Un ARC et le paysage asiatique d’essais cliniques

L’attaché de recherche clinique (ARC) a un rôle important au sein d’un laboratoire biopharmaceutique ou d’une CRO. En plus d’être le principal moyen de communication entre le promoteur et le site, l’ARC protège également l’intégrité des données et veille à ce que les droits, la sécurité et le bien-être des participants à la recherche soient respectés.

ARC

Article rédigé par Thérèse Ann Gualberto, ARC aux philippines

Les responsabilités d’un ARC demeurent les mêmes à l’échelle mondiale. Cependant, il y a des éléments socio-économiques, géographiques, culturels, religieux et politiques qui donnent une toute nouvelle dimension à l’ensemble de l’expérience de gestion et de monitoring des centres.

Au cours des dernières années, les laboratoires biopharmaceutiques se sont tournés vers l’Asie pour y mettre en œuvre leurs essais en raison des coûts opérationnels inférieurs et à la facilité de recrutement de patients. Cela a permis l’augmentation de la demande d’ARCs. La conduite et la supervision des essais cliniques (EC) ont également évolué, ce qui rend le travail des ARCs de cette région plus facile maintenant par rapport aux dernières années. Voici des exemples du rôle de l’ARC, dans une région aussi diversifiée que l’Asie.

L’un des éléments culturels dans la gestion des centres en Asie est la langue. Des pays comme l’Inde et les Philippines, par exemple, ont de multiples langues/dialectes. Bien qu’il n’y ait pas de problème de communication en anglais avec le personnel du centre, les documents de l’étude tels que les formulaires de consentement éclairé, les carnets de suivi patient, les questionnaires et le matériel de recrutement doivent être traduits dans plusieurs dialectes/langues afin d’élargir le potentiel de recrutement de l’étude. L’un des rôles de l’ARC est de superviser les aspects techniques de l’ensemble du processus de traduction. Au niveau du site, l’ARC doit vérifier qu’il n’y ait pas de barrière linguistique et culturelle à la procédure de consentement éclairé et au remplissage des documents de l’étude par les patients. En dehors de cela, des pays comme Taiwan ou le Japon exigent la traduction dans la langue locale du dossier de soumission réglementaire aux autorités compétentes et au Comité d’éthique. Les ARC doivent tenir compte de la quantité considérable de temps nécessaire à la traduction dans la projection des délais nécessaires à l’obtention des autorisations règlementaires. En outre, la plupart des centres utilisent la langue locale pour recueillir les données de l’étude. L’ARC doit parler couramment la langue locale ou être natif du pays pour effectuer les vérifications lors des visites de monitoring.

Ensuite, il y a l’environnement réglementaire. Au fil des ans, les autorités compétentes ont développé et amélioré leurs exigences et les délais de réponse pour faciliter le processus de demande d’autorisation d’essai clinique dans leurs régions respectives. Les ARCs ont toujours été activement impliqué dans cette phase (veiller à la soumission dans les délais prévus et suivi régulier de l’avancement), encore plus maintenant que les promoteurs imposent des délais d’approbation plus stricts. Malgré cette évolution, dans certaines régions, un écart existe toujours entre les attentes de l’étude et les délais dans lesquels les autorités rendent leur approbation… Cela, à son tour, provoque des problèmes avec les objectifs régionaux si les approbations ne sont pas obtenues plus tôt que prévu ou comme projetés. Il est donc essentiel pour l’ARC de tenir informée l’équipe de l’étude de l’avancée de la revue règlementaire tout en réalisant un suivi et des mises à jour régulières.

ARC

L’approbation du comité d’éthique, comme l’approbation réglementaire, est nécessaire avant le début d’un EC. Il est courant pour la plupart des centres asiatiques d’avoir leurs propres comités d‘éthique locaux (IRB). La plupart des pays autorisent la soumission parallèle du dossier aux autorités compétentes et aux comités d’éthiques respectifs, permettant de raccourcir les délais d’examen. Cependant, certains pays comme Taiwan ont l’avantage d’avoir des comités d’éthiques centraux qui permettent la revue du dossier de l’étude pour plusieurs sites d’investigation à la fois. Un des récents efforts de développement pour les comités d’éthique de la région asiatique est le FERCAP (Forum pour les comités d’éthique dans la région du Pacifique occidental et de l’Asie) qui a été conçu en 2000. Les pays membres en Asie sont la Chine, le Japon, la Corée, l’Indonésie, la Malaisie, les Philippines, Singapour, Taiwan, la Thaïlande, etc. Le FERCAP vise à standardiser et à améliorer la mise en œuvre de l’examen éthique des EC ainsi qu’à répondre à certaines questions importantes concernant la recherche dans le domaine de la santé en Asie. Du point de vue de l’ARC, cela a grandement influencé la gestion des centres. Par exemple, aux Philippines, avant le FERCAP, il était normal pour un ARC de voir les variations dans les Procédures Opératoires Standardisées (POS) des comités d’éthiques même si elles étaient conçues d’après le modèle des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de l’ICH (International Conference of Harmonization). Parfois, certaines POS des comités d’éthiques contenaient des informations insuffisantes. L’ARC devait donc veiller à ce qu’ils développent leurs POS via un document exhaustif… Au cours des dernières années, le centre de collaboration pour le FERCAP, les Comités d’éthique de l’institut national de la Santé (National Institutes of Health : NIH) ont formé les membres des Comités d’Ethique dans les Philippines et ont établi des processus d’accréditation pour les Comités d’éthique. Ces efforts ont permis la simplification et la standardisation de l’examen par les comités d’éthique

Enfin, le système de santé en Asie. Les pays développés comme le Japon, la Corée et Taiwan ont des infrastructures de soins de santé robustes par rapport à leurs homologues en développement tels que l’Inde et les Philippines. Concernant la vérification des données sources, les systèmes centralisés et électroniques trouvés à Taiwan, par exemple, renforcent la qualité des données source du site et laissent moins de place aux déviations aux BPC. Les pays en développement doivent encore rattraper les pays développés à cet égard.

Il y aurait beaucoup plus à dire sur les éléments ci-dessus, le paysage asiatique étant définitivement en constante évolution. Gagnant un salaire moyen entre 9 000 USD-26 000 USD (selon la position), le poids de la responsabilité d’un ARC est en effet lourd, mais en même temps les récompenses sont tout aussi enrichissantes. A la fin de la journée, c’est le travail d’équipe complexe entre plusieurs fonctions différentes qui permet à l’ARC de réussir dans ce domaine.


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