10 outils essentiels pour un monitoring de qualité !

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

10 outils essentiels pour un monitoring de qualité !

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Hélène Marquet et Vanessa Montanari

Bonjour à tous,

Je vous présente Hélène , une de mes collaboratrices. Nous avons décidé d’écrire un article en commun sur le thème du monitoring. Nous te donnons ici tous nos outils pour un monitoring de qualité. Clique sur les photos pour voir les outils de plus près.

Tu effectues du monitoring régulièrement ? As-tu tous les outils nécessaires pour un monitoring de qualité ? Comparons nos sacs de monitoring !

 1. Calendrier de calcul

Mon calendrier de calcul

Mon calendrier de calcul

Tu dois calculer un retard de dose, la prochaine date de chimiothérapie ou de visite pour le patient ? … Le calendrier de calcul te permet de compter en semaine ou en jour. Pour moi, c’est un outil indispensable. On me l’a offert lors d’une de mes expériences professionnelles et depuis, je ne le quitte plus.

2. Ton Dorosz et ton dictionnaire médical

Jamais sans mon Dorosz. Le Dorosz (guide des médicaments) est un outil très important en monitoring, surtout lorsque tu as besoin de plus d’informations sur un médicament. J’ai déjà écrit un article à ce sujet, n’hésite pas à le consulter en cliquant ici.

Pour le dictionnaire médical, j’en ai un de poche qui est facile à transporter.

3. Un protocole en version de poche

Un protocole en version A4, c’est bien. Mais un mini-protocole, c’est encore mieux ! 🙂

Tu as le protocole en version PDF ? Pour créer ton mini-protocole, il te suffit d’imprimer le document en 2 fois plus petit, de couper les feuilles avec un massicot et de relier les pages grâce à une spirale. A toi de jouer!

4. Guide de remplissage du CRF et les outils de références (échelles en version papier…)

CTCAE version 4

CTCAE version 4.0

Dans mon sac de monitoring, j’ai toujours le guide de remplissage du CRF, qui est en général fourni par ton chef de projet et qui permet de connaitre toutes les instructions nécessaires au remplissage de l’eCRF.

J’ai également les échelles et autres outils de référence. Cela me permet de vérifier beaucoup plus vite le document source. Par exemple, en Oncologie, j’ai toujours le NCI-CTCAE (listing et gradation des événements indésirables).

5. La liste des tâches à effectuer sur site

La liste des tâches à effectuer sur site m’aide à ne rien oublier lors de mon monitoring. Ce document liste l’ensemble des activités à effectuer sur site. Par exemple : « Vérifier les critères d’éligibilité », « Vérifier que le formulaire de délégation des tâches du centre a été signé par XXX » ou encore « Résoudre la querie X pour le patient X ».

Une fois la tâche réalisée, je mets une croix à côté et je peux passer à l’activité suivante. Si l’action n’a pas été faite par le centre, alors je mets NF (pour « Non Fait ») ou NA (pour « Non Applicable ») et j’ajoute un commentaire si besoin.

J’ai l’habitude de créer ce document à chacune de mes visites de monitoring en l’adaptant à chaque fois. J’ajoute aussi la date, le numéro de la visite et l’adresse du centre.

Cet outil t’aidera par ailleurs à rédiger ton rapport de monitoring, donc à gagner du temps !

Avant de terminer ma visite de monitoring, je vérifie que tous les points ont été abordés et traités.

6. Des post-it

En règle générale, les post-it sont idéals pour mettre en évidence des informations dans les documents sources,  l’absence d’une signature sur un document, une en-tête ou un champ à compléter, etc.

Attention, tu dois vérifier dans les procédures de ton entreprise ou auprès de ton chef de projet si tu peux utiliser les post-it : ils sont parfois déconseillés car ils pourraient être mal interprétés en cas de survenue d’un audit.

De plus, en ton absence, ils peuvent être enlevés par l’investigateur ou par la technicienne de recherche clinique et là, c’est la catastrophe !!!

Je les utilise avec parcimonie. Le mieux est d’utiliser en complément une « monitoring editing notes ».

7. Les monitoring editing notes

Monitoring editing notes

Monitoring editing notes

Un problème lors de la revue du CRF ? Pour centraliser les problèmes, j’utilise un “monitoring editing notes”.

Lorsqu’il y a une erreur dans le cahier d’observation, j’inscris la section du CRF concernée et le problème à résoudre puis la date de résolution. Grâce à ça, je peux contrôler l’évolution du problème à chaque visite et donc réaliser un meilleur suivi des difficultés rencontrées sur site.

8. Patient worksheet (fiche de monitoring patient)

Lors de mes visites de monitoring, j’emporte avec moi un formulaire vierge propre à chaque patient.

Ce formulaire m’aide lors de la visite, au moment de l’écriture de mon rapport, mais aussi au cours de mes futures visites.

Son but n’est pas de réécrire l’ensemble des informations qui se trouvent déjà dans l’eCRF, mais de noter les informations importantes spécifiques au patient, qui me permettront de monitorer le CRF. Je mets à minima dans ce formulaire, une partie pour les traitements concomitants et pour les AEs et les SAEs.

Formulaire de suivi des événements indésirables

Formulaire de suivi des événements indésirables

Formulaire de suivi des traitements concomitants

Formulaire de suivi des traitements concomitants

9. Calculateurs spécifiques à l’étude

exemple de tableau des visites pour une étude

exemple de tableau des visites pour une étude

Lorsque je suis au bureau, je prépare des feuilles de calculs Excel pour suivre les visites de mes patients. Je peux ainsi suivre les dates prévisionnelles des visites des patients de l’étude et calculer les écarts acceptés par le protocole.

J’ai également un tableau pour calculer la compliance des patients lors de la prise des traitements.

10. Ta checklist du classeur investigateur (ISF checklist) et ta liste de SUSARs

N’oublie pas d’emporter  ta checklist ISF (investigator site file = classeur investigateur) et ta liste de SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions). En effet, le classeur investigateur doit être à jour avec les nouveaux documents de l’étude.

La checklist et la liste de SUSARS sont souvent données par le chef de projet de ton étude, ils contiennent l’ensemble des documents qui doivent se trouver dans le classeur. A chaque visite, il faut mettre à jour cette checklist pour assurer un bon suivi des documents du centre.

Le classeur doit comporter les déclarations de SUSARs pour l’étude. Ta liste de SUSARs va te permettre de t’assurer que  toutes les déclarations nécessaires sont bien présentes dans le classeur, visite après visite.

Un bon monitoring rime avec des outils de qualité… bien choisis et bien préparés ! Et toi, est-ce que tu utilises d’autres outils de monitoring ?! Viens partager avec notre communauté tes astuces pour le monitoring.

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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6 réflexions au sujet de « 10 outils essentiels pour un monitoring de qualité ! »

  1. Relique

    Bonjour, et merci pour cet artiche riche en conseils!!
    Je vais surtout utiliser le Monitoring editing notes car les post its, ca se decolle et plus de trace!!

    Répondre
  2. Alexandra

    J’adore votre site, les articles sont vraiment super. Pour ma part, j’utilise des tas de tracker, notamment un tracker de suivi des IP. Ou je suis le numéro de kit, le lot, la date d’expriration, la date de réception, la date de dispensation, le patient et la visite, le retour des flacons vide et enfin la date de destruction. Et depuis peu j’ai un peu le même tracker pour les kits de labo centralisé.

    Répondre

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