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Challenge #29: Les tuyaux d’une ARC expérimentée!!!

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!

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Vous avez besoin d’une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : https://pharmaspecific.com/devis/

Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, je vais vous donner des vieux tubes d’ARC pour mieux pratiquer le monitoring et faire un monitoring de qualité première. Petit tuyau, relisez régulièrement le guide de monitoring. Le guide de monitoring est en fait un guide qui a été rédigé par le chef de projet de l’étude, qui explique les différentes activités de monitoring que vous devez faire, les choses que vous devez vérifier. Parfois, les études ne sont pas nécessairement à monitorer à 100%. Il n’y a que certaines données qui doivent être monitorées.

Donc pour pouvoir faire déjà du bon monitoring, suivez bien votre guide de monitoring. Le chef de projet a pris le temps de vous préparer ce document. Il faut bien l’utiliser et le revoir de manière régulière pour se remettre en tête certaines choses parce que des fois on oublie. En général, le guide de monitoring parle à la fois de la visite de mise en place jusqu’à la visite de clôture. Donc, vous avez tout un étendu de choses à vérifier durant toute cette période et le guide en général parle de toutes ces parties là. En tout cas, soyez bien attentifs à ce guide car il est vraiment important. Alors, autre tuyau, au moment de vos visites de monitoring, pensez bien à réserver des séances de travail avec les différents intervenants. Vous prenez rendez-vous avec l’investigateur, le technicien d’études cliniques, avec le pharmacien et puis les autres intervenants s’il y en a d’autres sur votre étude. Fixez bien des horaires pour chacun chacun des intervenants et essayez d’avoir une fourchette assez large entre chaque intervenant pour avoir le temps de travailler avec chacun d’eux. Pensez bien à demander le rendez-vous avec l’investigateur. C’est-à-dire savoir ce n’est pas parce que vous avez demandé une visite sur le centre que l’investigateur à venir vous voir spontanément. Vous devez réclamer un horaire pour qu’ils puissent passer vous voir. En général, je vous recommande de lui demander de passer plutôt  une heure avant votre départ. C’est un petit peu mieux, plutôt qu’en début de matinée ou en fin de matinée parce que vous n’aurez pas eu le temps de rassembler toutes les questions que vous avez et du coup il y aura des questions qui ne seront pas traitées avec lui si vous le faites trop tôt. Après, il y a des questions que vous pouvez poser aux techniciens d’études cliniques tout au long de la journée. Peut-être qu’il peut vous répondre à certaines questions, des choses assez simples, mais tout ce qui est médicale, ce sera souvent l’investigateur. Dont, vous le ferez souvent en fin d’après-midi avec lui. Une heure et demie avant ce n’est pas mal comme ça, ça me permet aussi de pouvoir rectifier certaines choses avec le technicien d’études cliniques au moment des corrections. Alors, autre chose, faites attention à l’utilisation des post-its. Le post-it, ça ne doit pas être l’outil qui va vous permettre de garder en mémoire les informations. Vous devez avoir votre propre cahier à côté ou un document qui vous permet de garder les informations, mais le post-it sur lequel vous écrivez, vous laissez des post-its pour les corrections et si vous partez en laissant les post-its avec les corrections, moi j’ai déjà vu des cas où les post-its avaient été tous enlevés par le centre et donc vous vous retrouvez sans post-its sans aucune information. Le post-it c’est une aide pour pouvoir retrouver les pages. Eventuellement mettre des notes dessus mais il faut toujours que vous dupliquiez. Si vous utilisez des post-its, dupliquez toujours sur un cahier le post-it. C’est bien mais  il faut faire très attention parce que ça, c’est quelque chose qui peut partir, c’est quelque chose qui se décolle; et si quelqu’un décolle votre post-it et que vous n’avez pas noté l’information ailleurs, vous risquez d’oublier de faire la correction en ce qui concerne votre visite de monitoring. Lorsque vous prenez rendez-vous pour votre visite, je pense qu’il est intéressant de renvoyer avec lettre de confirmation, quand vous envoyez le mail de confirmation pour dire que vous allez venir tel jour à telle heure, je pense que ça peut être intéressant de joindre l’ancienne lettre de suivi que vous avez envoyée de la dernière visite pour rappeler au centre qu’il y avait des actions, qu’ils n’avaient pas été traitées et pour leur rappeler qu’i faut qu’il revoie cette lettre avant votre venue et qu’il traite peut-être des dernières actions. En principe, entre deux visites, vous suivez le centre mais en fonction de votre activité, vous pouvez ne pas avoir le temps de tout suivre. Donc, c’est bien de renvoyer cette lettre avec votre confirmation une semaine avant de venir. Comme ça, ça donne le temps au technicien d’études cliniques et à l’investigateur de se préparer et éventuellement à se rappeler qu’il y avait un tel sujet qu’il fallait traiter et de traiter le sujet avant de votre venue. Pensez également à ramener au moment de votre visite de monitoring des documents qui pourront vous être utile. Vous les amener en double comme ça vous avez un petit exemplaire au cas où vous en avez besoin. Alors, quand je parle de certains documents, je parle d’un exemplaire de délégation log vierge. Comme ça, si jamais tu ne sais pas, dans le classeur il n’y en a plus, eh bien vous en aurez un à proposer au centre. Vous pouvez