Archives par étiquette : ANSM

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

C’est une agence d’évaluation, d’expertise et de décision. C’est un établissement public relevant du ministère de la santé qui a pour mission de garantir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients, et de garantir la sécurité des produits de santé (depuis les essais jusqu’après les commercialisation)

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La loi Jardé – Partie 2 : La vigilance

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Suite au premier article consacré aux soumissions règlementaires, voici le second article de cette série. Nous allons aujourd’hui aborder les nouveautés concernant la vigilance dans les essais cliniques. Ayant encore en tête l’accident de Rennes, nous en profiterons également pour refaire un point sur les obligations de chacun en terme de vigilance :

Petit rappel : Nous ne sommes pas juristes. Si vous souhaitez une analyse plus poussée de ces textes, nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé ou d’effectuer une formation spécifique à ce sujet. Nous ne pourrons être tenus responsables de la mauvaise interprétation de ces textes. Continuer la lecture

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La loi Jardé, en pratique : Le CPP et l’ANSM

Finally an audit without stress

La loi jardé , à la loupe!

Si tu suis l’actualité règlementaire, tu sais déjà qu’un grand changement est intervenu en France le 16 novembre dernier. Alors que la loi Jardé a été publiée au journal officiel le 5 mars 2012, les décrets d’application sont enfin sortis accompagnés de plusieurs arrêtés publiés en décembre 2016. Mais, que va-t’elle vraiment changer pour nous ? Nous avons voulu faire un point sur les nouveautés apportées par la loi Jardé. Cet article est le premier article d’une série portant sur la loi Jardé. Nous allons nous intéresser aujourd’hui aux nouveautés portant sur les soumissions règlementaires (ANSM/CPP).

Article rédigé par Sophie Hammer Continuer la lecture

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Questions-Réponses Noël : Chapitre 2 (Partie 1)

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Aujourd’hui, je suis en Guadeloupe, au niveau de la Pointe des chateaux. Au loin, vous pouvez voir la désirade. C’est une super vue donc je voulais faire cette vidéo ici pour répondre aux questions de Fabrice et Abi. La mer est un peu agitée mais c’est assez joli.

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