Comme vous le savez tous, le contrat unique a été mis en place depuis l’instruction ministérielle du 17 juin 2014 dans les établissements de santé publics. Nous vous en parlions d’ailleurs dans notre article intitulé Contrat unique hospitalier : vrai bénéfice pour la recherche clinique française ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Bien que non-obligatoire, les établissements de santé publics étaient fortement incités à utiliser ce nouveau contrat par la mise en place de crédits spécifiques. Depuis, des arrêtés relatifs à ce contrat unique ont été publiés. Faisons un point sur ce qui a changé depuis 2014.

Petit rappel : Nous ne sommes pas juristes. Si vous souhaitez une analyse plus poussée de ces textes, nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé ou d’effectuer une formation spécifique à ce sujet. Nous ne pourrons être tenus responsables de la mauvaise interprétation de ces textes.

La loi a récemment évolué avec la publication de deux textes :

• Le décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé .
• L’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique

Concrètement, voici les modifications induites par la publication de ce décret :

Comme tu l’auras compris, le modèle de convention a été modifié. On y découvre de nouvelles notions telles que :

• Les structure tierces : Structure « participant à la recherche mais ne relevant pas de l’autorité du représentant légal de l’établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :

« 1° Elle est désignée par le représentant légal de l’établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s’il y a lieu ;

« 2° Elle dispose d’une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d’un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d’intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à la recherche ;

« 3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche. »¹

Ces structures peuvent recevoir tout ou une partie des contreparties versées par le promoteur, s’il le désire. Pour rappel, une contrepartie est versée « au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche »¹ par le promoteur au centre. La qualité de cette structure tierce n’est pas précisée, on peut donc imaginer verser cette contrepartie à une association.

• Les « Coûts » et « Surcoûts » : la nouvelle version de la convention intègre la notion de « Coûts » qui n’était pas présente dans la précédente version de la convention. En effet, nous parlions uniquement de « Surcoûts ».

La définition donnée et la suivante :

« Les Coûts sont constitués de tous les autres frais supplémentaires liés à la réalisation du Protocole, notamment les tâches d’investigation nécessaires à la Recherche et les tâches administratives et logistiques liées à la Recherche. »

Cette notion était préalablement intégrée aux Surcoûts, il s’agit donc uniquement un changement de vocabulaire. Les surcoûts gardent la même définition, à savoir des frais « liés à la prise en charge du patient ou du volontaire sain et requis par la réalisation du Protocole. Il s’agit des actes nécessaires à la Recherche en plus de ceux cités dans les recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques validées par la Haute Autorité de Santé pour la prise en charge concernée, quand elles existent, et qui ne peuvent pas faire l’objet d’une facturation à l’assurance maladie ou au patient »². Les Bonnes Pratiques cliniques en question dans cette partie sont les pratiques recommandées par la HAS pour la prise en charge du patient et non les BPC de recherche clinique 😉

Enfin, notons que cette convention unique « est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale dont il s’agit dans l’établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné »¹, ce qui signifie qu’il ne peut pas y avoir d’autre contrat tel qu’un contrat avec l’investigateur.

Pour terminer, sachez que l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique a également été mis à jour. Dorénavant, il est nécessaire d’informer le patient des modalités de versement des contreparties liées à la qualité escomptée des données issues de la recherche qui pourraient être versées à une structure tierce.

« 6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l’article L. 1121-16-1 ; »³

Concrètement, il faudra donc penser à vérifier que vos notes d’information au patient contiennent bien l’information demandée : une structure tierce, à préciser, recevra des contreparties financières versées par le promoteur et liées à la qualité escomptée des données de la recherche.

La convention unique va donc définitivement entrer dans les pratiques en France puisqu’il concernera tous les établissements, centres et maison de santé. Il semble que ce contrat a été adopté par plusieurs établissements publics, il convient donc de continuer sur cette lancée afin de réduire les délais de négociation des contrats.

Sources :

1. Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé : disponible en cliquant ici.
2. Article L. 1121-1 du Code de la Santé Publique
3. Article L.1122-1 du Code de la Santé Publique

Rédigé Par Sophie Hammer

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