Comité de surveillance et de suivi de données (DSMB)

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Data Safety Monitoring Board (DSMB) ou Data Monitoring Committee (DMC), c’est un comité de surveillance indépendant, désigné par le promoteur.

Quand faut-il créer un DSMB ?

Lorsque la recherche constitue un risque non négligeable (du fait des procédures et/ou des traitements de l’essai) pour les patients se prêtant à la recherche, et/ou lorsque des analyses statistiques sont répétées en cours d’essai et pourraient permettre d’arrêter prématurément l’essai, soit parce que l’efficacité d’un bras de traitement est démontrée, soit parce que aucune différence n’est décelable et rend alors inutile de poursuivre l’essai (notion de futilité).

Rôle

Son rôle est avant tout d’analyser attentivement les effets indésirables graves survenant durant l’essai, d’évaluer le rapport bénéfice/risque et d’aider le promoteur à améliorer la sécurité des patients, voire à arrêter prématurément l’étude.

Il évalue l’efficacité car dans le cas d’absence d’efficacité, l’essai peut être arrêté pour futilité

Il émet aussi des recommandations quant à la fiabilité des données (dans le cas où des déviations importantes ont été constatées)

Le promoteur est responsable de se conformer aux recommandations.

Référence : www.recherchecliniquepariscentre.fr


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