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Kits pour réaliser tes consentements et tes notes d’informations

Si vous souhaitez des outils de travail, ou vous former, ou être coacher, ou une réponse d’un juriste ou  participer à des webinaires à ce sujet, rendez-vous sur www.pharmaspecific-training.com

Besoin d’un spécialiste pour rédiger votre consentement éclairé ou pour déposer votre dossier de soumission aux autorités? Contactez nous www.pharmaspecific.com

Transcription texte : Bonjour à tous, C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. 

Aujourd’hui, nous allons parler du consentement éclairé et de la note d’information je vais te donner 10 conseils pour les réussir. Mais tout d’abord, je voudrais te dire que via Pharmaspecific training, nous avons créé des kits pour que tu puisses réaliser tes consentements et tes notes d’informations de manière sereine. 

Alors, qu’est-ce que tu vas trouver dans ces kits. Tu vas trouver des modèles de consentement éclairé pour tout type de situations : situations d’urgence pour les enfants, situation classique pour un adulte … tu auras plusieurs types et bien d’autres d’ailleurs. Plusieurs types de situation. Ensuite, tu trouveras un guide dans lequel nous allons t’expliquer comment rédiger ton consentement. Les paragraphes, des exemples de phrases à mettre dans ton consentement, les textes réglementaires qui doivent se trouver dans ton consentement éclairé et dans ta note d’information. Ce kit, tu ne le retrouveras nulle part ailleurs, dans la francophonie en tout cas.

Les 10 conseils pour réussir ton consentement éclairé et ta note d’information

Alors, maintenant, je vais te donner les 10 conseils pour réussir ton consentement éclairé et ta note d’information.

Alors tout d’abord, au niveau de la police.  La police doit être facilement déchiffrable et c’est pour ça qu’il faut qu’elle soit au moins de taille 12. S’il s’agit de personnes âgées, tu peux même aller jusqu’à 14, ça c’est mon premier conseil. 

Deuxième conseil, les termes qui sont utilisés doivent être simples. Si tu as des termes techniques et des abréviations, il faut tout expliquer dès la première utilisation. Le consentement éclairé et la note d’information doivent être claires pour le patient.

Troisième conseil, la lettre doit être adaptée à la catégorie de personnes à qui tu t’adresses. Si tu t’adresses à un enfant de 6 ans, tu ne vas pas pouvoir parler et écrire de la même manière qu’à un enfant de 15 ans, ou qu’à un parent d’un enfant ou qu’à une personne âgée. Donc, tu devras t’adapter. 

Quatrième point, le langage. Il ne faut pas qu’il soit anxiogène. Il est préférable que tu utilises le conditionnel et le subjonctif et cela lorsque tu parles de tout ce qui est risque pour le patient. 

Cinquième conseil, le formulaire de consentement éclairé et la note d’information doivent être paginés de manière à ce que la personne qui va ouvrir le consentement éclairé et la note devront la note d’information puisse savoir combien de pages tu as.

Donc, situé à la première page sur quinze pages, on doit voir marquer 1 sur 15. Tu dois également mettre le nom de l’étude, le numéro de version, la date de rédaction de ce modèle de consentement éclairé ainsi que les termes formulaire de consentement éclairé; si c’est un formulaire de consentement éclairé; ou note d’information; si c’est une note d’information.

Tu dois indiquer cela au pied de page. Sachant que ces documents peuvent être séparés. Tu peux, soit les séparer et à ce moment-là, faire une pagination différente ou alors les unir en un seul document. Alors, ce sera comme titre en pied de page formulaire de consentement éclairé et note d’information. 

Sixième point, il est possible de demander au patient de parapher, mais ce n’est pas toujours obligatoire. Saches que certains CPP le demandent, certains l’exigent et d’autres vont refuser. Ce type d’information, tu peux le retrouver dans notre kit.

Septième point, évite certaines formulations qui pourraient gêner le patient. Par exemple, on ne dit pas si vous tombez enceinte. Ce mot a une connotation négative qui n’est pas bien perçue dans un consentement. Il vaut mieux utiliser un terme tel que si vous êtes enceinte. Il faut également que tu évites les mots qui désignent une sensation, un ressenti.

Je vais te donner un exemple. Dans une phrase telle qu’une aiguille sera insérée délicatement dans votre bras. En réalité, tu ne sais pas si la personne qui va effectuer le prélèvement sera réellement délicate et la délicatesse est quelque chose de subjective. Donc certains patients auront mal, d’autres n’auront pas mal. Il faut alors éviter tous ces mots de sensations dans le consentement éclairé et dans la note d’information. 

Huitième point, au niveau de la note d’information. Étant donné qu’elle est destinée aux patients, c’est le médecin de l’étude qui s’adresse à son patient. Elle doit être rédigée à la deuxième personne. Par contre, le formulaire de consentement, constitue l’attestation du patient. Il accepte de participer à l’étude.

