Recherche clinique comment présenter un CRF papier ou électronique

Si vous souhaitez des outils de travail, ou vous former, ou être coacher, ou une réponse d’un juriste ou  participer à des webinaires à ce sujet, rendez-vous sur www.pharmaspecific-training.com

Recherche clinique comment présenter un CRF papier ou électronique

Transcription texte : Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique. Merci de nous suivre depuis autant d’années. Ça fait bientôt 5 ans qu’on fait des articles et des vidéos, également des podcasts en recherche clinique.

Ajourd’hui, on va parler du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier, du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique puisqu’une personne m’a demandé comment faire pour pouvoir présenter un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier ou un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique lors d’une mise en place ?

Donc, dans le cas où vous avez un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier. Au fait, vous devez faire attention à ne pas trop ennuyer l’investigateur. Pour cela, le mieux est d’essayer de lui présenter le plus rapidement, en l’espace d’environ 1/4 d’heure le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier. Puisque si c’est lui qui est amené à le remplir, il va falloir quand même qu’il le remplisse correctement. Vous allez donc d’abord lui présenter les différents types de page ; types de page par rapport aux différentes visites qu’il y a dans ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Vous allez lui présenter les pages importantes comme les pages d’AE, les pages de traitements concomitants et les pages de SAE. Pour qu’il puisse bien voir comment faire pour les remplir parce que si elles ne sont pas correctement remplies, ce sera assez gênant pour vous et vous serez obligé de lui demander régulièrement des corrections. Vous allez lui expliquer comment bien remplir ces pages-là. Quelles sont les règles de remplissage du CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Il y a des règles de base de remplissage d’un CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Elles seront dans les guides de remplissages du CRF (CAHIER D’OBSERVATION). C’est cela que vous devez utiliser pour pouvoir préparer en fait cette explication à l’investigateur.

Ensuite, vous lui parler également des pages qui sont inhabituelles. Souvent, il est déjà investigateur ce n’est pas un nouvel investigateur. Il a l’habitude de remplir des CRF (CAHIER D’OBSERVATION) et il faudra mettre les doigts sur les choses qui ne sont pas habituelles pour le remplissage d’un CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Par exemple, des pages de procédure, de traitement. Par exemple, ce sont des pages qui ne sont pas toujours présentes. Donc, il faudra lui parler de ces pages-là si vous en avez.

Ensuite, si vous avez un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique, dans ce cas-là, c’est un petit peu plus facile. En fait, si votre CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique est un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) qui est déjà utilisé largement en recherche clinique, vous n’aurez pas beaucoup de travail à faire puisque vous allez simplement demander, évidemment bien avant la mise en place, si l’investigateur est déjà formé à ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique si son TEC est déjà formé à ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique et à ce moment-là, vous allez récupérer ses certificats de formation. Il faut qu’il soit récent. Tout dépend de votre CRO ou de votre laboratoire. Il y a un délai limite souvent de 1 à 2 ans. Il faut qu’ils aient été formés 1 à 2 ans avant pour pouvoir utiliser le CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Puis, tout dépend de la version du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) parce que les versions changent donc il faut qu’ils soient formés à la dernière version. Dans ce cas-là, vous aurez juste à présenter lors de la mise en place, s’ils ont été formés, uniquement quel CRF (CAHIER D’OBSERVATION) est utilisé et à quelle fréquence il faut le compléter par exemple. Mais vous n’aurez pas beaucoup de choses à faire. En revanche, s’ils n’ont pas été formé, il va falloir qu’ils fassent la formation en ligne. Donc, vous allez soit leur demandé de la faire en amont pour leur permettre le jour de la mise en place d’être déjà prêts pour une inclusion. Puis, souvent, les CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électroniques sont reliés à des plateformes de randomisation. Donc dans ce cas-là, il faudrait bien leur expliquer comment la randomisation se fait par rapport au CRF (CAHIER D’OBSERVATION). C’est-à-dire quel rôle le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) a par rapport à la randomisation, parce qu’il arrive que le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) est la plateforme de la randomisation soit très relié.

Voilà, donc j’espère que ce podcast vous aura aidé et je vous souhaite une bonne visite de mise en place et à bientôt.

N’hésitez pas à partager ce podcast pour que d’autres personnes puissent profiter de ces conseils.

Au revoir.

