Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

En tant qu’ARC moniteur, si tu as déjà eu l’occasion de préparer une visite de mise en place, tu as sûrement déjà vérifié la conformité de certains documents : contrat unique hospitalier, attestation d’assurance… Mais pour ce dernier, t’es-tu déjà attardé dessus ? Sais-tu comment vérifier sa conformité ?

Dans cet article, nous te proposons de regarder de plus près ce document, pour lequel on ne prête pas forcément attention, mais qui a toute son importance. Explications.

Rédigé par Jena Chun

Petit rappel…

Une assurance en Responsabilité Civile, souscrite par le promoteur, est INDISPENSABLE et OBLIGATOIRE (depuis 1988 en France !) avant le démarrage d’un essai clinique.

L’assurance est très spécifique, et doit être souscrite pour chaque pays dans lequel est menée la recherche clinique.

L’assurance permet :

• Au participant d’accéder à une indemnisation suite à un préjudice subi du fait de sa participation à l’étude clinique.

• De financer l’indemnisation du participant qui serait victime d’un dommage corporel, l’assurance accompagne également le promoteur dans sa prise de risque lors du développement d’un nouveau médicament ou dispositif médical. En effet, un promoteur qui verrait sa responsabilité engagée du fait de préjudices subis par des volontaires à l’une de ses études pourrait voir ses fonds propres fortement impactés et risquerait même le dépôt de bilan dans le cas d’une start-up.

Le Promoteur doit par ailleurs déclarer à l’assureur toute réclamation qu’il reçoit d’un sujet victime de dommages, de ses ayants droits, toute assignation…

Tu peux retrouver davantage d’informations en cliquant sur ce lien d’un précédent article du blog, consacré au certificat d’assurance https://blogdelarechercheclinique.com/lassurance-essai-clinique-comment-bien-la-choisir/

Tu y trouveras notamment des informations pour bien choisir ton assurance.

Comment se présente le certificat d’assurance ? Comment s’assurer de sa conformité ?

Le certificat d’assurance se présente généralement sur une seule page. C’est un document à joindre obligatoirement lors de la soumission du dossier de recherche au CPP et à l’ANSM.

Généralement, la disposition est la suivante (de haut en bas) :

En-tête de l’entreprise d’assurance, avec sa raison sociale (obligatoire). L’adresse est quant à elle, fortement recommandée.

Pour vérifier sa conformité, assure-toi que l’entreprise d’assurance a bien son siège social, ou une succursale, en France ou dans un autre Etat membre de l’Espace Economique Européen (EEE).

La dénomination et l’adresse du souscripteur du contrat : c’est-à-dire le Promoteur de la Recherche

Le n° du contrat d’assurance

Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables :

Articles L1121-10 et R1121-5 à R1121-10 du Code de la Santé Publique ou une mention comme suit doit être noté sur l’attestation « conforme aux dispositions légales et réglementaires françaises sur les recherches biomédicales et notamment aux dispositions de la loi 88.1138 du 20/12/1988, modifiée par les textes subséquents : loi 90.86 du 23/01/1990, décret 91-440 du 14/05/1991, loi 94.630 du 25/07/1994, décret 97-888 du 01/10/1997, décret 2002-722 du 03/05/2002, loi 2004.806 du 09/08/2004, Décret 2006.477 du 26/04/2006. »

Les caractéristiques de la recherche :

• Dénomination précise de la recherche couverte par l’assurance telle que prévue dans la demande d’autorisation: c’est-à-dire l’intitulé complet de ton essai clinique, en français et/ou en anglais.
• N° de protocole (référence de l’étude)
• Nombre de sujets testés prévus
• Date prévue pour le début de la recherche
• Date prévue pour la fin de la recherche

La date de l’attestation d’assurance : 

assures-toi bien que cette date apparait sur le document.

La signature et le tampon de l’assureur

Si ton attestation d’assurance ne comprend pas l’un de ces éléments, tu peux reporter ces informations à ton chef de projet.

Tu sais maintenant comment vérifier la conformité de ce document. Alors ton attestation d’assurance est-il conforme ?

Sources :

http://www.cpp-sudmed2.fr/Attestation-d-assurance :

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