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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Hélène Marquet et Vanessa Montanari

Bonjour à tous,

Je vous présente Hélène , une de mes collaboratrices. Nous avons décidé d’écrire un article en commun sur le thème du monitoring. Nous te donnons ici tous nos outils pour un monitoring de qualité. Clique sur les photos pour voir les outils de plus près.

Tu effectues du monitoring régulièrement ? As-tu tous les outils nécessaires pour un monitoring de qualité ? Comparons nos sacs de monitoring !

 1. Calendrier de calcul

Mon calendrier de calcul

Tu dois calculer un retard de dose, la prochaine date de chimiothérapie ou de visite pour le patient ? … Le calendrier de calcul te permet de compter en semaine ou en jour. Pour moi, c’est un outil indispensable. On me l’a offert lors d’une de mes expériences professionnelles et depuis, je ne le quitte plus.

2. Ton Dorosz et ton dictionnaire médical

Jamais sans mon Dorosz. Le Dorosz (guide des médicaments) est un outil très important en monitoring, surtout lorsque tu as besoin de plus d’informations sur un médicament. J’ai déjà écrit un article à ce sujet, n’hésite pas à le consulter en cliquant ici.

Pour le dictionnaire médical, j’en ai un de poche qui est facile à transporter.

3. Un protocole en version de poche

Un protocole en version A4, c’est bien. Mais un mini-protocole, c’est encore mieux ! 🙂

Tu as le protocole en version PDF ? Pour créer ton mini-protocole, il te suffit d’imprimer le document en 2 fois plus petit, de couper les feuilles avec un massicot et de relier les pages grâce à une spirale. A toi de jouer!

4. Guide de remplissage du CRF et les outils de références (échelles en version papier…)

CTCAE version 4.0

Dans mon sac de monitoring, j’ai toujours le guide de remplissage du CRF, qui est en général fourni par ton chef de projet et qui permet de connaitre toutes les instructions nécessaires au remplissage de l’eCRF.

J’ai également les échelles et autres outils de référence. Cela me permet de vérifier beaucoup plus vite le document source. Par exemple, en Oncologie, j’ai toujours le NCI-CTCAE (listing et gradation des événements indésirables).

5. La liste des tâches à effectuer sur site

La liste des tâches à effectuer sur site m’aide à ne rien oublier lors de mon monitoring. Ce document liste l’ensemble des activités à effectuer sur site. Par exemple : « Vérifier les critères d’éligibilité », « Vérifier que le formulaire de délégation des tâches du centre a été signé par XXX » ou encore « Résoudre la querie X pour le patient X ».

Une fois la tâche réalisée, je mets une croix à côté et je peux passer à l’activité suivante. Si l’action n’a pas été faite par le centre, alors je mets NF (pour « Non Fait ») ou NA (pour « Non Applicable ») et j’ajoute un commentaire si besoin.

J’ai l’habitude de créer ce document à chacune de mes visites de monitoring en l’adaptant à chaque fois. J’ajoute aussi la date, le numéro de la visite et l’adresse du centre.

Cet outil t’aidera par ailleurs à rédiger ton rapport de monitoring, donc à gagner du temps !

Avant de terminer ma visite de monitoring, je vérifie que tous les points ont été abordés et traités.

6. Des post-it

En règle générale, les post-it sont idéals pour mettre en évidence des informations dans les documents sources,  l’absence d’une signature sur un document, une en-tête ou un champ à compléter, etc.

Attention, tu dois vérifier dans les procédures de ton entreprise ou auprès de ton chef de projet si tu peux utiliser les post-it : ils sont parfois déconseillés car ils pourraient être mal interprétés en cas de survenue d’un audit.

De plus, en ton absence, ils peuvent être enlevés par l’investigateur ou par la technicienne de recherche clinique et là, c’est la catastrophe !!!

Je les utilise avec parcimonie. Le mieux est d’utiliser en complément une « monitoring editing notes ».

7. Les monitoring editing notes

Monitoring editing notes

Un problème lors de la revue du CRF ? Pour centraliser les problèmes, j’utilise un « monitoring editing notes ».

Lorsqu’il y a une erreur dans le cahier d’observation, j’inscris la section du CRF concernée et le problème à résoudre puis la date de résolution. Grâce à ça, je peux contrôler l’évolution du problème à chaque visite et donc réaliser un meilleur suivi des difficultés rencontrées sur site.

8. Patient worksheet (fiche de monitoring patient)

Lors de mes visites de monitoring, j’emporte avec moi un formulaire vierge propre à chaque patient.

Ce formulaire m’aide lors de la visite, au moment de l’écriture de mon rapport, mais aussi au cours de mes futures visites.

Son but n’est pas de réécrire l’ensemble des informations qui se trouvent déjà dans l’eCRF, mais de noter les informations importantes spécifiques au patient, qui me permettront de monitorer le CRF. Je mets à minima dans ce formulaire, une partie pour les traitements concomitants et pour les AEs et les SAEs.

Formulaire de suivi des événements indésirables

Formulaire de suivi des traitements concomitants

9. Calculateurs spécifiques à l’étude

exemple de tableau des visites pour une étude

Lorsque je suis au bureau, je prépare des feuilles de calculs Excel pour suivre les visites de mes patients. Je peux ainsi suivre les dates prévisionnelles des visites des patients de l’étude et calculer les écarts acceptés par le protocole.

