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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

La MR-001, qu’est-ce que c’est et comment la respecter ?

En tant qu’ARC, nous sommes concernés par l’application de la MR-001 ou Méthodologie de Référence. La MR-001 est une procédure servant à simplifier la déclaration du traitement des données, lors d’essais cliniques, à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Ici nous allons t’expliquer quelles études sont concernées et comment respecter la MR001? Voici quelques éléments de réponse.

La MR-001 permet de regrouper en un seul dossier, la déclaration du traitement des données, pour l’ensemble des essais réalisés par un promoteur. Grâce à cette procédure simplifiée, tu auras une soumission réglementaire en moins à réaliser puisque tu n’auras pas à faire une soumission complète à la CNIL voir au CCTIRS (c’est déjà ça de gagné 😉 ). Il suffira à ton promoteur de s’assurer qu’il est en accord avec la dite méthodologie et en apporter la preuve en cas d’inspection de la CNIL.

1. Qui est concerné?

• Les recherches non-interventionnelles : Non concernées
• Les recherches visant à évaluer les soins courants : Non concernées
• Les recherches biomédicales : Elles sont concernées par la MR-001 MAIS ces essais doivent satisfaire à un certain nombre de critères pour être conformes à cette méthodologie.
  Il n’y a pas de restriction quant à l’objet de l’étude. Ton essai peut porter sur un médicament, un Dispositif Médical, un produit cosmétique ou de tatouage ou encore être hors produit de santé.
• Les Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) et les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU). Non concernées
  Cependant, depuis janvier 2015, les ATU et RTU ont également une autorisation unique : L’autorisation Unique AU-041. Pour plus d’informations, tu peux aller consulter le site de la CNIL ici.

En pratique dans ton travail d’ARC : En tant qu’ARC, responsable des soumissions réglementaires, tu dois t’assurer que l’étude est conforme à la MR-001. Si l’étude est bien conforme à la MR-001, assure-toi que le promoteur a déjà fourni à la CNIL un engagement de conformité à la MR-001. Cet engagement est valable pour toutes les études que mène le promoteur.
Sinon, le promoteur devra se rendre sur le site internet de la CNIL afin de réaliser cet engagement de conformité. Indique-le à ton chef de projet ou à ton promoteur !

2. Comment la respecter ?

La MR-001 porte sur plusieurs aspects de l’essai :

• l’information des patients sur le devenir de leurs données,
• l’information des investigateurs et des autres intervenants de la recherche (pharmacien, TEC, radiologues …) sur le devenir de leurs données (notamment lorsque tu récupères leur CV),
• le recueil du consentement du patient,
• les données recueillies,
• le traitement des données,
• l’analyse des données,
• les personnes ayant accès aux données,
• la durée de conservation,
• la sécurité des traitements,
• le transfert des données à l’étranger.

Voici quelques points auxquels tu devras prêter attention.

• Données particulières : origine ethnique et race, vie sexuelle, données génétiques

Il arrive souvent que les promoteurs internationaux demandent le recueil des données concernant l’origine ethnique des patients participant à la recherche. En effet, il a été démontré que certains groupes de la population réagissent plus ou moins bien à un traitement selon leur origine ethnique.

Or, selon la loi Informatique et Liberté, du 6 janvier 1978 modifiée, en France :
« il est interdit de collecter ou de traiter des données à caractère personnel qui font apparaître, directement ou indirectement, les origines raciales ou ethniques, les opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou l’appartenance syndicale des personnes, ou qui sont relatives à la santé ou à la vie sexuelle de celles-ci. »
Cependant, ladite loi et la MR-001 autorisent le recueil de ces données si elles sont pertinentes au vu de la recherche.

Ainsi, le promoteur peut demander le recueil de l’origine ethnique ou de la race, de données concernant la vie sexuelle ou les variations génétiques des patients. Cependant, la raison du recueil de ces données doit être indiquée dans le protocole de l’étude et le patient doit donner son consentement éclairé pour le recueil de ces données.