faire des photocopies. Voilà, alors vous pouvez aussi la voir sur une clé USB ou le sauver dans votre ordinateur mais il faut prendre le temps de trouver les moyens d’imprimer etc … C’est pour ça qu’une petite version  déjà imprimée, ça peut être intéressante. Vous pouvez aussi le faire pour les formulaires de training, le formulaire de formation, puisque vous allez peut-être être amené à former une personne du centre ou alors une personne du centre aura peut-être besoin de former quelqu’un et ce formulaire elle ne l’aura pas où elle ne l’aura plus. Vous aurez ce formulaire à lui proposer tout de suite. Il sera dans vos affaires de monitoring. Vous pouvez également faire ça pour les outils de remplissage des événements indésirables et les worksheets, ce qu’on appelle les worksheets en fait, c’est les outils de travail pour aider à la récupération des événements indésirables ou aider à la récupération des traitements concomitants. Vous pouvez avoir ce type d’exemplaire également dans vos affaires en version imprimée pour pouvoir le donner rapidement et puis aider votre centre au plus vite lorsque vous faites votre visite de monitoring. Moi, ce que je vous recommande, vous avez préparé votre visite de monitoring, vous avez fait une checklist de toutes les choses que vous deviez faire durant cette visite. Cette checklist, il faudrait l’utiliser de manière régulière tout au long de la visite. C’est-à-dire que quand vous arrivez, vous allez regarder votre checklist. Dans cette checklist, vous allez mettre les activités à faire, vous allez mettre les documents à signer les documents à récupérer et tout au long de la journée, vous allez suivre cette checklist mais surtout il y a des moments clés où je vous recommande de relire votre checklist pour voir si certaines choses n’ont pas encore été faites. Par exemple, après le repas vous reprenez votre checklist et fait un bon bilan. Depuis, ce matin j’ai fait ça, ça, ça, ça, ça. Il me reste encore ça à faire. Vous vérifiez que vous n’avez pas oublié de checker quelque chose que vous deviez faire et vous le faites aussi en fin de journée +parce que des fois, on devait récupérer un document. Le technicien d’étude clinique nous a dit qu’il va aller le chercher et puis après vous oubliez, il, oublie et puis vous repartez sans documents et voilà. Donc, recheckez à la fin de la journée avant de partir. Alors, ça, ça, ça, ça. Est-ce que c’est bon et comme ça, vous êtes sûr que vous partez avec tout ce dont vous avez besoin, tout ce dont vous aviez prévu. Tout ce que vous avez prévu de faire, vous l’avez checké si vous ne pouvez pas le faire bien. Vous savez pourquoi vous ne l’avez pas fait mais vous regardez votre checklist bien en fin de journée. Donc, le matin, le midi et en fin de journée, vous faites vraiment un check complet de votre checklist pour voir où est-ce que vous en êtes. Alors, surtout n’oubliez pas au niveau des codes pour les accès au dossier médical informatisé, surtout n’utilisez pas les codes du technicien clinique qui travaille avec vous. Demandez bien tout cela au moment de la mise en place, au moment de la sélection. Comment ça s
e déroule et surtout assurez-vous toujours d’avoir vos codes. Il est interdit de partager ses codes en recherche clinique. Il est interdit de partage de codes de manière générale dans le travail. Donc, éviter de vous retrouver dans des situations où vous ne pouvez pas travailler correctement. Par rapport à la communication avec l’investigateur et le technicien d’études cliniques, essayez de manière générale de mettre régulièrement l’investigateur en copie. Donc, déjà quand vous prenez rendez-vous, avec eux, vous le mettez toujours en copie. Lorsque vous avez un sujet qui porte sur les patients sur l’étude, sur le protocole mettez le l’investigateur en copie. Pensez bien à mettre l’investigateur en copie. Bien sûr, si c’est pour demander un document qui n’est pas très important, ce n’est pas nécessaire. Mais en général, essayez de mettre l’investigateur en copie. Pourquoi ? Parce que si vous ne mettez jamais l’investigateur en copie et que tout d’un coup vous mettez à l’investigateur en copie uniquement quand il y a des problèmes, le technicien d’études cliniques pourrait prendre mal le fait que vous alertez l’investigateur que quand il y a un problème. S’il est informé de manière régulière et pas uniquement quand il y a des problèmes, ça passe un petit peu mieux. On ne passerait pas trop comme celui qui dénonce au technicien d’études cliniques dans une situation. Voilà, informez le de manière régulière. De toutes les façons, c’est lui qui a toute la responsabilité. Donc, c’est lui qui doit être au courant des choses en particulier et le technicien d’études cliniques est également informé mais lui doit vraiment être informé. Dernière petite recommandation, n’hésitez pas à commencer à rédiger votre apport dans le train. Je sais que des fois on est un petit peu fatigué, on n’a pas très envie de le faire mais si vous avez suffisamment de temps, essayez de le faire parce que ça vous permet d’être un peu plus serein au retour. En plus, vous avez toutes les idées qui seront fraîches. Donc vous pouvez bien faire un petit bilan de ce que vous avez prévu. C’est-à-dire les problèmes et puis les actions à proposer à l’investigateur. Donc vous pouvez en fait  bien, avec l’esprit, vous avez bien vu ce qui s’est passé. Vous avez de bons souvenirs, vous pouvez mieux rédiger et commencer en fait à rédiger un draft dès le train si vous n’êtes pas trop fatigué. Essayez de faire ça, c’est vraiment très utile et après vous verrez que ça évitera d’avoir des oublis dans votre rapport de monitoring.

