C’est la première visite de monitoring quelle est ta priorité

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C’est la première visite de monitoring quelle est ta priorité

Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique.

Donc, aujourd’hui, je voulais répondre à un petit jeu que j’avais lancé sur linkedin, facebook et instagram.

Dans ce jeu, je vous demandais, jouons un peu. C’est ta première visite de monitoring, oups, l’investigateur t’explique qu’il ne pourra te recevoir qu’une heure finalement. Quelle sera ta priorité ?

  • Réponse A : les SAE éventuelles
  • Réponse B : les critères d’inclusion et de non inclusion
  • Réponse C : la SDV
  • Réponse D : les consentements éclairés.

Mettez vos réponses ci-dessous. Rien à gagner, juste un jeu entre professionnels. En fait, je voulais voir un petit peu les réponses qui allaient être données par les professionnels de la recherche clinique sur ce thème. Il y a eu 33 j’aime et 43 commentaires. Donc, des commentaires de personnes venant de plusieurs pays, des professionnels de la recherche clinique venant de plusieurs pays.

Là, ce que je vais faire c’est que je vais revoir avec vous la réponse que je vous propose pour cette question et puis vous pourrez également donner votre avis dans les commentaires du post.

Alors, en fait dans un premier temps, en effet, il y en a certains qui ont remarqué que

j’avais noté que le médecin nous accordait une heure. Donc, oui, le fait qu’ils nous accordent une heure en fait c’était un petit élément que j’avais inséré dans le texte pour faire diversion et c’était un petit piège puisqu’en général, pouvoir avoir une heure avec l’investigateur c’est une chance mais le problème c’est surtout combien de temps on a pour travailler seul, plus que combien de temps on a avec l’investigateur.

Ensuite, ce que je voulais vous dire c’est qu’en fait, les bonnes pratiques cliniques ont été mises en place afin de faire des études cliniques qui soient éthiques et qui respectent le droit et la sécurité du patient. Donc, c’est pour cela que vous devez commencer par vérifier les consentements et les SAE.

Pourquoi d’abord les consentements ? Le consentement parce que avant de pouvoir ouvrir le dossier médical d’un patient, il faut que le patient soit d’accord. Quand vous ouvriez  ce dossier médical, il soit d’accord de participer à l’étude. Donc, vous ne pouvez pas commencer à étudier les événements indésirables graves avant d’avoir un consentement éclairé signé. Vous devez vérifier dans un premier temps que le consentement était signé avant toute procédure de l’étude, que le patient et l’investigateur ont signé aux bonnes dates et qu’un exemplaire a été remis aux patients mais également que l’investigateur a précisé comment le process de consentement a eu lieu. Ensuite,  deuxième chose plus importante à faire, c’est la vérification des SAE. Alors, ça peut être compliqué de vérifier des SAE dans le sens où vous pouvez arriver à cette première visite et il y a plusieurs patients qui ont été inclus. Si vous avez un dossier en oncologie, par exemple qui est très épais des fois, il peut y avoir quatre ou cinq dossiers pour un même patient, ça va être difficile de tout revoir d’un coup, d’aller chercher les SAE et de ne rien rater. Donc, ce que je préconise lorsque vous voulez vérifier s’il y a eu des SAE,  que ce soit la première visite de monitoring ou à d’autres visites de monitoring, la première chose que vous devez faire c’est de demander aux techniciens d’études cliniques s’il est avec vous ou à l’investigateur si parmi les patients, est-ce qu’il y a eu un souci, est ce qu’il y a eu une hospitalisation, est-ce qu’il y a eu un événement important qui aurait touché un des patients de l’étude. Donc là, ça vous permettra dans un premier temps, grâce à cet interrogatoire de pouvoir savoir si éventuellement il y aurait un SAE  avant même de devoir regarder les dossiers médicaux. Comme ça, ça vous permettra de vous aiguiller sur un dossier. Voilà, ensuite, les réponses qui suivaient, c’étaient bien sûr les critères d’inclusion et de non inclusion avant de commencer à vérifier que le CRF est bien complété. On va commencer par voir si le patient est rentré correctement dans l’étude et que les critères d’inclusion et de non inclusion ont été respectés par l’investigateur. Donc, ça touche également le côté sécurité du patient puisque les critères d’inclusion de non inclusion sont là pour permettre aux patients de rentrer dans une étude de manière sécuritaire. Donc, si on ne vérifie pas cet élément-là dans les premiers, c’est un peu gênant. Puis en dernier, bien sûr vient la SDV dont source data verification, donc c’est la comparaison entre le CRF et le dossier médical du patient.

Voilà, en tout cas je vous remercie d’avoir joué avec moi sur les différents réseaux avec cette question. Puis, si vous avez aimé ce podcast, partagez-le avec des personnes que vous connaissez, des personnes qui en auraient besoin.

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