a eu une erreur dans l’administration du traitement. Ce que je voudrais vous dire d’abord c’est que vous devez toujours vous reporter à votre protocole pour définir s’il y a une erreur de ce type et en discuter avec votre chef de projet. Ici, dans cette vidéo, moi, je vais vous donner une base de réflexion mais c’est avec votre chef de projet que vous devez voir comment réagir.

Voilà, cela dit c’était une mise en garde avec votre chef de projet mais également avec le médecin. Maintenant, on va voir dans les détails les différentes erreurs qui pourraient y avoir. Donc, ça peut être sur une erreur assez faible. Par exemple, maximum 10%. Tout dépend de l’étude et du médicament. 10% peut avoir un fort impact. Tout dépend. Mais, une faible erreur. Mais si dans ce cas là, on peut être dans une déviation mineure.  Dans ce cas-là, vous pouvez avoir le cas où vous avez une déviation majeure, où la dose est vraiment beaucoup plus importante que celle prévue. Et puis, vous pouvez aussi avoir le cas où il y a carrément une erreur dans le traitement administré. C’est-à-dire qu’on a administré par exemple les traitements alors que ce n’était pas celui-là qu’il fallait administrer. Enfin, il y a eu une erreur carrément énorme dans les traitements. Donc, dans ce cas-là, ce qu’il faut que vous fassiez en premier lieu, c’est d’aller voir l’investigateur, nous parler de ce que vous avez trouvé pour voir en termes de sécurité ce qui doit être fait pour le patient. Donc cette discussion peut être faite entre l’investigateur, le médical monitor, donc le médecin spécialisé sur le produit à l’étude, qui travaille sur les études et puis le chef de projet. C’est une discussion qui va être collégiale de savoir qu’est-ce qu’il faut faire.

Peut-être que il va y avoir des actions immédiates à faire en termes de sécurité ou peut-être que finalement, il n’y a pas d’action spécifique à faire mais ça doit être fait avec tous ces intervenants et votre rôle c’est de remonter le plus vite possible l’information à l’investigateur mais également au chef de projet et au médecin ou médical monitor de l’équipe. Il va falloir en fait analysé. Dans un premier temps, on va voir la partie sécurité, puis dans un deuxième temps, on va voir comment éviter que cela ne se reproduise. Donc, pour éviter que cela ne se reproduise, il va falloir analyser. L’erreur  peut être due à plusieurs situations, ça peut être le fait qu’un document a été mal complété. Donc, comment faire pour éviter cela ?  Ça peut être lié au fait qu’une machine a été mal calibrée. Comment faire pour éviter cela ? Ça peut être le fait qu’une personne commence à travailler sur l’étude sans être formée. Comment s’assurer dans le futur que les personnes qui interagissent dans l’étude, notamment par exemple les préparateurs en pharmacie, qui ont un grand rôle à jouer quand il prépare par exemple les chimiothérapies, il faut s’assurer que ces personnes soient formées correctement à l’étude puisque s’ils se trompent sur la préparation, ça peut être problématique. Donc ils doivent connaître. S’il y a une spécificité dans le cadre de la préparation, il faut qu’ils s’y connaissent sur cette spécificité. Voilà, ou alors il peut y avoir aussi un défaut dans le contrôle qualité.

Puisqu’en général, lors des préparations, dans des médicaments, un contrôle qualité doit être fait en général sur des procédures qui seront dans les pharmacies. Est-ce que le contrôle qualité a été fait dans le cadre de la transmission des médicaments, de l’administration des médicaments. Alors que vous avez besoin de vérifier ces points-là. Le médecin dans tous les cas doit être informé concernant le protocole et l’administration des traitements. Je pense que vous devez en informer le médecin, le chef de projet, le médical monitor, trouver les solutions et puis bien entendu toujours documenter. La documentation se fait dans le rapport, dans la lettre de suivi, par email. Tout cela doit être conservé et classé dans le cadre de l’étude et les communications qui sont faites entre medical monitor et l’investigateur, éventuellement, au chef de projet doivent être également conservés comme preuve de ce qui s’est passé.

