Challenge #24 : Est-ce que je peux récupérer les données ethniques dans le CRF en France?

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Challenge #24 : Est-ce que je peux récupérer les données ethniques dans le CRF en France?

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Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons parler d’un nouveau sujet. Est-ce qu’on a le droit de récupérer les données ethniques dans le cahier d’observation ? Alors, la réponse à cette question est oui.

Mais tout dépend si c’est justifié scientifiquement au niveau du protocole de la recherche, au niveau du protocole de l’étude. J’insiste sur ce point parce que c’est quelque chose qui est noté dans la MR001 – donc notre texte en France, qui s’occupe des données, qui parle de données personnelles en France dans le cadre d’études cliniques. Mais je parle également de ça parce que souvent, il est arrivé par le passé que des sponsors notamment américains pour lesquels la récupération des origines ethniques est quelque chose d’habituel en fait. Souvent ils mettent dans leur cahier d’observations, caucasien, latino-américainn afro-américains et voilà, asiatiques et il faut cocher en fait l’origine ethnique de la personne. Il faut savoir qu’en France, on ne peut pas récupérer les origines ethniques des personnes sans que cela soit justifié dans le protocole. Donc, c’est quelque chose qu’en tant qu’ARC que vous devez vérifier dès le début. C’est-à-dire que si vous êtes un ARC qui s’occupe de la soumission du protocole, vous devez regarder le contenu du CRF, voir si des questions, ces questions ont été posées. C’est-à-dire, l’origine ethnique est demandée aux sponsors, en profiter immédiatement pour demander au sponsor d’expliquer dans le protocole pourquoi ils demandent ce type de données, quel est l’impact réel de ces données dans le cadre de l’étude et est-ce que cela va avoir un impact pour le traitement du patient. Si jamais l’étude a déjà commencé et que les personnes qui s’occupaient de soumettre le dossier de soumission n’ont pas pensé à ce point-là, vous pouvez dire à votre sponsor que vous ne pouvez pas récupérer cette donnée sauf à amendement  en fait au protocole et à ce moment-là, donc il faudra que le sponsor fasse un amendement. Si vraiment, il devait récupérer cette donnée. Si non, il faudra cocher que c’est non autorisée par la loi et vous n’êtes pas autorisés à récupérer cette donnée dans le cadre de l’étude. Donc c’est votre rôle en tant qu’ARC de vous assurer de ce point-là et vous ne pouvez pas permettre de faire sortir des données d’Europe, des données qui ne sont pas autorisées, qu’il n’y a aucune justification dans le cadre du protocole d’étude. Voilà.

Les personnes qui ont lu cet article ont aussi lu :  Le B.A. BA du consentement des mineurs en recherche clinique

J’espère que cette vidéo vous a aidé. Vous pouvez mettre j’aime en bas la vidéo si vous avez aimé cette vidéo. Si vous voulez avoir plus d’informations sur la recherche clinique, vous pouvez aller sur le site internet du blog de la recherche clinique qui est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, de notre CRO spécialisé en recherche clinique, le lien du site web est ici. Sachez que Pharmaspecific a créé un livre blanc qui est un condensé de notre expérience en recherche clinique, d’expérience de notre équipe. Vous pouvez le télécharger en bas de la vidéo. Il s’agit d’un guide d’une centaine de pages. J’espère qu’on pourra vous être utile. Je vous remercie de nous avoir suivi et à bientôt.

Au revoir.

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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