Donc, il doit être rédigé à la première personne. « J’ai compris que … ». Alors, saches que pour t’aider à rédiger ce consentement, tu peux trouver dans la MR001, des phrases types qui t’aident à rédiger ton consentement. La MR001 c’est l’engagement de conformité de la CNIL. C’est donc un document qui peut également t’aider. 

Dixième conseil, surtout relis bien ton protocole et ton cahier d’observation avant de revoir ton consentement. Assure-toi que chaque examen réalisé est décrit et que le patient va bien être informé de tous les risques. Tu peux également t’aider de la brochure investigateur.

Alors, en général, le formulaire de consentement éclairé et la note de formation sont rédigés en français. C’est d’ailleurs obligatoire qu’ils soient rédigés en français. Parfois, quand tu es dans une étude internationale, tu vas recevoir des documents en anglais. Donc, ces documents-là, ils vont être traduits et tu vas les adapter à la réglementation française et aux attentes des CPP français. 

Voilà, donc j’ai terminé pour ses petits conseils. J’espère qu’ils vont t’aider à rédiger ton consentement éclairé et ta note d’information. Je te dis à bientôt !

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Informed Consent Forms (ICF) and Patient infrormation Sheet: 10 Tips to acheive your goals

If you need to prepare an informed consent for for an ethic committee in France, contact us www.pharmaspecific.com Transcription : Hello everyone, this is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today, we will talk about consent and the information note I will give you 10 tips to succeed. But first of all, I would like to tell you that through Pharmaspecific training, we have created kits so that you can carry out your consents and information notes in a serene manner. So, what will you find in these kits? You will find consent models for all types of situations: emergency situations for children, classic situations for an adult … you will have several types and many more besides. Several types of situations. Next, you will find a guide in which we will explain how to write your consent. Paragraphs, examples of sentences to put in your consent, the regulatory texts that must be in your consent and in your information note. You will not find this kit anywhere else, at least not in the French-speaking world. So, now, I am going to give you the 10 tips to make your consent and your information note a success. First of all, at the level of the police.  The font must be easily decipherable and that’s why it must be at least size 12. If it’s about elderly people, you can even go up to 14, that’s my first piece of advice. My second piece of advice is that the terms used should be simple. If you have technical terms and abbreviations, you should explain everything the first time you use them. The consent and the information note must be clear to the patient. Third, the letter must be adapted to the category of people you are addressing. If you are writing to a 6-year-old child, you will not be able to speak and write in the same way as a 15-year-old child, or a parent of a child, or an elderly person. So you will have to adapt. The fourth point is language. It must not be anxiety-provoking. It is preferable that you use the conditional and the subjunctive when you talk about anything that is risky for the patient. Fifth, the consent form and the information note should be paginated so that the person who is going to open the consent form and the information note will need to know how many pages you have. Therefore, located on the first page of 15 pages, it should be marked 1 out of 15. You must also put the name of the study, the version number, the date of writing of this consent template and the terms informed consent form; if it is an informed consent form; or briefing note; if it is a briefing note. You must indicate this in the footer. Be aware that these documents can be separated. You can either separate them and then paginate them differently, or you can combine them into one document. Then it will be as the footer title of the Informed Consent Form and Briefing Note. Sixth, you can ask the patient to initial, but it is not always mandatory. Be aware that some Ethic committee in France s ask for it, some require it and some will refuse. You can find this type of information in our kit. Seventh point, avoid certain formulations that could embarrass the patient. For example, we don’t say if you get pregnant. This word has a negative connotation that is not well perceived in a consent. It is better to use a term such as if you are pregnant. You should also avoid words that refer to a sensation, a feeling. I’ll give you an example. In a sentence such as a needle will be gently inserted into your arm. In reality, you don’t know if the person who is going to take the sample will really be delicate and delicacy is something subjective. So some patients will be in pain, others will not. So you have to avoid all these words of sensation in the informed consent and in the information note. Eighth point, at the level of the information note. Since it is intended for patients, it is the study physician who addresses the patient. It should be written in the second person. The consent form, on the other hand, is the patient’s attestation. The patient agrees to participate in the study. Therefore, it must be written in the first person. « I understand that … ». So, you should know that to help you write this consent, you can find in the MR001, sample sentences to help you write your consent. The MR001 is the CNIL’s commitment to compliance. It is therefore a document that can also help you. Tenth piece of advice, make sure you reread your protocol and your observation notebook before reviewing your consent. Make sure that each examination performed is described and that the patient is informed of all the risks. You can also use the Investigator’s Brochure. So, in general, the informed consent form and the training note are written in French. It is mandatory that they be written in French. Sometimes, when you are in an international study, you will receive documents in English. These documents will be translated and you will adapt them to French regulations and to the expectations of the French Ethic committees. That’s it, so I’m finished for his little advice. I hope that they will help you to write your consent and your information note. See you soon! {:}