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Jeu pour les professionnels de la recherche cliniques, quelles sont les réponses données?

Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique.

Donc, aujourd’hui, je voulais répondre à un petit jeu que j’avais lancé sur Linkedin, Facebook et Instagram.

Dans ce jeu, je vous demandais, jouons un peu. C’est ta première visite de monitoring, oups, l’investigateur t’explique qu’il ne pourra te recevoir qu’une heure finalement. Quelle sera ta priorité ?

• Réponse A : les SAE éventuelles
• Réponse B : les critères d’inclusion et de non inclusion
• Réponse C : la SDV
• Réponse D : les consentements éclairés.

Mettez vos réponses ci-dessous. Rien à gagner, juste un jeu entre professionnels. En fait, je voulais voir un petit peu les réponses qui allaient être données par les professionnels de la recherche clinique sur ce thème. Il y a eu 33 j’aime et 43 commentaires. Donc, des commentaires de personnes venant de plusieurs pays, des professionnels de la recherche clinique venant de plusieurs pays.

Là, ce que je vais faire c’est que je vais revoir avec vous la réponse que je vous propose pour cette question et puis vous pourrez également donner votre avis dans les commentaires du post.

Alors, en fait dans un premier temps, en effet, il y en a certains qui ont remarqué que j’avais noté que le médecin nous accordait une heure. Donc, oui, le fait qu’ils nous accordent une heure en fait c’était un petit élément que j’avais inséré dans le texte pour faire diversion et c’était un petit piège puisqu’en général, pouvoir avoir une heure avec l’investigateur c’est une chance mais le problème c’est surtout combien de temps on a pour travailler seul, plus que combien de temps on a avec l’investigateur.

Ensuite, ce que je voulais vous dire c’est qu’en fait, les bonnes pratiques cliniques ont été mises en place afin de faire des études cliniques qui soient éthiques et qui respectent le droit et la sécurité du patient. Donc, c’est pour cela que vous devez commencer par vérifier les consentements et les SAE.

Commencez par vérifier les consentements et les SAE

Pourquoi d’abord les consentements ? Le consentement parce que avant de pouvoir ouvrir le dossier médical d’un patient, il faut que le patient soit d’accord. Quand vous ouvriez  ce dossier médical, il soit d’accord de participer à l’étude.

Donc, vous ne pouvez pas commencer à étudier les événements indésirables graves avant d’avoir un consentement éclairé signé. Vous devez vérifier dans un premier temps que le consentement était signé avant toute procédure de l’étude, que le patient et l’investigateur ont signé aux bonnes dates et qu’un exemplaire a été remis aux patients mais également que l’investigateur a précisé comment le process de consentement a eu lieu.

Ensuite,  deuxième chose plus importante à faire, c’est la vérification des SAE. Alors, ça peut être compliqué de vérifier des SAE dans le sens où vous pouvez arriver à cette première visite et il y a plusieurs patients qui ont été inclus. Si vous avez un dossier en oncologie, par exemple qui est très épais des fois, il peut y avoir quatre ou cinq dossiers pour un même patient, ça va être difficile de tout revoir d’un coup, d’aller chercher les SAE et de ne rien rater.

Donc, ce que je préconise lorsque vous voulez vérifier s’il y a eu des SAE,  que ce soit la première visite de monitoring ou à d’autres visites de monitoring, la première chose que vous devez faire c’est de demander aux techniciens d’études cliniques s’il est avec vous ou à l’investigateur si parmi les patients, est-ce qu’il y a eu un souci, est ce qu’il y a eu une hospitalisation, est-ce qu’il y a eu un événement important qui aurait touché un des patients de l’étude. Donc là, ça vous permettra dans un premier temps, grâce à cet interrogatoire de pouvoir savoir si éventuellement il y aurait un SAE  avant même de devoir regarder les dossiers médicaux. Comme ça, ça vous permettra de vous aiguiller sur un dossier.

