Kits pour réaliser tes consentements éclairés et tes notes d’informations

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Transcription texte : Bonjour à tous, C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. 

Aujourd’hui, nous allons parler du consentement éclairé et de la note d’information je vais te donner 10 conseils pour les réussir. Mais tout d’abord, je voudrais te dire que via Pharmaspecific training, nous avons créé des kits pour que tu puisses réaliser tes consentements et tes notes d’informations de manière sereine. 

Alors, qu’est-ce que tu vas trouver dans ces kits. Tu vas trouver des modèles de consentement éclairé pour tout type de situations : situations d’urgence pour les enfants, situation classique pour un adulte … tu auras plusieurs types et bien d’autres d’ailleurs. Plusieurs types de situation. Ensuite, tu trouveras un guide dans lequel nous allons t’expliquer comment rédiger ton consentement. Les paragraphes, des exemples de phrases à mettre dans ton consentement, les textes réglementaires qui doivent se trouver dans ton consentement éclairé et dans ta note d’information. Ce kit, tu ne le retrouveras nulle part ailleurs, dans la francophonie en tout cas.

Les 10 conseils pour réussir ton consentement éclairé et ta note d’information

Alors, maintenant, je vais te donner les 10 conseils pour réussir ton consentement éclairé et ta note d’information.

Alors tout d’abord, au niveau de la police.  La police doit être facilement déchiffrable et c’est pour ça qu’il faut qu’elle soit au moins de taille 12. S’il s’agit de personnes âgées, tu peux même aller jusqu’à 14, ça c’est mon premier conseil. 

Deuxième conseil, les termes qui sont utilisés doivent être simples. Si tu as des termes techniques et des abréviations, il faut tout expliquer dès la première utilisation. Le consentement éclairé et la note d’information doivent être claires pour le patient.

Troisième conseil, la lettre doit être adaptée à la catégorie de personnes à qui tu t’adresses. Si tu t’adresses à un enfant de 6 ans, tu ne vas pas pouvoir parler et écrire de la même manière qu’à un enfant de 15 ans, ou qu’à un parent d’un enfant ou qu’à une personne âgée. Donc, tu devras t’adapter. 

Quatrième point, le langage. Il ne faut pas qu’il soit anxiogène. Il est préférable que tu utilises le conditionnel et le subjonctif et cela lorsque tu parles de tout ce qui est risque pour le patient. 

Cinquième conseil, le formulaire de consentement éclairé et la note d’information doivent être paginés de manière à ce que la personne qui va ouvrir le consentement éclairé et la note devront la note d’information puisse savoir combien de pages tu as.

Donc, situé à la première page sur quinze pages, on doit voir marquer 1 sur 15. Tu dois également mettre le nom de l’étude, le numéro de version, la date de rédaction de ce modèle de consentement éclairé ainsi que les termes formulaire de consentement éclairé; si c’est un formulaire de consentement éclairé; ou note d’information; si c’est une note d’information.

Tu dois indiquer cela au pied de page. Sachant que ces documents peuvent être séparés. Tu peux, soit les séparer et à ce moment-là, faire une pagination différente ou alors les unir en un seul document. Alors, ce sera comme titre en pied de page formulaire de consentement éclairé et note d’information. 

Sixième point, il est possible de demander au patient de parapher, mais ce n’est pas toujours obligatoire. Saches que certains CPP le demandent, certains l’exigent et d’autres vont refuser. Ce type d’information, tu peux le retrouver dans notre kit.

Septième point, évite certaines formulations qui pourraient gêner le patient. Par exemple, on ne dit pas si vous tombez enceinte. Ce mot a une connotation négative qui n’est pas bien perçue dans un consentement. Il vaut mieux utiliser un terme tel que si vous êtes enceinte. Il faut également que tu évites les mots qui désignent une sensation, un ressenti.

Je vais te donner un exemple. Dans une phrase telle qu’une aiguille sera insérée délicatement dans votre bras. En réalité, tu ne sais pas si la personne qui va effectuer le prélèvement sera réellement délicate et la délicatesse est quelque chose de subjective. Donc certains patients auront mal, d’autres n’auront pas mal. Il faut alors éviter tous ces mots de sensations dans le consentement éclairé et dans la note d’information. 

Huitième point, au niveau de la note d’information. Étant donné qu’elle est destinée aux patients, c’est le médecin de l’étude qui s’adresse à son patient. Elle doit être rédigée à la deuxième personne. Par contre, le formulaire de consentement, constitue l’attestation du patient. Il accepte de participer à l’étude.

Donc, il doit être rédigé à la première personne. « J’ai compris que … ». Alors, saches que pour t’aider à rédiger ce consentement, tu peux trouver dans la MR001, des phrases types qui t’aident à rédiger ton consentement. La MR001 c’est l’engagement de conformité de la CNIL. C’est donc un document qui peut également t’aider. 

Dixième conseil, surtout relis bien ton protocole et ton cahier d’observation avant de revoir ton consentement. Assure-toi que chaque examen réalisé est décrit et que le patient va bien être informé de tous les risques. Tu peux également t’aider de la brochure investigateur.

Alors, en général, le formulaire de consentement éclairé et la note de formation sont rédigés en français. C’est d’ailleurs obligatoire qu’ils soient rédigés en français. Parfois, quand tu es dans une étude internationale, tu vas recevoir des documents en anglais. Donc, ces documents-là, ils vont être traduits et tu vas les adapter à la réglementation française et aux attentes des CPP français. 

Voilà, donc j’ai terminé pour ses petits conseils. J’espère qu’ils vont t’aider à rédiger ton consentement éclairé et ta note d’information. Je te dis à bientôt !