2 ans d’expérience d’ARC, comment devenir rapidement chef de projet

Si vous souhaitez des outils de travail, ou vous former, ou être coacher, ou une réponse d’un juriste ou  participer à des webinaires à ce sujet, rendez-vous sur www.pharmaspecific-training.com

2 ans d’expérience d’ARC, comment devenir rapidement chef de projet

Transcription texte : Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog la recherche clinique. Aujourd’hui, je vais répondre à une nouvelle question.

“Je me permets de vous écrire pour avoir de vos conseils. Je suis ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE depuis un an et demi et ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE 2 récemment. J’aimerais devenir chef de projet étant bordelaise. Quelle formation me conseilleriez-vous ? Bon week-end.”

Donc, tout d’abord, ce que je voudrais dire par rapport à cette question c’est que là, tu as deux ans d’expérience, c’est très court pour pouvoir devenir chef de projet. Pour la simple et bonne raison qu’être chef de projet c’est aussi être crédible et avec deux ans d’expérience, Tu n’as pas en général toute la connaissance nécessaire pour pouvoir être crédible vis-à-vis des autres ATTACHÉS DE RECHERCHE CLINIQUE que tu vas gérer. Cela dit ça ne t’empêche pas de faire une formation de chef de projet. Il y en a plusieurs, il y a des formations qui ciblent un petit peu la partie chef de projet ; dans les universités il y a des masters II sur ça. Il doit y avoir également une formation privée qui le fait en région parisienne.

Je pense que ça c’est juste un plus pour le jour où tu vas devenir chef de projet mais ce n’est pas ça qui te permettra d’obtenir le poste que tu souhaites. En fait, la stratégie que je te recommande, c’est de travailler dans des petites structures ou de travailler à l’hôpital où tu pourras plus facilement avoir ce type de poste avec l’expérience que tu as. De plus, dans les petites structures, on te donnera plus facilement la chance de toucher à différents types de tâches et probablement également à toucher à du management de projet. Ensuite, tu verras comment rentrer dans des structures plus grosses avec ton expérience de chef de projet.

Voilà, je pense que c’est la meilleure solution pour pouvoir évoluer vers ce type de poste rapidement si tu le souhaites. Sinon, en moyenne, pour devenir chef de projet dans les grosses CROs, il faut compter un minimum de dix ans pour arriver au poste de chef de projet. Entre-temps, tu peux passer au poste de coordinateur, ce qu’on appelle Clinical trial manager. C’est un poste qui est juste en dessous de celui de chef de projet et qui surveille le monitoring des attachés de recherche clinique.

Voilà, j’espère que ce message t’a aidé.

Pensez bien à vous inscrire sur le blog de la recherche clinique pour récupérer notre livre. On vous y donne plein d’informations, c’est une mine d’informations qu’on a créée pour vous. N’hésitez pas à y aller et notamment pour récupérer les guides “comment se former et trouver un emploi d’ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE” et également “mener une étude clinique au succès”.

Voilà, bonne journée et à bientôt !

VLOG Forum Biotechno Paris 2020

VLOG Forum Biotechno Paris 2020

Si vous souhaitez des outils de travail, ou vous former, ou être coacher, ou une réponse d’un juriste ou  participer à des webinaires au sujet de la recherche clinique, rendez-vous sur www.pharmaspecific-training.com

VLOG Forum Biotechno Paris 2020

Bonjour ! J’espère que vous allez bien. Donc, ce matin je vais au salon forum bio-techno. C’est un salon pour les jeunes docteurs. Je vais dans le cadre de mon groupe de travail à l’AFCRO sur les métiers de la recherche clinique. Aujourd’hui, on va discuter avec des jeunes docteurs pour leur faire connaître les métiers de la recherche clinique, les aider à se décider sur les différents métiers qu’il peut y avoir. Bien sûr, il y a différents métiers même dans le privé. Ainsi, ils pourront aussi découvrir les autres métiers du privé mais nous on est là pour les métiers de la recherche clinique. Il y aura plusieurs industriels qui sont sponsors de l’événement et qui sont venus. Voilà, ça va être intéressant. On va pouvoir échanger. Je vous montrerai tout à l’heure comment ça se passe. Donc, à plus tard … !

C’est la première visite de monitoring quelle est ta priorité

Si vous souhaitez des outils de travail, ou vous former, ou être coacher, ou une réponse d’un juriste ou  participer à des webinaires à ce sujet, rendez-vous sur www.pharmaspecific-training.com

C’est la première visite de monitoring quelle est ta priorité

Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique.

Donc, aujourd’hui, je voulais répondre à un petit jeu que j’avais lancé sur linkedin, facebook et instagram.

