Monitoring à la pharmacie, les piliers de la réussite !

Monitoring à la pharmacie

Le monitoring à la pharmacie fait partie intégrante du monitoring sur site et il est très important de s’assurer que les traitements à l’étude ont été correctement alloués et administrés/pris par le patient, tant pour la sécurité des patients que pour la pertinence des données recueillies.

Tu es ARC sur une étude impliquant un médicament et tu dois aller monitorer la pharmacie ?

Voici quelques conseils en vue de réussir ta visite à la pharmacie.

 

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Le centre, tu contacteras

Quand tu organises tes visites sur site, je te conseille de contacter la pharmacie en premier. En effet, le délai pour obtenir un rendez-vous dans certaines pharmacies est parfois très long.

Dans l’idéal, pense à prendre rendez-vous pour la prochaine visite à chaque fois que tu es sur site, sous réserve de modification si le TEC et/ou l’investigateur ne sont pas disponible par la suite.

Demande au centre de préparer le classeur de l’étude, les relevés de température ainsi que les traitements rendus par les patients. En effet, la pharmacie doit conserver les traitements à l’étude pour le monitoring, c’est toi qui donneras l’autorisation de détruire les traitements une fois que tu auras procédé au contrôle qualité.

Cependant, si le traitement à l’étude est un produit cytotoxique nécessitant une reconstitution, alors le centre pourra détruire le traitement avant ta venue, en accord avec les recommandations de la Société Française de Pharmacie Oncologique dont nous t’avions déjà parlé dans l’article Planète oncologie.

Préparer ta visite, tu devras

Comme pour toute visite, le monitoring à la pharmacie se prépare. Commence par reprendre les précédents rapports de monitoring et noter tous les problèmes identifiés lors de la précédente visite et non-résolus au moment où tu prépares la visite. Tu devras les traiter lors de ta venue sur site.

Ensuite, fait un état des lieux de ce que tu devrais trouver sur site :

  • Quelles données ont été monitorées lors de la précédente visite et quelles données doivent encore être revues ? Pour cela, consulte simplement le précédent rapport de monitoring.
  • Combien de patients ont reçu le traitement à l’étude depuis la dernière visite ?
    Pour retrouver ces données, il te suffit de vérifier la liste des patients nouvellement inclus ou ayant reçu le traitement à l’étude via le CRF électronique ou grâce aux informations fournies par le centre.
  • Quels traitements ont été administrés aux patients ? Si ton étude est randomisée, tu as peut-être accès aux numéros de traitement émis pour chaque patient. Il peut être utile de l’imprimer afin de vérifier plus facilement les traitements émis sur site.
  • Le centre a-t ’il reçu de nouveaux traitements de l’étude depuis la dernière visite ?
    Pour cela, consulte les listings de l’IWRS ou de l’IVRS ou rapproche-toi de ton chef de projet afin de l’obtenir si tu n’as pas accès à ce genre d’outils.

Enfin, imprimes les formulaires vierges de l’étude : tableau de comptabilité globale des traitements, tableau de comptabilité par patient, … au cas où le centre en manquerait.

La comptabilité du traitement, tu feras

Une fois sur site, le pharmacien te fournira les classeurs de l’étude contenant les feuilles de comptabilité du traitement. Certaines pharmacies ont leur propre procédure et utilisent leurs propres fichiers de comptabilité (à la main ou informatique), si le promoteur est d’accord, évidemment. D’autres acceptent d’utiliser les formulaires de l’étude. Normalement, cela a été discuté lors de la mise en place.

Une fois ces formulaires en ta possession, tu devras vérifier :

  • Si les traitements délivrés aux patients et indiqués sur les feuille de comptabilité, correspondent bien aux traitements attribués lors de la randomisation. Pour cela, tu vérifieras sur le rapport IVRS/IWRS la nature et la dose de traitement alloué (si ton étude est en ouvert et/ou comporte plusieurs traitements à l’étude) ainsi que le numéro de lot du traitement. Il faut que cela corresponde à ce qui est indiqué sur les feuilles de comptabilité, les éventuelles ordonnances, ainsi que les étiquettes des traitements conservées par le centre.
  • Si la comptabilité globale est correcte. Pour cela tu vérifieras la balance entre les traitements reçus et les traitements délivrés indiqués sur la feuille de comptabilité avec le nombre de traitements effectivement sur site.
  • De plus, vérifie que la date de péremption des traitements déjà dispensés n’était pas dépassée au moment où ils ont été fournis au patient. De plus, vérifie que le stock de traitement restant n’est pas périmé.

Si c’est le cas, le centre devrait avoir placé les traitements en quarantaine dans l’attente des instructions : soit le traitement sera détruit sur site ou renvoyé au promoteur pour destruction. Dans certains cas, le promoteur peut demander le réétiquetage des traitements. Dans ce cas, assures-toi que la procédure a été suivie et adéquatement documentée.

En cas de destruction sur site, le centre devra te fournir un certificat de destruction ainsi que la procédure de destruction pour classement dans le classeur de l’étude ainsi que dans le TMF.

  • Si la comptabilité par patient est correcte. Pour cela, tu vérifieras si les délivrances sont en accord avec le protocole ainsi que l’observance du patient et/ou la bonne délivrance du traitement injectable.
  • Si les personnes ayant réceptionné, dispensé ou reconstitué un traitement à l’étude ont bien été formés au protocole (présence à la mise en place ou formation documentée sur un formulaire de formation), déclarés sur la feuille de délégation des tâches et dont le CV daté et signé a bien été récupéré.