En pratique dans ton travail d’ARC : Dès la soumission réglementaire au CPP, je te conseille de bien lire ton CRF. Si tu constates que ce type de données est demandé, discute-en avec le promoteur de l’étude ou avec ton chef de projet : a-t-il une raison scientifique pour recueillir ces données ? Si oui, demande-lui de l’indiquer clairement dans le protocole ou de préparer un courrier clarifiant cette information pour ta soumission au CPP (sinon, le CPP risque de te le demander par la suite).  Si le recueil de ces données n’est pas justifié, cette information ne pourra pas être recueillie en France et le centre n’aura pas le droit de compléter ce champs dans le CRF. Tu devras donc y veiller.

• La note d’information et le formulaire de consentement éclairé

Les patients doivent être informés et donner leur consentement éclairé pour participer à une recherche biomédicale. L’information donnée par l’investigateur au patient doit être résumée dans la note d’information remise au patient. La MR-001 préconise également d’indiquer sur la note d’information tout ce qui est relatif au traitement des données personnelles des patients.

En pratique dans ton travail d’ARC : Il faut indiquer dans ton consentement éclairé : la nature des données transmises (ex : origine ethnique, vie sexuelle…), la finalité du traitement des données, les personnes physiques ou morales destinataires des données (le promoteur, les Autorités Compétentes, …), l’existence du droit d’accès de rectification et d’opposition, l’éventuelle inscription dans le fichier national des personnes qui se prêtent à la recherche (dans le cas de recherches portant sur des volontaires sains ou sur des patients atteints d’une pathologie sans rapport avec le produit étudié), … Tu trouveras des phrases toutes faites dans la MR-001, il te suffira de l’adapter à ton étude et le tour est joué 😉

Attention, si ton étude nécessite le recueil et le traitement de données génétiques, un consentement particulier doit être recueilli auprès du patient.

• les données des autres intervenants dans la recherche (investigateurs, TEC, …)

Les données traitées des personnes se prêtant à la recherche sont anonymes. Cependant, les données qui sont récupérées pour les autres intervenants (investigateurs, TEC, Pharmacien …) sont, en général, nominatives (notamment quand tu récupères leur CV).

En pratique dans ton travail d’ARC : Les autres intervenants doivent donc également être informés du traitement de leurs données personnelles. Cette information doit se trouver sur :

– la convention signée avec l’investigateur ou,

– un document remis aux investigateurs et aux autres intervenants qui sera de préférence à signer par les personnes concernées.

• En cas de transfert de données à l’étranger

En cas d’étude internationale, les données concernant tes patients, tes investigateurs et autres intervenants ne resteront pas en France. Il y a de fortes chances que ces données soient transférées à des entreprises se trouvant dans des pays en Europe ou ne faisant pas partie de l’Union Européenne. Attention, le transfert dont je parle ici, concerne toute entreprise par laquelle passent les données : cela peut être ton promoteur, mais aussi un sous-traitant pour la saisie des données, par exemple.

Le transfert des données anonymisées de tes patients est autorisé. Cependant, le patient devra être informé, dans son consentement, de ce transfert des données hors de l’Union Européenne.

Ce qu’il faut savoir, c’est que le transfert de données personnelles nominatives hors de l’UE sont interdits (Cela concerne les données comprises dans le CV de tes investigateurs et autres professionnels, par exemple). Sauf dans les cas ci-dessous:

• Si le transfert des données a lieu vers un pays considéré comme « offrant un niveau de données de protection des données suffisant ». Tu trouveras une carte interactive sur le site de la CNIL ici.

• Si des Clauses Contractuelles Types ont été signées entre deux entreprises (une entreprise en France et un sous-traitant à l’étranger par exemple). Il s’agit d’un contrat signé par les deux entreprises qui fixe les responsabilités de chaque partie. Ce contrat doit être approuvé par la Commission Européenne. Tu trouveras un contrat type ici.

• Si ton promoteur a adopté des Règles Internes d’Entreprise (Biding Corporate Rules BCR). Il s’agit d’un code de conduite en matière de transfert de données à l’étranger adoptée au sein d’un groupe (ton promoteur et ses filiales).

