Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
C’est un support papier ou électronique où sont demandées et répertoriées les données nécessaires à la recherche et demandées par le protocole.
Il est conçu d’une manière à tirer profit des données saisies, il doit être conforme au protocole. Il est prévu un CRF par sujet participant à la recherche.
Le cahier d’observation doit être identifiable à l’étude, anonyme, complet.
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Bonjour
Dans le cas d’un CRF papier, l’investigateur doit il attendre le monitoring de l’ARC pour signer le CRF ?
En fait je me demande s’il peut modifier le CRF après sa signature (même en datant signant les erreurs vues par l’ARC) ?
L’ARC ne peut ramener le CRF chez le promoteur que s’il est signé et monitoré?
merci
Bonjour,
Tout va dépendre de comment est fait le CRF. Si la signature est à la fin (une seule signature), il faut attendre la fin de remplissage du CRF pour tout signer.
S’il y a une signature par l’investigateur en bas de chaque page (ce qui est rare) alors l’investigateur signe avant que l’ARC ne parte avec la page.
L’ARC ramène des pages de CRF monitoré. En fin de remplissage du CRF, il ramène la page de signature du CRF signé par l’investigateur qui confirme que le CRF est bien validé.
Merci
Vanessa