J’espère que cette vidéo vous aura aidé. Si vous souhaitez avoir plus d’informations sur la recherche clinique, vous pouvez vous rendre sur le blog de la recherche clinique. Le lien est ici. Si vous avez aimé cette vidéo, merci de mettre j’aime en bas de la vidéo et n’hésitez pas à mettre des commentaires, ça me fera plaisir de savoir ce que vous en avez pensé. Si vous j’ai oublié quelque chose d’intéressant qui pourrait servir à tout le monde, si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific,

notre CRO spécialisé en recherche clinique? Le lien est ici. Je voudrais également vous dire que Pharmaspecific a créé un guide d’une centaine de pages qui est un retour d’expérience de notre équipe sur comment appréhender les essais cliniques, comment mieux pratiquer les essais cliniques en tant que chef de projet ou en tant qu’ARC. Donc, si ça vous intéresse, vous pouvez le télécharger en bas de la vidéo. Je vous remercie de nous avoir suivi et à bientôt.

Au revoir.{:}{:en}Challenge # 29: Tips from an experienced ARC !!!

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari of the clinical research blog for Pharmaspecific. Today, I’m going to give you old CRA tubes for better practice monitoring and monitoring of premium quality. Little tip, read again the monitoring guide on a regular basis. The monitoring guide is in fact a guide which was written by the project leader of the study, which explains the different monitoring activities that you must to do, the things you need to check. Sometimes studies are not necessarily to be monitored 100%. It is only certain data that must be monitored.