En pratique dans ton travail d’ARC : Tu dois vérifier si ton promoteur a adopté l’une de ces mesures. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire de faire une demande d’autorisation à la CNIL. Sinon, il va falloir en faire une pour le transfert de ces données ou proposer au promoteur l’une de ces solutions (Safe Harbor, Clauses Contractuelles Types, BCR).

Attention, si ton promoteur n’est pas basé dans l’Union Européenne, il doit désigner un représentant légal établi dans la Communauté Européenne selon l’article L1121-1 du Code de la Santé Publique. Ce responsable légal doit respecter la Réglementation Française.

En résumé, les données des personnes se prêtant à la recherche et des autres intervenants (investigateurs, TEC, Pharmaciens) doivent être protégées tant lors du traitement des données, que lors de leur transfert ou de leur archivage. Les personnes doivent être informées du traitement de leurs données et doivent consentir à ce traitement, soit sur un contrat, soit sur un document spécifique expliquant le devenir de leurs données.

J’espère que ce petit condensé a pu t’éclairer sur la MR-001.

Pour plus d’informations, tu peux consulter le site ci-dessous :

• Pour effectuer la déclaration de conformité à la MR-001 : http://www.cnil.fr/vos-obligations/declarer-a-la-cnil/

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The MR-001, what is it and how to respect it?

As CRA, we are concerned with the application of the MR-001 or Reference Methodology. The MR-001 is a procedure used to simplify the reporting of data processing, in clinical trials, to the National Commission for Data Protection and Liberties (CNIL). Here we will explain what studies are involved and how to respect the MR001? Here are some answers.

The MR-001 is used to group in a single file, the statement of data processing, for all the tests performed by a promoter. Thanks to this simplified procedure, you will have a regulatory submission in less to achieve since you will not have to make a complete submission to the CNIL even CCTIRS (this is already something gained 😉 ). Your promoter will simply ensure that he agrees with the said methodology and provide proof in case of CNIL inspection.

1. Who is concerned?

• Non-interventional researches: Not concerned
• Researches to evaluate the routine care: Not concerned 
• Biomedical research: They are concerned with the MR-001 BUT these trials must meet a number of criteria to comply with this methodology. 
  There is no restriction to the purpose of the study. Your trial may cover a drug, medical device, cosmetic or tattoo or be out of health products.
• The Temporary Recommendations for Use (TRU) and Temporary Authorizations of Use (TAU). Not concerned.
  However, since January 2015, the TRU and TAU also have a unique authorization: The unique authorization AU-041. For more information, you can visit the CNIL website here.

Practically in your CRA work: As CRA, in charge of regulatory submissions, you have to ensure that the study complies with the MR-001. If the study is consistent with the MR-001, make sure that the promoter has already provided a commitment complying with the MR-001 to the CNIL . This commitment applies to all studies conducted by the promoter.
Otherwise, the promoter will have to go on the CNIL website to achieve this compliance commitment. Tell it to your project manager or to your promoter!

2. How to respect it?

The MR-001 covers several aspects of the trial:

• Information of patients on the fate of their data,
• Information of investigators and other research participants (pharmacist, CET, radiologists…) on the fate of their data (especially when you collect their CVs)
• The collection of the patient’s consent,
• The data collected,
• Data processing,
• Data analysis,
• People with access to data,
• Conversations duration,
•  Treatment Security,
• The data transfer abroad.

Here are some points with which you should pay attention.

• Particular data: ethnicity and race, sex life, genetic data

Often international promoters require the collection of the patients ethnicity data. Indeed, it has been shown that certain groups of the population respond more or less well to treatment based on their ethnicity.

However, according to the Data Protection Act of 6 January 1978 in France:
« It is forbidden to collect or process personal data that reveal, directly or indirectly, poeple racial or ethnic origins, political, philosophical or religious opinions or trade union membership, or which relate to the health or sexual life of these.  »

However, the said Act and the MR-001 allow the collection of such data if they are relevant in the light of the research.

