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Challenge #27: Mon patient a été inclus, il n’avait pas les critères, que faire?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons voir un nouveau sujet. Le patient a été inclus alors qu’il n’avait pas les critères. C’est quelque chose qui peut arriver. Quelque chose qui est plutôt rare mais ça peut arriver. Donc, qu’est-ce que vous devez faire dans cette situation ?

Tout d’abord, si vous identifiez que le patient n’avait pas les critères, la première chose à faire c’est d’aller voir l’investigateur pour lui en parler. Parce que la sécurité du patient est ici en jeu. Donc, le médecin doit pouvoir être au courant et voir s’il y a quelque chose à faire d’immédiat. Ensuite, vous n’hésitez pas à contacter en parallèle le chef de projet et le medical monitor pour informer de ce problème. Vous pouvez les appeler par téléphone ou alors les envoyer un mail. Mais, contactez-les au plus vite pour qu’ils soient informés et éventuellement qu’une conférence téléphonique soit faite si, cela est nécessaire. Ensuite, c’est que vous allez faire, c’est que vous allez, une fois que la période de sécurité est passé, vous allez essayer de trouver des solutions pour éviter que cela ne se reproduise dans le futur. Un problème dans les critères peut-être dû à une mauvaise compréhension du protocole par l’investigateur ou son équipe. Un document qui a été mal complété ou un document qui a été mal fait. Je peux vous donner un exemple. Souvent dans les centres, les techniciens d’études cliniques préparent des fiches au fait de screening ou elles peuvent être emmené à reporter certains critères. Si un critère a mal été reporté, ou qu’il y a une erreur dans sa fiche de screening, cela pourra avoir un impact sur l’inclusion des patients. C’est pour cela qu’il est important que  vous en tant qu’attaché de recherche clinique, vous puissiez viser les documents de ce type, que va préparer le technicien d’étude clinique pour l’aider à éviter ce type d’erreur. Ce que vous pouvez également faire si vous ne l’avez pas encore fait, c’est de préparer un petit résumé, que le médecin peut mettre dans sa poche, pour pouvoir s’assurer régulièrement que les critères sont suivis. Que les visites sont  faites dans les temps dans le cadre de l’étude. Donc, ça c’est quelque qui est fait depuis très longtemps dans les essais cliniques. Mais il arrive parfois que ce ne soit pas fait dans certaines études et c’est quelque chose que je dirais qui est recommandé pour permettre d’éviter ce type d’erreur. N’oubliez pas, bien, entendu de documenter toutes ces informations, tout ce qui a été dit, les  informations de votre rapport et de la lettre suivie que vous allez adresser à l’investigateur.

Voilà. C’était ce que j’avais à vous dire sur le sujet. Si je vous aimé ce programme, mettez j’aime en bas de la vidéo. Si, vous voulez en savoir plus sur la recherche clinique, il faut aller sur le blog de la recherche clinique. Le lien est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO en recherche clinique, le site web est ici. Sachez que Pharmaspecific a créé un guide d’une centaine de pages qui est un  retour d’expérience de notre personnel sur les essais cliniques. Vous pouvez avoir plein de conseils pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. Vous pouvez télécharger ce guide en bas de la vidéo. Je vous remercie de nous avoir suivis.

A bientôt. Au revoir.{:}{:en}Challenge #27: My patient was enrolled, he did not have the criteria, what should I do?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Hello everyone, this is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today we’re going to look at a new topic. The patient was included when he didn’t meet the criteria. That’s something that can happen. Something that’s pretty rare, but it can happen. So, what do you have to do in this situation?

First of all, if you identify that the patient didn’t have the criteria, the first thing to do is to go to the investigator and talk to him about it. Because the patient’s safety is at stake here. So the doctor has to be able to find out and see if there’s something that can be done immediately. Then you don’t hesitate to contact the project leader and the medical monitor at the same time to inform them of this problem. You can call them by phone or send them an e-mail. However, contact them as soon as possible so that they are informed and possibly a conference call can be made if necessary. Then, what you are going to do is, once the safety period has passed, you are going to try to find solutions to prevent this from happening again in the future. A problem in the criteria may be due to a misunderstanding of the protocol by the investigator or his team. A document that has been poorly completed or a document that has been poorly done. I can give you an example. Often in the centres, the clinical study technicians prepare screening fact sheets or they may have to postpone certain criteria. If a criterion has been incorrectly reported, or there is an error in the screening form, this may have an impact on the inclusion of patients. That’s why it’s important that you, as a clinical research associate, can look at documents of this type, which the clinical study technician will prepare to help them avoid this type of error. What you can also do, if you haven’t done it yet, is to prepare a small summary, which the doctor can put in his or her pocket, so that he or she can regularly check that the criteria are being followed. That visits are made on time as part of the study. So this is something that has been done for a very long time in clinical trials. But sometimes it’s not done in some studies, and that’s something I would say is recommended to help avoid that type of error. Don’t forget, of course, to document all of this information, everything that has been said, the information in your report and in the follow-up letter that you’re going to send to the investigator.

There you go. That’s what I had to tell you on the subject. If I like this program, put I like at the bottom of the video. If you want to know more about clinical research, go to the clinical research blog. The link is here. If you want to know more about Pharmaspecific, our CRO in clinical research, the website is here. You should know that Pharmaspecific has created a 100-page guide that is a feedback from our staff on clinical trials. You can get lots of tips to help you better understand clinical trials. You can download this guide at the bottom of the video. Thank you for following us.

See you soon. Goodbye.{:}