Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

 Un contrat unique hospitalier entre le promoteur et les hôpitaux publics a été mis en place par le ministère de la santé. Quel est l’impact pour les ARC, les TEC et les investigateurs ?

1. Le contrat unique hospitalier, c’est quoi ?

Il concerne uniquement les essais cliniques industriels (médicament, dispositif médical et diagnostic) menés dans les établissements de santé publics.

Ce contrat associe le promoteur industriel, l’établissement de santé et l’investigateur pour un même lieu de recherche. Il regroupe obligatoirement sur un même contrat les honoraires de l’investigateur, ceux  du personnel dédié à la recherche ainsi que les surcoûts hospitaliers.

En premier lieu, il est établit entre l’hôpital de l’investigateur coordonnateur (« établissement coordonnateur ») et le promoteur ; ensuite, il est dupliqué à l’identique pour tous les établissements de santé participant à la recherche (« établissements associés »).

 2. Le contrat unique hospitalier, quel intérêt ?

Ce contrat a plusieurs avantages :

• Le délai est fixé à 45 jours pour les négociations avec l’établissement coordonnateur, puis 15 jours avec les centres associés. Avant, le délai pouvait aller jusqu’à 4 mois pour la signature du contrat avec l’établissement coordonnateur. Du coup, les délais sont considérablement diminués.

• Un seul contrat lie le promoteur, l’établissement de santé et l’investigateur. Avant, il pouvait y avoir des contrats pour les cardiologues, les radiologues, les biologistes, les associations… Les négociations devaient se faire avec chaque intervenant… En bref, Cela diminue le nombre de contrats à négocier par centre.

• Le même contrat et la même grille de surcoûts seront utilisés pour tous les hôpitaux publics participants. Avant, on devait renégocier certains points du contrat avec les autres hôpitaux. Maintenant, on gagnera du temps sur cette étape (ce sera 15 jours pour signer).

• Les contrats et grilles sont disponibles sur le site du ministère de la santé. En fonction de la durée de l’étude et de sa complexité, Il y a des forfaits types prévus. Il ne reste plus qu’à adapter les grilles à l’étude. Avant, les négociations étaient plus complexes car il n’y avait aucun référentiel de base. Aujourd’hui, nous avons une base de calcul, tout est plus simple  😉

• Les contrats pourront être signés avant l’obtention des autorisations réglementaires. Avant, les hôpitaux refusaient de signer tant que l’on n’avait pas les autorisations. Bien-sûr, avant de commencer les visites de mises en place, il faudra tout de même avoir les autorisations.

• La soumission au Conseil National de l’Ordre des Médecins par le promoteur n’est plus nécessaire avant la signature de la convention. Par contre, les médecins devront toujours notifier la signature de cette convention au Conseil Départementale de l’Ordre des Médecins (CDOM). Avant, tous les contrats y compris les contrats avec les hôpitaux impliquant des investigateurs devaient être soumis au CNOM (autorisation tacite au bout de 2 mois). Maintenant, cela nous fait une soumission réglementaire en moins.

• Les hôpitaux qui utilisent exclusivement le contrat unique recevront des fonds publics qui seront utilisés pour l’innovation. Ces fonds alimenteront la recherche clinique dans les services (on l’espère !). Cela motivera les hôpitaux à utiliser ce contrat.

Avec ce nouveau dispositif, les patients pourront bénéficier plus rapidement de traitements innovants et les médecins français pourront débuter plus rapidement les inclusions. Nos investigateurs ne seront plus en retard par rapport à d’autres pays.

 3. Nos réserves sur le contrat unique hospitalier

Des associations crées par des investigateurs, permettent, dans certains établissements, le développement d’équipes spécifiquement dédiées à la recherche clinique et la prise en charge de formation. Les emplois de Technicien de recherche clinique créés par ces associations seront-ils menacés ?

Enfin, les investigateurs perdent leurs honoraires directs puisqu’ils sont reversés aux hôpitaux. Quel est l’impact sur leur motivation ? La loi prévoit une « incitation financière » optionnelle dans le contrat unique. Cette incitation peut être reversée pour chaque inclusion ou lors de l’atteinte d’objectifs. Elle a pour but d’être reversée au pôle médical de l’investigateur. Le sera-t-elle réellement ?

Le contrat unique hospitalier est un bon moyen de raccourcir les délais avant la signature des contrats. Moins d’interlocuteurs et moins d’aller-retour pour les négociations, cela facilitera le travail des ARCs. Il augmentera la compétitivité de la France et permettra de redonner vie à la recherche clinique française, à condition que les fonds reviennent bien vers le service de l’investigateur pour maintenir ou créer des emplois de TEC (ceux-ci sont essentiels au bon déroulement des essais cliniques).

Et toi, que penses-tu du contrat unique hospitalier? Donne-nous ton avis.

As tu des questions?

A bientôt,

Sophie Hammer

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Sources :

Instruction sur le site officiel du ministère de la santé

Blog du cabinet d’avocat Delsol

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