J’espère que cette vidéo vous aura aidé. Si vous voulez en savoir plus sur la recherche, il faut aller sur le lien ici, le blog de la recherche clinique. Si vous avez aimé cette vidéo, merci de  mettre j’aime et vous pouvez faire des commentaires, ça me fera plaisir. Je vous répondrai. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO vous pouvez aller sur le lien. Il faut savoir également que Pharmaspecific a créé un livre blanc pour vous aider à mieux appréhender les recherches cliniques et vous pouvez le télécharger en bas de la vidéo. C’est un condensé de notre expérience en recherche clinique. Donc, l’expérience de notre équipe. Voilà, donc n’hésitez pas à le récupérer. Je vous remercie, à bientôt.

Au revoir.{:}{:en}Challenge #25 : My patient received the wrong treatment or the wrong dose, What should I do?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today we’re going to look at a new topic. There’s been an error in the administration of the patient’s medication. What can we do about it? So, you’re a clinical research fellow and you find out there was an error in the administration of the treatment. What I would like to tell you first is that you should always refer to your protocol to determine whether there is such an error and discuss it with your project leader. Here, in this video, I am going to give you a basis for reflection, but it is with your project manager that you must see how to react.

Having said that, it was a warning with your project manager but also with the doctor. Now, we will see in detail the various errors that could occur. So, it could be on a rather small error. For example, maximum 10%. It all depends on the study and the drug. 10% can have a big impact. It all depends. But a small error. But if in this case, we may be in a minor deviation.  In that case, you can have the case where you have a major deviation, where the dose is really much higher than expected. And then you can also have the case where there’s an outright error in the treatment given. That is, for example, the treatment was administered when it was not the right one to be administered. Finally, there was a huge error in the treatment. So, in that case, what you have to do first is to go see the investigator, tell him what you have found to see in terms of safety what should be done for the patient. So this discussion can take place between the investigator, the medical monitor, the doctor who specializes in the product under study, who works on the studies, and the project leader. It’s a collegial discussion about what should be done.

Maybe there will be immediate actions to be taken in terms of security or maybe there is no specific action to be taken, but it must be done with all these people and your role is to pass on the information as quickly as possible to the investigator, but also to the project leader and the team’s doctor or medical monitor. It will have to be analysed. First of all, we’ll look at the security aspect, then we’ll see how we can prevent this from happening again. So, to prevent this from happening again, we’re going to have to analyze. The error may be due to a number of situations, it may be the fact that a document has been incorrectly completed. So, how can this be avoided?  It could be related to the fact that a machine was incorrectly calibrated. How can we avoid this? It could be the fact that a person starts working on the study without being trained. How can we ensure in the future that the people who interact in the study, especially for example pharmacy assistants, who have a big role to play when preparing chemotherapy, for example, we must ensure that these people are properly trained in the study, because if they make a mistake on the preparation, it can be problematic. So they need to know. If there is a specificity in the preparation, they have to know about that specificity. That’s it, or there may be a flaw in the quality control.

Since, in general, during the preparation of drugs, quality control must be carried out on procedures that are carried out in pharmacies. Has quality control been carried out in the context of the transmission of medicines, the administration of medicines? You need to check these points. The doctor in all cases must be retrained about the protocol and the administration of treatments. I think you have to inform the doctor, the project manager, the medical monitor, find solutions and then of course always document. The documentation is done in the report, in the follow-up letter, by email. All of this must be kept and filed as part of the study and the communications that are made between medical monitor and the investigator, possibly to the project manager, must also be kept as proof of what happened.

I hope this video has helped you. If you want to know more about the research, you should go to the link here, the clinical research blog. If you liked this video, please put I like and you can comment, it will be my pleasure. I’ll get back to you. If you want to know more about Pharmaspecific, our CRO you can go on the link. You should also know that Pharmaspecific has created a white paper to help you better understand clinical research and you can download it at the bottom of the video. It is a summary of our experience in clinical research. So the experience of our team. That’s it, so feel free to get it back. Thank you, see you soon.

Bye. Bye, guys.{:}