So in order to be able already doing good monitoring, follow your monitoring guide. It is the leader project took the time to you prepare this document. It is necessary to use it and review it in such a way regular to get back on track some things because sometimes we forget it. Usually the monitoring guide talks about both the implementation visit and the place until the closing visit. So you have a whole range of things to check throughout this period and the guide usually talks about all those parts there. In any case, be very careful about this guide because it is really important. Well, another tip, when you visit monitoring, remember to reserve some working sessions with the various stakeholders. You make an appointment with the investigator, the study technician with the pharmacist and then the other stakeholders, if there are others on your study. Set a good schedule for each of the stakeholders and try to get a range that’s close enough between each speaker for have time to work with everyone of them. Be sure to ask for a meeting with the investigator. That is to say … just because you asked for a site visit that the investigator coming to you or even spontaneously. You must claim a schedule for them to spend to see you. In general, I would recommend to ask him to stop by instead an hour before you leave. That’s a… a little better, rather than early morning or late morning because you won’t get the time to collect all the questions that you have, and as a result there will be questions that will only be not deal with him if you do too soon. Afterwards, there are questions that you can ask site study coordinator all day long. Maybe he can answer some questions, pretty simple things, but all that which is medical, it will often be the investigator. Of which, you will often in the late afternoon with him. An hour and a half before it’s not badly like that, it also allows me to be able to make things right with the site study coordinator at the time corrections. Then, something else, do be careful with the use of post-its. The post-it, it can’t be the tool that’s going to get you to keep in mind the information. You must have your own notebook next to it or a document that allows you to keep the information, but the post-it on which you write, you leave post-its for corrections and if you leave with the post-its with the corrections, but I’ve seen cases where post-its had all been abducted by the center and so you find yourself without post-its without any information. The post-it is a help to be able to find the pages. Possibly put notes on it, but you have to always that you duplicate. If you use post-its, always duplicate on a notebook the post-it. That’s nice, but… you have to be very careful because that’s something that can go away, it’s something that comes off; and if someone peels off your post-it and you didn’t notice information elsewhere, you risk forgetting to make the correction regarding your visit from monitoring. When you make an appointment for your visit, i think it’s interesting to send with a letter of confirmation, when you send the confirmation mail to say that you will come this day to such and such a time, i think it might be interesting to attach the old follow-up letter that you sent from the last visit to remind the center that there were actions they had not been treated and to remind them that he he needs to review this letter before your coming and that he may be dealing with of the latest actions. In principle, between two visits, you follow the center but depending on your activity, you may not have time for everything to follow. So it’s good to send this letter back with your confirmation one week before coming. That way, you get the time to the site study coordinator and the investigator to be prepared, and possibly remember that there are had such a subject that it had to be dealt with and address the subject before your come. Also remember to bring back at the time of your visit to monitor documents that may be useful to you. You bring them in duplicate so you have a small copy in case you need it. So, when I talk about some documents, I am talking about a copy of delegation log blank. Just like that, if you don’t know, in the folder there is no more, well you’re out of it will have one to propose to the center. You can make photocopies. There you go, then you can also see it on a USB key or save it to your computer but you have to take the time to find the means of printing etc … That’s why a small version  already printed, it can be interesting. You can also do it for training forms, the training form, the training, since you may be going to is required to train a center or someone from the center may need to train someone and that form she’s not gonna get it not where she won’t get it anymore. You’ll get this form to be proposed to him immediately. He’ll be in your monitoring business. You can also do this for event fill tools and worksheets, which we’re not allowed to do calls worksheets, actually, it’s the work tools to help the recovery of adverse events or assist in the treatment recovery concomitant You can have this type