Voilà, ensuite, les réponses qui suivaient, c’étaient bien sûr les critères d’inclusion et de non inclusion avant de commencer à vérifier que le CRF est bien complété. On va commencer par voir si le patient est rentré correctement dans l’étude et que les critères d’inclusion et de non inclusion ont été respectés par l’investigateur.

Donc, ça touche également le côté sécurité du patient puisque les critères d’inclusion de non inclusion sont là pour permettre aux patients de rentrer dans une étude de manière sécuritaire. Donc, si on ne vérifie pas cet élément-là dans les premiers, c’est un peu gênant. Puis en dernier, bien sûr vient la SDV dont source data verification, donc c’est la comparaison entre le CRF et le dossier médical du patient.

Voilà, en tout cas je vous remercie d’avoir joué avec moi sur les différents réseaux avec cette question. Puis, si vous avez aimé ce podcast, partagez-le avec des personnes que vous connaissez, des personnes qui en auraient besoin.

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If you need a CRA in France? Please contact www.pharmaspecific.com

This is the first monitoring visit what is your priority?

Hello everyone, this is Vanessa Montanari from the clinical research blog.

So, today, I wanted to answer a little game that I had launched on linkedin, facebook and instagram.

In this game, I asked you, let’s play a little. It’s your first monitoring visit, oops, the investigator explains that he will only be able to see you for an hour after all. What will be your priority?

• Answer A: Possible SAE
• Answer B: Criteria for inclusion and non-inclusion
• Answer C: SDV
• Answer D: Informed consent.

Put your answers below. Nothing to win, just a game between professionals. In fact, I wanted to see a little bit of the answers that were going to be given by professionals in clinical research on this topic. There were 33 I like and 43 comments. So, comments from people from several countries, clinical research professionals from several countries.

Now, what I’m going to do is I’m going to review with you the answer I’m proposing for this question and then you can also give your opinion in the comments in the post.

So, in fact, first of all, indeed, there are some who have noticed that

I had noticed that the doctor gave us an hour. So, yes, the fact that they gave us an hour was a small element that I had inserted in the text to create a diversion and it was a small trap because in general, being able to have an hour with the investigator is a chance but the problem is mainly how much time we have to work alone, more than how much time we have with the investigator.

Then, what I wanted to tell you is that in fact, good clinical practices have been put in place in order to conduct clinical studies that are ethical and that respect the rights and safety of the patient. So that’s why you have to start by checking consents and SAE.

Why consents first? Consent because before you can open a patient’s medical record, the patient must agree. When you open that medical record, he or she must agree to participate in the study. Therefore, you cannot begin to study serious adverse events until you have signed informed consent. You must first check that the consent was signed before any study procedures, that the patient and the investigator signed on the correct dates and that a copy was given to the patients, but also that the investigator specified how the consent process took place. Then, the second most important thing to do is the audit of the CAS. So, it can be complicated to audit CAS in the sense that you may get to that first visit and there are several patients that have been included. If you have an oncology chart, for example, which is very thick sometimes, there may be four or five charts for the same patient, it’s going to be difficult to go through it all at once, get the SAE and not miss anything. So, what I recommend when you want to check for SAE, whether it’s the first monitoring visit or at other monitoring visits, the first thing you have to do is ask the clinical study technicians if he’s with you or the investigator if among the patients, has there been a concern, has there been a hospitalization, has there been a significant event that would have affected one of the patients in the study. So that will allow you to know whether or not there would be an SAE before you even have to look at the medical records. That way, it will allow you to refer you to a file. Then, the answers that followed, of course, were the inclusion and non-inclusion criteria before you start checking that the CRF is completed. We’re going to start by seeing if the patient entered the study correctly and that the inclusion and non-inclusion criteria were met by the investigator. So it also affects the safety of the patient, because the inclusion and non-inclusion criteria are there to allow patients to enter a study safely. So, if we don’t check this element in the first ones, it’s a bit embarrassing. Then lastly, of course, there is the SDV, whose source is data verification, so it’s the comparison between the CRF and the patient’s medical record.

In any case, thank you for playing with me on the different networks with this question. Then, if you liked this podcast, share it with people you know, people who would need it.

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