Tag Archives: ANSM

ANSM: agence d’évaluation, d’expertise et de décision

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

C’est une agence d’évaluation, d’expertise et de décision. C’est un établissement public relevant du ministère de la santé qui a pour mission de garantir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients, et de garantir la sécurité des produits de santé (depuis les essais jusqu’après les commercialisation)

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Partie 2 : La vigilance dans les essais cliniques

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Suite au premier article consacré aux soumissions règlementaires, voici le second article de cette série. Nous allons aujourd’hui aborder les nouveautés concernant la vigilance dans les essais cliniques. Ayant encore en tête l’accident de Rennes, nous en profiterons également pour refaire un point sur les obligations de chacun en terme de vigilance :

Petit rappel : Nous ne sommes pas juristes. Si vous souhaitez une analyse plus poussée de ces textes, nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé ou d’effectuer une formation spécifique à ce sujet. Nous ne pourrons être tenus responsables de la mauvaise interprétation de ces textes. Continue reading

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Jardé law, in practice: The IRB and the ANSM

Jardé Law, from the inside out.

Jardé Law, from the inside out.

If you follow regulatory news, you already know that a major change took place in France on November 16th. While the Jardé law was published in the official gazette on March 5, 2012, the implementing decrees are finally released, followed by several decrees published in December 2016. But, what will it really change for us? We wanted to provide an overview of the novelties brought by the Jardé law. This article is the first article in a series on the Jardé law. Today, we will be focusing on new developments in regulatory submissions (ANSM/IRB).

Article written by Sophie Hammer Continue reading

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Christmas Q&A: Chapter 2 (Part 1)

Today, I am in Guadeloupe, at the Pointe des Chateaux. In the distance, you can see the Désirade. It’s a great view so I wanted to make this video here to answer the questions of Fabrice and Abi. The sea is a bit hectic but pretty.

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