Comment réussir sa visite de monitoring

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Comment réussir sa visite de monitoring

Tu es ARC ou futur ARC ? Tu as des visites de monitoring à effectuer ? Dans cet article nous allons te donner les recettes d’une visite de monitoring réussie !

Valise de monitoring

En route pour la visite de monitoring !

1. Mais d’abord, rappel sur les objectifs d’une visite de monitoring

La visite de monitoring, appelée aussi visite de suivi (ou de « Follow-up ») a plusieurs objectifs :

– D’un point de vue règlementaire, elle permet de vérifier et de garantir que l’étude est conduite conformément au protocole (et à ses amendements si applicable), aux Procédures Opératoires Standardisées (POS) du promoteur, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux dispositions législatives et règlementaires en vigueur.

– D’un point de vue du patient, la visite de monitoring permet de s’assurer que le bien-être et les droits des se prêtant à la recherche sont respectés.

– Du point de vue de l’étude, la visite de monitoring permet :

  • de vérifier la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies par rapport aux données sources, afin d’aboutir à des résultats fiables et interprétables,
  • de surveiller l’avancement de l’étude,
  • d’assurer le soutien et la motivation des équipes de recherche,
  • et de garantir une bonne coordination de l’étude.

Pour une nouvelle étude, il est en général recommandé de se rendre rapidement sur site après l’inclusion du premier patient.
En effet, cela te permettra, en tant qu’ARC, de corriger rapidement les pratiques non-compatibles avec les exigences du protocole, de la règlementation en vigueur et des BPCs, avant que le centre n’inclue d’autres nouveaux patients. Tu pourras alors faire un rappel, si nécessaire, et un point avec l’équipe pour savoir s’ils ont des questions, s’ils ont rencontré des difficultés en particulier ou si certains points du protocole n’étaient pas suffisamment clairs. Cela pour éviter d’éventuelles déviations ou violations au protocole à l’avenir, et pour t’assurer du respect des procédures de l’étude.

Les autres visites de monitoring sont programmées selon un rythme défini par le promoteur (il est possible de trouver le rythme des visites dans le Guide de monitoring ou « Monitoring plan »). Tout dépend de la complexité de l’essai, des visites des patients, du rythme d’inclusion des patients, etc.

Afin de mener à bien ta visite de monitoring, tu trouveras ci-dessous quelques conseils, à titre indicatif. Cependant, il te faudra toujours suivre les procédures du promoteur ou de ton employeur.

2. Conseil n°1 : Comment bien préparer sa visite ?

Bien préparer sa visite de monitoring, c’est gagner du temps. Une bonne préparation te permettra de ne rien oublier, et surtout, d’être efficace et productif lors de ta venue sur site.

Avant toute chose, tu dois consulter le « Guide de monitoring ». Un conseil, relis-le régulièrement pour t’en imprégner. Ce guide est un manuel créé par le chef de projet, qui te permettra de savoir quels sont les points spécifiques à vérifier lors de ta visite (consentements, critères d’éligibilité, déclaration des Evènements Indésirables Graves (EIG), classeur investigateur…), les délais dans lesquels effectuer tes visites sur site, les délais de rédaction du rapport et de la lettre de suivi, la procédure à suivre lors de la survenue d’un EIG …

Pour commencer, prend contact avec l’investigateur et/ou le coordonnateur de l’étude pour fixer une date de visite de monitoring. N’oublie pas de contacter également la pharmacie et les autres intervenants (laboratoire, radiologue…). Il est préférable que tu les contactes tous en même temps, afin de ne pas oublier l’un d’entre eux et de se voir refuser une visite à la pharmacie pour appel tardif.

La semaine précédant ta venue, envoie une lettre et/ou mail de confirmation de visite (en fonction du centre) sans oublier la pharmacie (si applicable). Dans cette lettre, il faudra évoquer la nécessité de mettre à disposition les dossiers sources, le(s) classeur(s) investigateur(s) et de pharmacie si applicable, d’un local ou bureau, et d’un ordinateur avec un accès internet (si possible).

Quand tu enverras ta lettre ou mail de confirmation, pense à joindre ta dernière lettre de suivi de monitoring, pour leur rappeler les actions en attente. Cela te ferra gagner du temps et ils auront probablement le temps de finaliser les actions avant ta venue.

Un jour avant la visite, je te recommande de rappeler ta venue au centre par un appel téléphonique et/ou par email. On n’est jamais trop prudent ! Il peut arriver que les dossiers ne soient pas sortis parce qu’on a oublié que tu venais…  L

Une fois ces actions réalisées, tu vas pouvoir préparer ta visite au bureau, à l’aide du rapport de monitoring et de la lettre de suivi de la visite précédente. Etablis une « checklist » avec les points essentiels à effectuer, vérifier et/ou aborder lors de ta venue, ainsi que les documents à récupérer et/ou à fournir au centre.
Note bien tous les points pour ne rien oublier !
À l’aide de cette liste, tu pourras élaborer l’agenda de la visite.