of copy also in your business in version printed to be able to give it away quickly and then help your center as soon as possible when you visit monitoring. Me, what I recommend, you have prepared your monitoring visit, you’ve made a checklist of all the things you had to do during this visit. This checklist, it should be used on a regular basis throughout the visit. That is, when you come in, you’re going to look at your checklist. In this checklist, you are going to put the activities to do, you will put the documents to sign the documents to be recovered and throughout during the day, you’re going to follow this checklist but above all there are key points where I recommend that you review your checklist to see if some things haven’t been done. For example, after the meal you take your checklist and make a good balance sheet. Since this morning I’ve been doing this, this, this, this, this, this. I still have that to do. You check that you didn’t forget to check in something you had to do and you also do it at the end of the day because sometimes we had to pick up a document. The clinical study technician told us that he’s gonna go get him and then afterwards. You forget, he, forget and then you leave without documents and that’s it. So, then …, recheck at the end of the day before leave. So, this, this, this. Is that… it’s good, and this way, you’re sure that you’re leaving with everything you’ve got need, everything you had planned. Everything you planned to do, you’ve checked it if you can’t not doing it right. Do you know why you didn’t, but you’re watching your checklist well at the end of the day. So, in the morning, at noon and at the end of day, you really do do a complete check-up from your checklist to see where are you in. So, mostly don’t forget about codes for access to computerized medical records, especially do not use technician codes clinic that works with you. Be sure to ask for all of this when you come to the set up, at the time of selection. How does it work and especially always make sure you have your codes. It is forbidden to share your codes in clinical research. It is forbidden to share in general in the work. So, to avoid getting into situations where you can’t work properly. Compared to the communication with the investigator and the site study coordinator generally try to put regularly the investigator with a copy. So already when you make an appointment, with them, you always copy it. When you have a topic that deals with patients on the study, on the protocol copy the investigator. Be sure to put the investigator in copy. Of course, if it’s to ask for a document that is not very important, it’s not necessary. But in general, try to put the investigator in copy. Why would you do that? Because if you never put the investigator in copy and that everything all of a sudden you copy the investigator only when there are problems, the site study coordinator could take offence at the fact that you alert the investigator thatwhen the
re’s a problem. If he’s informed on a regular basis and not only when there are problems, that goes a little bit better. We’d spend not too much like the one who denounces to the clinical study technician in a situation. Here, let him know on a regular basis. Of all the in many ways, he’s the one with all the responsibility. So he’s the one who needs to know about it things in particular and the site study coordinator is also informed, but he really needs to be informed. Last small recommendation, do not hesitate not start writing your report on the train. I know that sometimes we’re a little tired, we don’t really want to do it, but… if you have enough time, try to do it because it’s what you makes it possible to be a little more serene at the back. Plus, you have all the ideas that will be fresh. So you might want to do a little assessment of what you have planned. That is, the problems and then the actions to be proposed to the investigator. So you can actually Well, with the spirit, you did see that happened. You have good memories, you can better write and remember actually start writing a draft from the train if you’re not too much tired. Trying to do this is really very useful and then you’ll see that it will avoid having omissions in your monitoring report. I hope this video helped you. If you would like to have more information on clinical research, you can visit the blog of clinical research. The link is here. If you liked that video, thank you for putting I love at the bottom of the video and feel free to put comments, it will be my pleasure to know what you thought of it. If you I forgot something of interest that could serve everyone, if you want to know more about Pharmaspecific, our CRO specialized in Clinical research. The link is here. I would also like to tell you that Pharmaspecific has created a 100-page guide that is feedback from our team on how to apprehend the trials clinics, how to better practice testing as a project manager or as a clinical as an ARC. So, if you’re interested, you can download it at the bottom of the video. Thank you for having us followed and see you soon.

Goodbye, now.{:}