En cas de question ou de doute sur les données reportées, discutes-en avec le pharmacien afin qu’il t’explique ce qu’il s’est passé et que tu comprennes bien la situation.

En cas de déviation au protocole, il faut qu’elle soit documentée. Prépare une Note to File. Il s’agit d’une note indiquant la situation ainsi que la cause. Demandes au pharmacien de la revoir et, si cela lui convient, de la dater et signer. Récupères-en une copie et ranges-en une dans le classeur de l’étude.

Pense également à reformer le pharmacien et son équipe afin d’éviter que la situation ne se reproduise à l’avenir.

Enfin, en cas de déviation grave, contactes immédiatement ton chef de projet afin qu’il t’indique la marche à suivre.

Compter les traitements, tu devras

Si ton étude porte sur un médicament sous forme de comprimés, gélules, capsules enrobées, … : tu vas devoir compter le nombre de comprimés que le patient a ramené sur site afin de vérifier la comptabilité des traitements de la pharmacie et surtout l’observance du patient. Lors du retour des traitements par le patient, le centre reporte la date de retour ainsi que le nombre de comprimés rendus sur le formulaire de comptabilité par patient. C’est ce chiffre là que tu devras vérifier.

Pour cela, tu as besoin de la date à laquelle le patient a commencé le traitement, le rythme de prise et la date à laquelle le patient a arrêté le traitement. Si ton étude comporte un carnet de suivi patient, il sera plus facile de connaître ces dates.

Par exemple, si ton patient a débuté son traitement le 02/11/2016, qu’il a arrêté son traitement le 01/12/2016 et que le traitement doit être pris deux fois par jour, le patient devrait avoir pris : 29 jours x 2/jour = 58 comprimés.

Si une boîte de traitement contient 70 comprimés, alors tu devrais trouver : 70 – 58 = 12 comprimés sur site.

Ensuite, il te suffit de calculer l’observance en faisant la balance entre les comprimés prévus et les comprimés réellement retrouvés sur site.

Reprenons notre exemple, le patient a ramené 15 comprimés. L’observance est donc 12/15 = 80%.

N’oublie pas de confronter cette observance calculée avec les données sources : y a-t’il eu documentation de l’arrêt du traitement ? Y a-t’il eu un évènement indésirable nécessitant l’arrêt du traitement ? Si tu ne retrouves pas d’information dans les données sources, parles-en au TEC du centre, il devra se rapprocher du patient pour savoir ce qu’il s’est passé. En effet, peut-être y a-t’il eu un évènement motivant l’arrêt du traitement dont le patient n’aura pas parlé à l’investigateur.

Les fiches de préparation, tu demanderas

Si ton étude comporte un traitement injectable, tu dois vérifier les fiches de préparation du produit. En effet, tu dois t’assurer que les dosages ont bien été respectés et que la reconstitution a été réalisée en accord avec la brochure investigateur.

Le relevé de température, tu consulteras

Enfin, les traitements à l’étude doivent être conservés à une certaine température que tu trouveras dans la brochure investigateur. Ton rôle est de vérifier qu’il n’y ai pas eu d’excursion de température. Pour cela, tu demanderas au centre de te fournir les relevés de température. Soit le centre utilise un disque enregistreur de température, un thermomètre avec mention des températures minimales et maximales à relevés manuel ou informatisé. Le centre doit te permettre de consulter les enregistrements de température depuis la réception du traitement (ou la dernière visite de monitoring si cela a déjà été vérifié) et jusqu’à la destruction ou le renvoi du traitement. N’oublie pas d’en demander une photocopie pour le TMF.

Attention, certains centres refusent de fournir des photocopies de relevé de température, dans ce cas, le pharmacien de l’étude doit faire un certificat daté et signé indiquant qu’il n’y a pas eu d’excursion de température durant la période donnée. Demandes au pharmacie de te préparer un certificat à chaque visite de monitoring.

Lors de ta venue, tu identifies une excursion de température, que faire ? En général, une procédure à mettre en place en cas d’excursion de température est indiquée dans les manuels de l’étude, assures-toi qu’elle a bien été suivie. Cependant, informes immédiatement ton chef de projet si la pharmacie n’a pas mis les traitements en quarantaine.

Le classeur de l’étude, tu reverras

Le classeur de l’étude qui se trouve à la pharmacie est tout aussi important que le classeur qui se trouve dans le service. Pense à vérifier sa mise à jour régulièrement.

Après la visite, ton rapport tu écriras

Pense à bien documenter ce que tu as revu durant la visite, cela sera plus facile pour toi de préparer ta visite par la suite. Par exemple, si tu as revu les relevés de température, indiques la date de début et la date de fin des relevés que tu as revu.

Par ailleurs, il est préférable d’indiquer la quantité, la nature, le numéros de lot et la date de péremption des traitements que tu as vu sur site, qu’ils aient été administrés ou non. Cela te permettra d’accéder facilement à l’information en cas de question.

Evidemment, documentes les déviations au protocole ainsi que les autres problèmes identifiés durant la visite.

Voici mes quelques conseils pour réaliser une visite à la pharmacie réussie. La pharmacie est l’un des piliers du bon fonctionnement d’un essai clinique. Chaque pharmacie a ses propres procédures et est plus ou moins habituée aux essais cliniques, veille à communiquer avec le pharmacien et les préparateurs en pharmacie afin d’identifier tout dysfonctionnement et proposer des solutions.

Réalises-tu des visites à la pharmacie ? Partage ton expérience dans les commentaires.

Rédigé par Sophie Hammer


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