Pour optimiser ta visite, rassemble tous les outils que tu auras préalablement préparés (outils de monitoring patients, etc…). Imprime plusieurs formulaires vierges potentiellement nécessaires durant la visite : par exemple des formulaires de délégation des tâches, des formulaires de formation à l’étude, de déclaration des EIGs, de comptabilité des unités de traitement, etc. au cas où certains seraient manquants sur site, car il est parfois difficile d’imprimer ou de photocopier directement des documents une fois sur site !

3. Conseil n°2 : Comment réussir sa visite ?

Durant la visite, pense à utiliser la checklist “Activité monitoring sur site” que tu auras préparée au bureau, ainsi que l’outil de monitoring par patient pour gagner du temps.
Ta checklist “Activité monitoring sur site”  détaillera les points essentiels à faire sur site, notamment la vérification des points suivants :

  1. Le recueil et la signature des formulaires de consentement et des notes d’information au patient.
    Veille à ce que le formulaire de consentement soit daté et signé par le patient et l’investigateur.
    Pour rappel, la signature du patient doit être antérieure aux premières opérations relatives à l’essai. De plus, l’investigateur qui a signé, doit être formé à l’étude et doit être présent sur le formulaire de délégation des tâches et la FDA1572 (pour un médicament expérimental destiné à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis) et cet investigateur doit avoir été déclaré au CPP.

Veille également:
– À la véracité des informations du patient (nom, prénom, date de naissance, adresse si applicable)
– À ce que les cases, s’il y en a, soient bien cochées
– À ce que toutes les pages soient présentes
– À ce que le nom de l’étude auquel le patient participe et la date de signature du consentement soient  mentionnés dans le dossier médical du patient. Doit également être noté dans le dossier médical qu’une copie ou un exemplaire a été donné au patient (l’investigateur conserve également un exemplaire), ainsi que les modalités de recueil du consentement (par exemple, que le patient a pu poser toutes les questions nécessaires et qu’il a eu le temps dont il avait besoin pour réfléchir à sa décision).

  1. Les critères d’inclusion et de non-inclusion pour chaque nouveau patient inclus
  1. Le reste, c’est-à-dire :

Le protocole : assure-toi que le protocole soit respecté et qu’il n’y a pas de déviations ou de violations, que le schéma thérapeutique est respecté, que la randomisation a été faite et le bon traitement administré, etc.

Le CRF : veille à ce que les données du CRF soient conformes aux données sources (dossier médical), que les réponses aux queries soient apportées …

Dans le cas des dossiers médicaux électroniques : tu dois pouvoir y accéder lors de ta venue sur site, via tes propres codes qui te seront fournis par le centre. Si le centre est dans l’incapacité de te fournir un code d’accès personnel, l’intégralité des pages du dossier devra être imprimée, datée et signée par l’investigateur pour valider la conformité des documents.

Les documents sources : concernant les rapports de biologie, de radiographie et autres tests réalisés dans le cadre de l’étude, assure-toi de la présence de la date de revue, d’un commentaire et de la signature de l’investigateur. En effet, cela permet de montrer que l’investigateur a bien revu les résultats et les éventuels événements indésirables (EI) avant de continuer l’étude. Sur ce point les avis sont mitigés. En effet selon l’ancien AFSSAPS (maintenant ANSM), cela n’était pas obligatoire. Mais un bon nombre de promoteurs américains l’exigent. A toi, de voir avec ton sponsor.

Le classeur investigateur : la présence des documents nécessaires (mise à jour des documents réglementaires : CV, document de transparence financière, FDA 1572 ou « non-IND agreement » pour les études non-interventionnelles etc…) à l’aide de la checklist du classeur investigateur/pharmacie que le chef de projet de l’étude t’aura fourni.

Le stockage et l’envoi des prélèvements: n’oublie pas de recueillir les relevés de température du lieu où sont stockés les échantillons (congélateur ou réfrigérateur), les formulaires d’envoi, et vérifie le nombre de kits de prélèvement restants ainsi que leur date de péremption.

Le matériel de l’étude : il faut récupérer les certificats de maintenance des réfrigérateurs, thermomètres utilisés dans le cadre de l’étude, ….