J’ai également un tableau pour calculer la compliance des patients lors de la prise des traitements.

10. Ta checklist du classeur investigateur (ISF checklist) et ta liste de SUSARs

N’oublie pas d’emporter  ta checklist ISF (investigator site file = classeur investigateur) et ta liste de SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions). En effet, le classeur investigateur doit être à jour avec les nouveaux documents de l’étude.

La checklist et la liste de SUSARS sont souvent données par le chef de projet de ton étude, ils contiennent l’ensemble des documents qui doivent se trouver dans le classeur. A chaque visite, il faut mettre à jour cette checklist pour assurer un bon suivi des documents du centre.

Le classeur doit comporter les déclarations de SUSARs pour l’étude. Ta liste de SUSARs va te permettre de t’assurer que  toutes les déclarations nécessaires sont bien présentes dans le classeur, visite après visite.

Un bon monitoring rime avec des outils de qualité… bien choisis et bien préparés ! Et toi, est-ce que tu utilises d’autres outils de monitoring ?! Viens partager avec notre communauté tes astuces pour le monitoring.

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10 essential tools for a monitoring of quality!

Hélène Marquet and Vanessa Montanari

Hello everyone,

I present to you Helen. Helen is currently working with me at Pharmaspecific. We decided to write an article in common on the subject of monitoring. We give you here all our tools for a monitoring of quality.

Are you doing regularly monitoring? Do you have you all the necessary tools for quality monitoring? Let’s compare our monitoring bags!

1. Calculation Calendar

2. Your Dorosz and your medical dictionary

Not without my Dorosz. The Dorosz (drugs guide) is the essential tool in monitoring, especially when you need more information about a drug. I already wrote an article about it; do not hesitate to visit here.

3. A pocket version Protocol

A protocol version A4, that’s good. But a mini-protocol, it is even better! 🙂

Do you have the protocol in PDF format? To create a pocket version, you just have to print the document in 4 times smaller, cut the sheets with a cutter and link pages with a spiral. It is up to you now.

4. CRF filling guide and reference tools (ladders in print…)

In my monitoring bag, I always have the CRF filling guide, which is usually provided by your project manager and that allows to know all the instructions needed to fill the eCRF.

Also, I always have with me ladders and other reference tools. This allows me to check more quickly the source document. For example, in oncology, I always have the NCI-CTCAE (listing and grading of adverse events).

5. The list of tasks to perform on-site

The list of tasks to perform on-site helps me to remember everything (and save time!) before finishing my monitoring. This document lists all the activities to be performed on site. For example: « Check the eligibility criteria, » « Check that the delegation form of the center’s tasks was signed by XXX » or « Resolving query X for the patient X. »

Once the task is completed, I put a cross next and I can move on to the next activity. If the action has not been made by the center, so I put ND (for « Not Done ») or NA (for « Not Applicable ») and I add a comment if needed.

I usually create such document to each of my monitoring visits by adapting it each time. I also added the date, visit number and address of the center.
This tool will also help you to write your monitoring report, so to save time!
Before concluding my monitoring visit, I check that all issues were addressed and treated.

6. Post-it

Typically, the post-it are ideal for highlighting in the source documents without a signature, a header or a field to be completed, etc.

But beware, you must check in company procedures where you work or with your project manager if you can use post-it: they are not recommended sometimes because they could be misinterpreted in case of an emerging audit.

In addition, they can be removed by the investigator or by the clinical research technician in your absence and it is a disaster!!!

I use them sparingly. It is best to use in addition a « monitoring editing notes. »

7. Monitoring editing Notes

Monitoring editing notes

A problem during the review of CRF? To centralize the problems, I use monitoring editing notes.

When there is an error in the case report form, I write the section of the CRF concerned and the problem to solve. With that, I can control the evolution of the problem at each visit and thus achieve better monitoring of difficulties encountered on site.

8. Patient worksheet (patient monitoring sheet)

During my monitoring visits, I take with me blank forms specific to each patient.
This form helps me during the visit at the time of writing my report, but also in my future visits.

Its purpose is not to rewrite all the information that is already in the eCRF but noted the important information specific to the patient, which will allow me to monitor the CRF. I write in short in this form a part for some concomitant medications and for AEs and SAEs.

Worksheet of adverse events

Worksheet concomitant therapies

9. Specific calculators to study

Sample of visit Table for study

Before starting the monitoring visits, I prepare Excel spreadsheets to track visits of my patients. I can follow and forecast dates of the visits of patients in the study and calculate the differences allowed by the protocol

10. The checklist of investigator workbook (ISF checklist) and your list of SUSARs

Do not forget to take with you the checklist ISF (Investigator site file = investigator workbook) and your list of SUSARs (Suspected unexpected serious adverse reactions). Indeed, the investigator workbook must be updated with the new documents of the study.

The checklist and SUSARs list are often given by the project manager of your study, contain all documents required to be kept in the workbook. At each visit, you must update this checklist to ensure proper monitoring of the center’s documents.
The workbook must contain all statements of SUSARs for the study. Your SUSARs list will allow you to assure you that all statements are present in the workbook, visit after visit. I put it regularly clean and updated.

CONCLUSION:
A good monitoring is synonymous with quality tools … well-chosen and well prepared! And you, do you use other monitoring tools? Come share your tips with our community for monitoring.

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