Dans ce jeu, je vous demandais, jouons un peu. C’est ta première visite de monitoring, oups, l’investigateur t’explique qu’il ne pourra te recevoir qu’une heure finalement. Quelle sera ta priorité ?

  • Réponse A : les SAE éventuelles
  • Réponse B : les critères d’inclusion et de non inclusion
  • Réponse C : la SDV
  • Réponse D : les consentements éclairés.

Mettez vos réponses ci-dessous. Rien à gagner, juste un jeu entre professionnels. En fait, je voulais voir un petit peu les réponses qui allaient être données par les professionnels de la recherche clinique sur ce thème. Il y a eu 33 j’aime et 43 commentaires. Donc, des commentaires de personnes venant de plusieurs pays, des professionnels de la recherche clinique venant de plusieurs pays.

Là, ce que je vais faire c’est que je vais revoir avec vous la réponse que je vous propose pour cette question et puis vous pourrez également donner votre avis dans les commentaires du post.

Alors, en fait dans un premier temps, en effet, il y en a certains qui ont remarqué que

j’avais noté que le médecin nous accordait une heure. Donc, oui, le fait qu’ils nous accordent une heure en fait c’était un petit élément que j’avais inséré dans le texte pour faire diversion et c’était un petit piège puisqu’en général, pouvoir avoir une heure avec l’investigateur c’est une chance mais le problème c’est surtout combien de temps on a pour travailler seul, plus que combien de temps on a avec l’investigateur.

Ensuite, ce que je voulais vous dire c’est qu’en fait, les bonnes pratiques cliniques ont été mises en place afin de faire des études cliniques qui soient éthiques et qui respectent le droit et la sécurité du patient. Donc, c’est pour cela que vous devez commencer par vérifier les consentements et les SAE.

Pourquoi d’abord les consentements ? Le consentement parce que avant de pouvoir ouvrir le dossier médical d’un patient, il faut que le patient soit d’accord. Quand vous ouvriez  ce dossier médical, il soit d’accord de participer à l’étude. Donc, vous ne pouvez pas commencer à étudier les événements indésirables graves avant d’avoir un consentement éclairé signé. Vous devez vérifier dans un premier temps que le consentement était signé avant toute procédure de l’étude, que le patient et l’investigateur ont signé aux bonnes dates et qu’un exemplaire a été remis aux patients mais également que l’investigateur a précisé comment le process de consentement a eu lieu. Ensuite,  deuxième chose plus importante à faire, c’est la vérification des SAE. Alors, ça peut être compliqué de vérifier des SAE dans le sens où vous pouvez arriver à cette première visite et il y a plusieurs patients qui ont été inclus. Si vous avez un dossier en oncologie, par exemple qui est très épais des fois, il peut y avoir quatre ou cinq dossiers pour un même patient, ça va être difficile de tout revoir d’un coup, d’aller chercher les SAE et de ne rien rater. Donc, ce que je préconise lorsque vous voulez vérifier s’il y a eu des SAE,  que ce soit la première visite de monitoring ou à d’autres visites de monitoring, la première chose que vous devez faire c’est de demander aux techniciens d’études cliniques s’il est avec vous ou à l’investigateur si parmi les patients, est-ce qu’il y a eu un souci, est ce qu’il y a eu une hospitalisation, est-ce qu’il y a eu un événement important qui aurait touché un des patients de l’étude. Donc là, ça vous permettra dans un premier temps, grâce à cet interrogatoire de pouvoir savoir si éventuellement il y aurait un SAE  avant même de devoir regarder les dossiers médicaux. Comme ça, ça vous permettra de vous aiguiller sur un dossier. Voilà, ensuite, les réponses qui suivaient, c’étaient bien sûr les critères d’inclusion et de non inclusion avant de commencer à vérifier que le CRF est bien complété. On va commencer par voir si le patient est rentré correctement dans l’étude et que les critères d’inclusion et de non inclusion ont été respectés par l’investigateur. Donc, ça touche également le côté sécurité du patient puisque les critères d’inclusion de non inclusion sont là pour permettre aux patients de rentrer dans une étude de manière sécuritaire. Donc, si on ne vérifie pas cet élément-là dans les premiers, c’est un peu gênant. Puis en dernier, bien sûr vient la SDV dont source data verification, donc c’est la comparaison entre le CRF et le dossier médical du patient.

Voilà, en tout cas je vous remercie d’avoir joué avec moi sur les différents réseaux avec cette question. Puis, si vous avez aimé ce podcast, partagez-le avec des personnes que vous connaissez, des personnes qui en auraient besoin.