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Challenge #15 : Visite de monitoring : Les kits de laboratoires, Que vérifier?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Bonjour à tous ! C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons parler d’un nouveau sujet. Comment s’occuper du monitoring des kits de laboratoire. Qu’est-ce que vous devez vérifier pour les kits de laboratoire ?

Transcription texte :

Alors, vous savez que dans les essais cliniques, il va y avoir des tests qui vont se faire, des échantillons biologiques qui seront récupérés, testés et pour avoir des résultats dans le cadre de l’étude. Il arrive que les tests sont en local, c’est-à-dire dans l’hôpital, et que le laboratoire récupère les données fournies par le laboratoire de biologie du centre. Mais, il arrive également que les données soient centralisées. C’est-à-dire que le laboratoire va récupérer les différents échantillons et ces échantillons vont partir en fait dans un laboratoire centralisé qui se trouve souvent à l’étranger afin d’avoir une standardisation des données pour que les données soient faits dans un seul laboratoire biologique de biologie et ce laboratoire va avoir du coup le même standard et ça va éviter d’avoir des différences entre les différents laboratoires des hôpitaux qui n’ont pas les mêmes normes, qui n’ont pas les mêmes manières de fonctionner. Là, tout va être standardisé grâce au laboratoire centralisé dans ce cadre là. Le laboratoire va avoir donc des kits de laboratoire, des kits contenant des tubes qu’il faudra utiliser dans le cadre de l’étude. Ces tubes, il va falloir vérifier différentes choses.

Première chose à vérifier, il va falloir vérifier la date de péremption de ces kits parce que si vous utilisez un kit qui est périmé, c’est un peu problématique. Cela pourrait avoir un effet sur le résultat final du test. Donc, votre test ne sera pas utilisable et vous allez perdre une donnée puisque le résultat ne sera probablement pas bon étant donné que le kit est périmé. Deuxième chose à vérifier, il faut vous assurer qu’il y a un nombre suffisant de kits de laboratoire pour les patients de votre étude. Par exemple, si vous avez tout d’un coup cinq patients qui arrivent pour faire la visite de screening et que vous n’avez qu’un seul kit de screening, vous allez être un petit peu dérangé pour pouvoir récupérer les tubes pour le screening, puisqu’on n’avait pas assez de tubes. Donc, il vous faut suffisamment de tubes. Et là donc, en tant qu’ARC, vous devez vous assurer que les kits nécessaires sont toujours sur site d’une visite à l’autre et même entre deux visites. Vous assurez qu’il y a suffisamment de kits. Alors, ce qui est bien dans certaines études c’est que le promoteur a pris un prestataire qui va envoyer de manière automatique les kits en fonction des patients qui ont été inclus. C’est à dire que tout est un peu relié. La plateforme de randomisation du patient, le laboratoire centralisé, le CRF, tout est relié. Ce qui fait que quand un patient est inclus, ils savent qu’il faut envoyer des kits supplémentaires sur le centre parce qu’il va y avoir des nouveaux patients et qu’il faut tel et tel kit pour tel ou tel patient. Donc ça, c’est pratique. Mais dans certaines études, il n’y a pas cette possibilité. Donc, c’est à vous de vérifier cette information là. Donc, c’est important de vous assurer qu’il y a suffisamment de kits sur le site. D’autre part, il y a aussi autre chose qu’il faut vérifier. Ça, on le vérifie en général au moment de la visite de sélection, puis au moment de la visite de mise en place et puis également au cours des visites de monitoring. Vous devez vous assurer du lieu de stockage de ces kits. Donc, les kits doivent être dans un lieu fermé, au même titre que les classeurs investigateurs et non, il ne faut pas qu’il y ait la possibilité de venir et de toucher aux classeurs, d’ouvrir, de regarder. Il faut que ce soit placé dans un lieu où un nombre restreint de personnes ont la possibilité d’y rentrer. On sait qui va rentrer dans ces lieux. Voilà.

Si vous avez aimé ce programme, merci de mettre j’aime en bas de la vidéo. Le blog de la recherche clinique est un blog où vous pouvez avoir de nombreuses informations en recherche clinique. N’hésitez pas à vous y rendre, l’adresse est ici et si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO spécialisé en recherche clinique, vous pouvez en savoir plus en allant sur cette adresse. Je tenais également à vous dire que Pharmaspecific a rédigé un guide pour vous aider à mieux appréhender l’essai clinique en tant qu’ARC ou en tant que chef de projet. Je vous encourage donc à télécharger ce guide. Il se trouve en bas de la vidéo. Voilà. Je vous remercie de nous suivre et à bientôt. Au revoir !{:}{:en}Challenge # 15: Monitoring visit: Laboratory kits, What to check?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Hello everyone! This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today we’re going to talk about a new topic. How to handle the monitoring of laboratory kits. What do you need to check for the laboratory kits ?

Text transcription :

Well, you know that in clinical trials, there are going to be tests that are going to be done, biological samples that are going to be collected, tested and to get results in the study. Sometimes the tests are done locally, that is to say in the hospital, and the laboratory will retrieve the data provided by the biology laboratory at the centre. But sometimes the data are also centralized. That is to say that the laboratory will retrieve the different samples and these samples will go to a centralized laboratory that is often abroad in order to have a standardization of data so that the data is done in a single biological biology laboratory and this laboratory will have the same standard and this will avoid differences between the different laboratories in hospitals that do not have the same standards, that do not have the same ways of functioning. Everything will be standardized thanks to the centralized laboratory in this context. The laboratory will therefore have laboratory kits, kits containing tubes that will have to be used in the context of the study. These tubes will have to be checked for a number of different things.

First of all, you’re going to have to check the expiry date on these kits, because if you’re using a kit that’s expired, it’s a bit of a problem. It could have an effect on the final result of the test. So, your test will not be usable and you will lose a data since the result will probably not be good since the kit is expired. The second thing to check is to make sure that there are enough laboratory kits for the patients in your study. For example, if you suddenly have five patients coming in for the screening visit and you only have one screening kit, you will be a little bit inconvenienced to get the tubes for the screening, since we didn’t have enough tubes. So you need enough tubes. And here then, as an ARC, you have to make sure that the necessary kits are always on site from one visit to the next and even between two visits. You make sure that there are enough kits. So what is good in some studies is that the sponsor has taken a provider who will automatically send the kits based on the patients that have been included. So it’s all a little bit connected. The patient randomization platform, the centralized lab, the CRF, it’s all connected. This means that when a patient is included, they know that additional kits have to be sent to the centre because there will be new patients and this or that kit is needed for this or that patient. So that’s convenient. But in some studies, there is no such possibility. So it’s up to you to verify that information. So it’s important to make sure there are enough kits on the site. On the other hand, there is also something else that needs to be checked. This is usually checked at the time of the selection visit, then at the time of the implementation visit and then also during the monitoring visits. You have to make sure where these kits are stored. So the kits must be in a closed place, just like the investigator binders, and no, there must be no possibility to come and touch the binders, to open them, to look at them. It must be placed in a place where a limited number of people can enter. We know who is going to come in. That’s what we’re talking about.

If you liked that program, please put I like at the bottom of the video. The clinical research blog is a blog where you can get a lot of information about clinical research. Don’t hesitate to go there, the address is here and if you want to know more about Pharmaspecific, our CRO specialized in clinical research, you can find out more by going to this address. I also wanted to tell you that Pharmaspecific has written a guide to help you better understand the clinical trial as a CRO or as a project leader. So I encourage you to download this guide. It’s at the bottom of the video. It’s at the bottom of the video. That’s it. Thank you for following us, and I’ll see you soon. Bye!{:}