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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Remboursement de frais patient

Nous allons parler du remboursement de frais patient. Tout d’abord, je tiens à rappeler que je ne suis ni juriste, ni avocat. Je me suis renseignée auprès d’un juriste spécialisé dans le métier qui m’a donné toutes les infos.

Quels textes réglementaires sont applicables à cette activité ?

Il y a un premier texte qui s’applique, il concerne l’interdiction de contrepartie financière selon l’Article 16-6 du Code civil, « Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci. » Du coup, on ne peut qu’indemniser ou rembourser un patient de ses frais mais on ne peut pas le rémunérer, c’est-à-dire comme un salaire.

Ici, nous allons bien parler du remboursement des frais. Il faut bien le distinguer de l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur comme on peut notamment voir en phase 1 chez des personnes saines.

L’indemnité et le remboursement sont deux modes de paiement différents :

• Le remboursement des frais désigne la prise en charge des frais supplémentaires liés à la Recherche
• L’indemnité désigne « l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le Promoteur » à la personne participant à la Recherche (contraintes de temps, de pénibilité etc.).

Chez Pharmaspecific nous proposons justement ce service de remboursement de frais patient pour nos clients.

Il faut savoir que Le Promoteur ne peut avoir accès à l’identité des patients même s’il s’agit de rembourser les frais occasionnés ou de l’indemniser. En effet dans la Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, on peut lire en « 4.14.1.Pendant la recherche biomédicale et à son issue, les données recueillies sur les personnes qui s’y prêtent et transmises au promoteur par les investigateurs (ou tous autres intervenants spécialisés) ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse, ni d’autre information permettant une identification directe. » Au vu de ce texte, il est nécessaire que, dans le cadre du remboursement de frais des patients, le nom et l’adresse du patient ne soient pas diffusés dans l’entreprise et que ce remboursement soit géré par des personnes indépendantes des équipes cliniques et soumises au secret professionnel. Aucun membre de l’équipe clinique ne doit connaître l’identité du patient. C’est là que pharmaspecific entre en action J

L’Article L. 1121-11 du Code de la santé publique, version en vigueur au 18 novembre 2016 confirme que le remboursement par le Promoteur des frais est permis. Le texte dit

« La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé. »

La question que l’on peut se poser : Pouvons-nous rembourser les patients au forfait ou sommes-nous toujours tenu de rembourser au réel ?

La législation et la réglementation en vigueur ne précise pas le type de remboursement permis, au réel ou forfaitaire.

L’article L. 1121-11 du Code de la santé publique évoque des « frais exposés » donc justifiés : le remboursement au réel, avec fourniture des justificatifs semble privilégié par la loi.

Il faut penser au faite qu’un remboursement forfaitaire (supérieur au montant des frais réellement engagés par le patient) pourrait être requalifié en indemnité compensatrice « déguisée », interdite.

Voilà, je vous ai transmis un peu de mes connaissances sur le sujet. Si quelqu’un dans votre entourage a besoin de ce type de services, contactez-nous !

Vous avez besoin d’une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : https://pharmaspecific.com/devis/

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