Thus, the promoter may collect ethnicity or race data concerning sex life or genetic changes in patients. However, such data collection objectif must be specified in the study protocol and the patient must give his informed consent for the collection of such data.

Practically in your CRA work: Upon regulatory submission to the CPP (Institutional Review Board), I advise you to read your CRF. If you notice that this type of data is requested, tell this to the study promoter or with your project manager: does he have a scientific reason to collect this data? If so, ask him to state it clearly in the protocol or prepare a letter clarifying that information for your submission to the Ethics Committee (otherwise. The Ethics Committee may ask you this later). If the collection of such data is not justified, this information cannot be collected in France and the center will not have the right to complete this field in the CRF. So you will have to look after it.

• The information note and informed consent form

Patients should be informed and give their informed consent to participate in biomedical research. The information given by the investigator to the patient must be summarized in the information note given to the patient. The MR-001 also advocates to state on the information note everything concerning the processing of patients personal data.

In practice in your CRA work: you must indicate in your informed consent: the nature of the transmitted data (e.g.: ethnicity, sex life …), the purpose of the data processing, natural or legal persons recipients of the data (the promoter, the Competent Authorities, …), the existence of the access right, rectification, and opposition, the possible inclusion in the national register of the person participating in the research (in case of research on healthy volunteers or patients with pathology unrelated to the product studied), … You will find ready-made phrases in the MR-001, you will simply adapt them to your study and that’s it 😉

Beware, if your study requires the collection and processing of genetic data, a specific consent must be obtained from the patient.

• Data from other participants in the research (investigators, CET…)

Research participants data are anonymous. However, the data that is collected for other participants (investigators, CET, Pharmacist…) are generally registered (especially when you collect CVs).

Practically in your CRA work: Other participants must then also be informed of the processing of their personal data. This information should be on:

– The agreement signed with the investigator or,

– A document given to investigators and others participants that will preferably be signed by the concerned person.

• In case of data transfer abroad

In case of international study, data about your patients, investigators and others will not stay in France. These data will probably be transferred to companies located in other countries in Europe or countries out of the European Union. Beware, the transfer I am speaking to here, concerns any company through which the data passes by: it can be your promoter, but also a subcontractor for data entry, for example.

The identified data transfer of your patients is allowed. However, the patient should be informed of the data transfer outside the European Union in his Informed consent.
However, you should know that the transfer of personal data identifiers outside the EU are prohibited (This applies to data included in the CV of your investigators and other professionals, for example). Except in the following case:

• If the data transfer takes place to a country considered as »providing an adequate level of data protection. » You will find an interactive map on the website of the CNIL here.

• If standard contractual clauses were signed between the two companies (a company in France and a subcontractor abroad for example). This is a contract signed by the two companies that fixes the responsibilities of every part. The contract must be approved by the European Commission. You can find a standard contract here.

• If your promoter adopted Internal Corporate Rules (Biding Corporate Rules BCR). This is a code of conduct in data transfer matters abroad adopted within a group (your promoter and his subsidiaries).

In your CRA work: You have to check if your promoter has adopted one of these measures. In this case, it is not necessary to make an application to the CNIL. Otherwise, you will have to make one for the transfer of such data or suggest any of these solutions to the promoter (Safe Harbor, Contractual Clauses Types, and BCR).

Beware, if your sponsor is not based in the EU, he must appoint a legal representative established in the European Community under Article  L1121-1 of the Code of Public Health. This legal representative must respect the French regulation.
TO sum up, the data of the persons ready for the research and other participants (investigators, CET, Pharmacists) must be protected both during data processing, and during their transfer or archiving. Individuals must be informed of the processing of their data and must consent to this processing, either on a contract or on a specific document explaining the fate of their data.

I hope this little abrigement could enlighten you on the MR-001.

For more information, you can visit the website below:

• For the conformity declaration with the MR-001: http://www.cnil.fr/vos-obligations/declarer-a-la-cnil/

Also, visit Pharmaspecific website :  http://www.pharmaspecific.fr and discover our activities.

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Also, visit Pharmaspecific website :  http://www.pharmaspecific.fr and discover our activities.

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