Challenge #20 : Que vérifier lors de la signature d’un consentement éclairé?

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Challenge #20 : Que vérifier lors de la signature d’un consentement éclairé?

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, on va voir un nouveau sujet. Qu’est-ce que vous devez vérifier lorsque vous vérifiez un consentement éclairé pour un premier patient ?

Donc, tout d’abord, vous devez vous assurer que l’investisseur qui a signé le consentement est un investigateur autorisé à exercer la médecine. Vous pouvez le voir sur le site du CNOM. Ce médecin, il doit également être sur la délégation log, le formulaire de délégation des tâches. Deuxième chose, vous devez vous assurer qu’ils ont signé soit à la même date soit que l’investigateur a éventuellement signé après le patient mais l’inverse n’est pas possible. Je vous rapporte à ma vidéo du challenge numéro 1 pour pouvoir voir pourquoi, en détail, c’est important. Troisièmement, vous devez vous assurer que tous les champs ont été complétés, que les croix ont été mises là où elles devaient être dans ce consentement. Quatrièmement, vous devez vous assurer qu’une copie a été remise au patient. Cette information doit se retrouver dans le dossier médical. Alors, vous devez vous assurer qu’un exemplaire a été donné aux patients. Cette information doit se trouver dans le dossier médical. Vous devez également vous assurer de la véracité des informations et des données personnelles : le nom, le prénom, l’adresse du patient ainsi que la date de naissance. Vous devez vous assurer que le patient a signé son consentement avant toute procédure de l’étude. Par exemple, il peut arriver que certains investigateurs sachent que le patient doit faire un test de l’hépatite B dans le cadre de l’étude. Alors, avant même que le patient signe le consentement, l’investigateur lui fait faire ce test sans raison sauf la raison de l’étude. Vous devez bien faire comprendre à l’investigateur qu’il faut éviter de faire ce genre de choses et que le patient ne peut débuter les examens qu’à partir du moment où il a signé le consentement éclairé. Vous devez également vous assurer que l’investigateur de l’étude ait bien reporté sur  la FDA 1572, s’il s’agit d’une étude IND. Les études IND sont des études dont l’objectif est d’être mis sur le marché aux états unis et ce formulaire est nécessaire dans le cadre de ce type d’étude. Donc, vous devez vous assurer que l’investigateur ait bien reporté sur ce formulaire. Vous devez également vous assurer que le process de recueil du consentement a été fait correctement. En principe, l’investigateur doit indiquer le process de recueil du consentement au niveau du dossier médical. Par exemple, le consentement a été revu avec le patient, le consentement a été signé telle date, le patient a eu le temps de poser toutes les questions nécessaires dans le cadre de l’étude. Voilà ce que je voulais vous dire sur les consentements éclairés.

J’espère que ça vous a aidé. Si vous voulez en savoir plus sur la recherche clinique, il faut aller sur le bloc de la recherche clinique, le lien c’est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO spécialisé en recherche clinique, le lien est ici. Sachez que Pharmasepcific a créé un livre blanc pour vous aider à mieux appréhender les études cliniques. Vous pouvez le télécharger en dessous. Il s’agit d’un guide d’une centaine de pages qui sont des retours d’expérience de nos équipes. Si vous avez aimé cette vidéo, mettez j’aime en bas de la vidéo. Vous pouvez me mettre des commentaires, je vous répondrais. Je serai contente d’avoir vos avis. Merci de nous suivre.

A bientôt. Au revoir !

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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