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Challenge #20 : Que vérifier lors de la signature d’un consentement éclairé?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, on va voir un nouveau sujet. Qu’est-ce que vous devez vérifier lorsque vous vérifiez un consentement éclairé pour un premier patient ?

Donc, tout d’abord, vous devez vous assurer que l’investisseur qui a signé le consentement est un investigateur autorisé à exercer la médecine. Vous pouvez le voir sur le site du CNOM. Ce médecin, il doit également être sur la délégation log, le formulaire de délégation des tâches. Deuxième chose, vous devez vous assurer qu’ils ont signé soit à la même date soit que l’investigateur a éventuellement signé après le patient mais l’inverse n’est pas possible. Je vous rapporte à ma vidéo du challenge numéro 1 pour pouvoir voir pourquoi, en détail, c’est important. Troisièmement, vous devez vous assurer que tous les champs ont été complétés, que les croix ont été mises là où elles devaient être dans ce consentement. Quatrièmement, vous devez vous assurer qu’une copie a été remise au patient. Cette information doit se retrouver dans le dossier médical. Alors, vous devez vous assurer qu’un exemplaire a été donné aux patients. Cette information doit se trouver dans le dossier médical. Vous devez également vous assurer de la véracité des informations et des données personnelles : le nom, le prénom, l’adresse du patient ainsi que la date de naissance. Vous devez vous assurer que le patient a signé son consentement avant toute procédure de l’étude. Par exemple, il peut arriver que certains investigateurs sachent que le patient doit faire un test de l’hépatite B dans le cadre de l’étude. Alors, avant même que le patient signe le consentement, l’investigateur lui fait faire ce test sans raison sauf la raison de l’étude. Vous devez bien faire comprendre à l’investigateur qu’il faut éviter de faire ce genre de choses et que le patient ne peut débuter les examens qu’à partir du moment où il a signé le consentement éclairé. Vous devez également vous assurer que l’investigateur de l’étude ait bien reporté sur  la FDA 1572, s’il s’agit d’une étude IND. Les études IND sont des études dont l’objectif est d’être mis sur le marché aux états unis et ce formulaire est nécessaire dans le cadre de ce type d’étude. Donc, vous devez vous assurer que l’investigateur ait bien reporté sur ce formulaire. Vous devez également vous assurer que le process de recueil du consentement a été fait correctement. En principe, l’investigateur doit indiquer le process de recueil du consentement au niveau du dossier médical. Par exemple, le consentement a été revu avec le patient, le consentement a été signé telle date, le patient a eu le temps de poser toutes les questions nécessaires dans le cadre de l’étude. Voilà ce que je voulais vous dire sur les consentements éclairés.

J’espère que ça vous a aidé. Si vous voulez en savoir plus sur la recherche clinique, il faut aller sur le bloc de la recherche clinique, le lien c’est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO spécialisé en recherche clinique, le lien est ici. Sachez que Pharmasepcific a créé un livre blanc pour vous aider à mieux appréhender les études cliniques. Vous pouvez le télécharger en dessous. Il s’agit d’un guide d’une centaine de pages qui sont des retours d’expérience de nos équipes. Si vous avez aimé cette vidéo, mettez j’aime en bas de la vidéo. Vous pouvez me mettre des commentaires, je vous répondrais. Je serai contente d’avoir vos avis. Merci de nous suivre.

A bientôt. Au revoir !{:}{:en}Challenge # 20: What to check when signing an informed consent form?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today we’re going to look at a new topic. What do you look for when you’re checking informed consent for a first patient?

So, first of all, you need to make sure that the investigator who signed the consent is an investigator licensed to practice medicine. You can see this on the CNOM website. This physician, he must also be on the delegation log, the task delegation form. Secondly, you must make sure that they signed either on the same date or that the investigator signed after the patient but the reverse is not possible. I refer you to my video of challenge number 1 to see why, in detail, this is important. Thirdly, you have to make sure that all the fields have been completed, that the crosses have been put where they should be in this consent. Fourth, you must ensure that a copy has been given to the patient. This information must be in the medical record. So you have to make sure that a copy has been given to the patient. This information must be in the medical record. You must also make sure that the information and personal data is true: the patient’s first and last name, address and date of birth. You must make sure that the patient has signed his or her consent prior to any study procedure. For example, some investigators may be aware that the patient must be tested for hepatitis B as part of the study. Then, even before the patient signs the consent, the investigator will have the patient tested for no reason other than the reason for the study. You must make it clear to the investigator that this kind of thing should be avoided and that the patient can only start testing once he or she has signed the informed consent. You must also make sure that the investigator of the study has reported to FDA 1572, if it is an IND study. IND studies are studies that are intended to be marketed in the United States and this form is required for this type of study. Therefore, you must make sure that the investigator has reported on this form. You must also make sure that the consent process has been done correctly. In principle, the investigator must indicate the consent process in the medical file. For example, the consent was reviewed with the patient, the consent was signed on a certain date, the patient had time to ask all the questions necessary for the study. That’s what I wanted to tell you about informed consent.

I hope that helped. If you want to know more about clinical research, you have to go to the clinical research blog, the link is here. If you want to know more about Pharmaspecific, our CRO specializing in clinical research, the link is here. You should know that Pharmasepcific has created a white paper to help you better understand clinical studies. You can download it below. It is a guide of about a hundred pages that are feedback from our teams. If you liked this video, put I like at the bottom of the video. You can give me some comments, I will answer you. I will be happy to have your opinions. Thank you for following us.

See you soon. Bye!{:}