La déclaration des EIGs au promoteur dans les 24 heures suivant la prise de connaissance de l’évènement par l’investigateur, par envoi d’un formulaire de déclaration d’EIG par fax ou email à la pharmacovigilance.
Un formulaire doit être rempli et signé par l’investigateur pour chaque EIG. Les informations suivantes sont indiquées par l’investigateur dans le formulaire de déclaration d’EIG : date de survenue, date de fin si applicable, traitements concomitants, traitements administrés pour résoudre l’EIG, lien de causalité, …
En cas d’absence de l’investigateur, les formulaires d’EIG seront signés par le technicien de recherche clinique jusqu’au retour de l’investigateur qui contresignera les formulaires à la date du jour.
Un suivi de l’EIG doit être complété dans les 24-48 heures en cas de nouvelles informations. Assure-toi que cela soit fait dans les temps.

Lors de la visite de monitoring, vérifie dans le dossier médical du patient que :
– Tout évènement indésirable répondant à la définition EIG a bien été déclaré dans les 24h suivant la prise de connaissance de celui-ci par l’investigateur.
– La déclaration a été réalisée par un investigateur déclaré dans le formulaire de délégation des tâches et formé à l’étude.
– La déclaration a été documentée de façon appropriée (rapports de laboratoire, tests … datés, signés et commentés).
– Les informations du formulaire sont correctes.
– L’EIG a été suivi (dès qu’il y a modification de l’état du patient) et que le suivi a été réalisé par un investigateur déclaré et formé à l’étude.

Si tu mets en évidence un EIG dans le dossier médical du patient et que cet EIG n’a pas été déclaré par l’investigateur, fais remplir et envoyer le formulaire par l’investigateur le jour de la visite. Pense à le reformer à la déclaration des EIG 🙂

Si l’investigateur refuse de déclarer un EIG ou s’il n’est pas disponible pour déclarer l’EIG, déclare l’EIG, en complétant le formulaire prévu à cet effet. Hors de question d’attendre quand il s’agit d’EIG !

4. Conseil n°3 : et pour la Pharmacie ?

Pendant ta visite, il faudra vérifier les points suivants :
– la gestion des traitements : comptabilité, observance, dispensation (nombre de traitements envoyés au centre, administrés aux patients, restants, dates d’expiration, etc)
– les réponses aux queries
– le lieu de stockage du traitement : récupération des relevés de température à partir de la date de réception des traitements ou depuis la dernière visite. Vérifie que les traitements ont été conservés à la bonne température, en accord avec le protocole, la brochure investigateur ou le Résumé des Caractéristiques Produits (RCP).
– le classeur pharmacie : présence et mise à jour des documents essentiels à l’aide de la checklist.

Après ton contrôle qualité, le pharmacien procède à la destruction des traitements utilisés et/ou périmés selon les POS du promoteur ou du site : n’oublie pas de récupérer les certificats de destruction, qui doivent être datés et signés par le Pharmacien. Attention, en cas d’études sur un traitement cytotoxique, le centre peut exiger de détruire les traitements après leur administration sans attendre ta venue comme expliqué ici.

5. Conseil n°4 : en fin de visite…

En fin de visite et selon les disponibilités de l’investigateur, essaye de t’entretenir avec lui (ou dans le cas échéant avec le TEC du centre), afin de discuter de l’avancée de l’étude, des difficultés rencontrées (l’informer de toute erreur, omission ou données illisibles dans les CRF) au cours de l’essai et pour la signature de documents si nécessaire.

Pour toute déviation ou violation au protocole, aux BPC, à la législation en vigueur ou aux POS de l’étude, fais un rappel de ces différents points en re-formant l’investigateur et son équipe, pendant ta visite mais aussi dans le courrier de suivi de visite de monitoring. N’oublie pas de le documenter dans ton rapport de monitoring.

Pour éviter de t’éparpiller (tu verras, l’ensemble de documents papier peut être conséquent), je te conseille de réunir l’ensemble de tes notes de monitoring sur un même type de formulaire. En effet, cela te permettra de retrouver tes notes dans un seul endroit et de gagner du temps lors de la rédaction de ton rapport. L’évolution des demandes de correction et des problèmes sera suivi sur ce formulaire jusqu’à complète résolution.

6. A l’issue de la visite de monitoring

Suite à cette visite, tu devras rédiger :
– un rapport de monitoring, en anglais ou en français selon la procédure du promoteur, pour envoi et vérification à ton chef de projet,
– une lettre de suivi pour évoquer les différents points vus lors de la visite, les queries à corriger et éventuellement, les actions à réaliser à ce sujet.

A ton retour au bureau, n’oublie pas de mettre à jour tes propres outils: tableaux de suivi des visites patients, de suivi des EIGs, de suivi des déviations et des violations au protocole, des documents de l’étude à l’aide des informations recueillies lors de ta visite de monitoring sur site.

Pour le monitoring centralisé, prévoie également un tableau de suivi de monitoring centralisé : cela te permettra de voir rapidement où tu en es et d’accéder rapidement à certaines informations, sans avoir à chercher dans les rapports ou lettres de suivi.

J’espère que cet article t’aidera. Si tu as d’autres conseils, partage-les dans les commentaires !


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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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