Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Et nous souhaitons la bienvenue à … la nouvelle méthodologie de référence MR-003 ! En effet, le 14 août 2016, le Journal Officiel a publié la délibération n°2016-263 du 21 juillet 2016 portant sur l’homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée : la MR-003.

Rédigé par Hédi Selmi

Cette nouvelle MR-003 reprend mot pour mot les conditions de traitements des données, les destinataires, l’origine des données, les conditions de transfert et de durée de conservation de la nouvelle version de la MR-001 (Délibération n°2016-262 du 21 juillet 2016 portant modification de la Méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales)

Qui est concerné par la MR-003 ?

Le promoteur de la recherche et, si applicable, le mandataire qui s’occupe de la soumission règlementaire. Donc, en tant qu’ARC, nous sommes concernés par l’application de la MR-003.

Quels sont les avantages ?

La MR-003 est là pour faciliter les démarches !

En effet, c’est une procédure servant à simplifier la déclaration du traitement des données, lors d’essais cliniques, à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) en regroupant en un seul dossier, la déclaration du traitement des données, pour l’ensemble des essais réalisés par un promoteur.

En quoi les ARC sont impliqués ?

Grâce à cette procédure simplifiée, tu auras une soumission réglementaire en moins à réaliser puisque tu n’auras pas à faire une soumission complète à la CNIL. C’est donc un sacré gain de temps !

Il suffira à ton promoteur de s’assurer qu’il est en accord avec ladite méthodologie et en apporter la preuve en cas d’inspection de la CNIL.

Il va donc falloir que tu vérifies si ton étude est concernée ou non par la MR-003, en lisant attentivement :

• Le protocole: afin de voir quelles sont les données recueillies, où elles seront envoyées etc …
• Le CRF (Case Report Form) : afin de bien vérifier la nature des données recueillies.

Si ton étude respecte les critères de conformité à la MR-003, tu vas alors pouvoir effectuer une déclaration simplifiée sur le site de la CNIL (lien en bas de page).

Aussi, dans le cadre de la MR-003, tu vas devoir effectuer une analyse des risques liés à la sécurité et la confidentialité des données. C’est un tableau que tu vas remplir, qui résume les risques qui pourraient arriver, leur probabilité, et les mesures que tu prendrais si cela arrivait.

Tu dois conserver cette analyse des risques avec les documents de l’étude et la présenter en cas de contrôle.

Une grille d’étude des risques est proposée après à la fin du texte de la MR-003 : 

Comment savoir si ton étude est concernée par la MR-003 ?

La MR-003 concerne les recherches suivantes, pour lesquelles la réglementation ne requiert pas un consentement explicite mais pose le principe de la non-opposition :

• Les essais cliniques pour lesquels la personne ne s’oppose pas à sa participation, dans le respect des conditions de l’article 30 du Règlement (UE) n°536/2014 (relatif aux essais par grappes de patients, dont les modalités de consentement sont allégées),
• Les recherches visant à évaluer les soins courants,
• Les recherches non interventionnelles organisées et pratiquées sur/avec l’être humain (…) dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance pouvant porter sur des bases de données et/ou des collections d’échantillons biologiques préexistantes (…). »

Les traitements exclus de la MR-003 concernent :

• Les traitements de données à caractère personnel relatifs à la gestion de données de santé recueillies dans le cadre de la vigilance (notamment pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, vigilance alimentaire, hémovigilance, biovigilance) ;
• Les recherches en génétique dont l’objet, principal ou secondaire, est l’identification ou la réidentification des personnes par leurs caractéristiques génétiques ;
• Les recherches nécessitant un appariement avec des données issues des bases médico-administratives ;
• Les recherches pour lesquelles il est envisagé de déroger à l’obligation d’information individuelle des personnes impliquées dans la recherche telle que prévue par l’article 57 de la loi informatique et libertés ;
• Les recherches nécessitant le traitement de données à caractère personnel directement identifiantes, notamment les études prévoyant un suivi longitudinal nécessitant le traitement de telles données.

Pour effectuer une déclaration de conformité à la MR-003 : https://www.cnil.fr/fr/declarer-un-fichier.

Onglet en bas à gauche de la page « ENGAGEMENT DE CONFORMITE A UN TEXTE DE REFERENCE A LA CNIL »

Pour plus d’information sur la MR-003, tu peux la consulter sur le site de la CNIL.

Mise à jour 25 Juin 2020 : « A l’instar du texte de la MR-001, le texte de la MR-003 du 21 juillet 2016 a été abrogé par la délibération n° 2018-154 du 3 mai 2018.

L’entrée en vigueur de la loi Jardé du 5 mars 2012 a quelque peu modifié la liste des recherches concernées par la MR-003, qui est désormais la suivante :

• Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle (RIPH 3) ;
• Les recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l’avis d’un comité de protection des personnes (RIPH 2) ;
• Les recherches visant à évaluer les soins courants soumises aux dispositions législatives et réglementaires antérieurement à l’entrée en vigueur de la loi Jardé ;
• Les essais cliniques pour lesquels la personne ne s’oppose pas à sa participation.

De la même manière et pour la même raison, les recherches exclues de la MR-003 sont désormais les suivantes :

• Les recherches nécessitant le recueil d’un consentement exprès de la personne concernée ;
• Les recherches nécessitant des traitements de données génétiques dont l’objet, principal ou secondaire, est l’identification ou la réidentification des personnes par leurs caractéristiques génétiques ;
• Les recherches, études ou évaluations nécessitant un traitement des données depuis des bases médico-administratives nationales, notamment celles du SNDS et de ses composantes ;
• Les recherches pour lesquelles l’information n’est pas conforme à la MR-003 ou pour lesquelles il est envisagé de déroger à l’obligation d’information des titulaires de l’autorité parentale s’agissant du traitement de données à caractère personnel de personnes mineures ;
• Les recherches pour lesquelles l’analyse de l’impact des opérations de traitement envisagées sur la protection des données à caractère personnel indique que le traitement présenterait, malgré les mesures prises pour atténuer le risque, un risque résiduel élevé pour les droits et libertés des personnes concernées ;
• Les recherches nécessitant le traitement du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR). »

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